藥包檢測所

來源: 發(fā)布時間:2023-02-26

根據(jù)藥典要求,除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外,其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查,同時規(guī)定不得有控制菌的存在。非無菌產(chǎn)品(制劑)上市銷售前,需在食品藥品監(jiān)督管理局備案,并提供三個不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。藥品檢測的燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,而且該過程無法進行驗證。藥包檢測所

根據(jù)《中國藥典》2015年版要求,除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外,其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查,同時規(guī)定不得有控制菌的存在。非無菌產(chǎn)品(制劑)上市銷售前,需在食品藥品監(jiān)督管理局備案,并提供三個不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。微生物計數(shù)法:微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌的計數(shù)。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為:需氧菌、霉菌及酵母菌計數(shù)需氧菌計數(shù)方法適用性試驗菌種:銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌,霉菌及酵母菌計數(shù)方法適用性試驗菌種:白色念珠菌、黑曲霉??刂凭鷻z查法:控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗條件下,檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗??刂凭嫈?shù)方法適用性試驗菌種:耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌,方法學適用性試驗:藥品的微生物計數(shù)方法應進行方法適用性試驗,以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù)。上海國家藥品檢測規(guī)定藥品檢測可以為醫(yī)藥行業(yè)提供整體解決方案,以適應市場需求,這其中不乏各種先進儀器的誕生。

藥品檢測方法和具體要求:范圍系指分析方法能達到一定精密度、準確度和線性要求時的高低限濃度或量的區(qū)間。范圍應根據(jù)分析方法的具體應用及其線性、準確度、精密度結果和要求確定。原料藥和制劑含量測定,范圍一般為測定濃度的80%~120%;制劑含量均勻度檢查,范圍一般為測定濃度的70%~130%,特殊劑型,如氣霧劑和噴霧劑,范圍可適當放寬;溶出度或釋放度中的溶出量測定,范圍一般為限度的±30%,如規(guī)定了限度范圍,則應為下限的-20%至上限的+20%;雜質(zhì)測定,范圍應根據(jù)初步實際測定數(shù)據(jù),擬訂為規(guī)定限度的±20%。如果含量測定與雜質(zhì)檢查同時進行,用峰面積歸一化法進行計算,則線性范圍應為雜質(zhì)規(guī)定限度的-20%至含量限度(或上限)的+20%。在中藥分析中,范圍應根據(jù)分析方法的具體應用和線性、準確度、精密度結果及要求確定。對于有毒的、具特殊功效或藥理作用的成分,其驗證范圍應大于被限定含量的區(qū)間。

隨著國內(nèi)藥品的變革,藥品包裝的相應監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產(chǎn)企業(yè)許可制度,到藥品包裝“注冊管理制度”,再到“關聯(lián)審評審批制度”,由此可見,對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細化和明確。中心憑借精密檢測設備和技術力量,能夠幫助客戶進行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測,以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護作用。力學性能:拉伸強度、斷裂伸長率、剝離強度、熱合強度(膜/袋)、破裂強度等,阻隔性能:水蒸氣透過量、氮氣透過量等,使用性能:保護層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等,材質(zhì)鑒別:紅外光譜、密度等,安全性能:紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等,微生物限度:細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。藥品檢測是關于實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類,對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查。

微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。供試品檢查時,如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑,應證明其有效性及對微生物無毒性。除另有規(guī)定外,本檢查法中細菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃~35℃;霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃~28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡為單位報告,特殊品種可以小包裝單位報告。相關標準對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度。上海國家藥品檢測規(guī)定

微生物限度檢測方法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。藥包檢測所

微生物限度檢測方法主要包括微生物計數(shù)法:該種檢測方法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌的計數(shù)。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為:需氧菌、霉菌及酵母菌計數(shù)。其中,需氧菌計數(shù)方法適用性試驗菌種:銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌。霉菌及酵母菌計數(shù)方法適用性試驗菌種:白色念珠菌、黑曲霉??刂凭鷻z查法:控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗條件下,檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗??刂凭嫈?shù)方法適用性試驗菌種:耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。方法學適用性試驗:藥品的微生物計數(shù)方法應進行方法適用性試驗,以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù)。藥包檢測所

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,擁有一支專業(yè)的技術團隊。專業(yè)的團隊大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗,熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能,致力于發(fā)展石家莊凱瑞德醫(yī)藥的品牌。公司不僅*提供專業(yè)的醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測,組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全,可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?;趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人,100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上,其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,仿制藥面臨挑戰(zhàn),原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。,同時還建立了完善的售后服務體系,為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務。凱瑞德醫(yī)藥始終以質(zhì)量為發(fā)展,把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動力,致力于為顧客帶來***的GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)。