目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次。FDA檢查重點(diǎn):評審檔；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程)；3個(gè)支持子系統(tǒng)(檔、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制)；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。了解GMP注冊的“軟、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論。江蘇醫(yī)療器械注冊服務(wù)費(fèi)
現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的美國510k注冊，實(shí)際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，它開展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評價(jià)活動(dòng)，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實(shí)質(zhì)上是對于的注冊管理。國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍就“歐盟CE證書可以花錢買到”的相關(guān)問題表示，市場監(jiān)管總局對認(rèn)證活動(dòng)依法進(jìn)行監(jiān)管，對出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。以去年為例，查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，占認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%，其中5家問題嚴(yán)重，被撤銷資質(zhì)。另外，2家國外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準(zhǔn)，就非法開展認(rèn)證活動(dòng)，也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告。蘇州ANDA注冊服務(wù)出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等產(chǎn)品，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
在很多國家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu)，比如大家常知的美國FDA認(rèn)證，歐盟的CE認(rèn)證，這些都是比較常知的。那么我們國家也有嗎？是有的，我們國家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國的各類藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、確診藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等）的研討、出產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；擔(dān)任食品、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)市場檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品。受到了消費(fèi)者的信賴。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱、類型、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、出產(chǎn)地址、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號產(chǎn)品的功能、首要結(jié)構(gòu)、適用范圍禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容，醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解說，裝置和使用闡明，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特別儲(chǔ)存條件、方法，期限使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查（以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查）。研制現(xiàn)場核查強(qiáng)調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性，核實(shí)藥品注冊申請的研制情況，審查原始記錄和數(shù)據(jù)，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、一致性。生產(chǎn)現(xiàn)場核查強(qiáng)調(diào)核實(shí)藥品注冊申請的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、樣品生產(chǎn)過程等，確認(rèn)其是否與申報(bào)的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等相符合，相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件。醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品。
藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進(jìn)口藥品申請和補(bǔ)充申請。藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)解決。FDA注冊成功后會(huì)有三個(gè)號碼。江蘇醫(yī)療器械注冊服務(wù)費(fèi)
FDA注冊的流程一般比較便捷。江蘇醫(yī)療器械注冊服務(wù)費(fèi)
對于有源產(chǎn)品來說，重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機(jī)分別描述的方法去寫。也可以提供一個(gè)物理拓?fù)鋱D，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應(yīng)關(guān)系，有的時(shí)候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應(yīng)上這就說不通了。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù)，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的，這個(gè)要說清楚，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數(shù)都要列出來。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚，因?yàn)橛性串a(chǎn)品通常有很多組成部分，也可分開描述，要把每個(gè)部分都說清楚。每個(gè)部分的功能是什么，再介紹整體的功能。江蘇醫(yī)療器械注冊服務(wù)費(fèi)
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