中國(guó)GMP只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序，美國(guó)的cGMP里，對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，很大限度地避免了藥品在各個(gè)階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障。從根本上講，cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，與其說(shuō)實(shí)施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平，倒不如說(shuō)是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。我國(guó)現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級(jí)階段”，還是從形式上要求。而中國(guó)企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)，就必須從生產(chǎn)管理上與國(guó)際接軌，才能獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。認(rèn)證，是一種信用保證形式。常州ANDA認(rèn)證規(guī)范
GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。常州ANDA認(rèn)證規(guī)范GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。
認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種，按認(rèn)證對(duì)象分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。強(qiáng)制性包括中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）和官方認(rèn)證。CCC認(rèn)證是中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制要求的對(duì)在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品實(shí)行的一種認(rèn)證制度，無(wú)論國(guó)內(nèi)生產(chǎn)還是國(guó)外進(jìn)口，凡列入CCC目錄內(nèi)且在國(guó)內(nèi)銷售的產(chǎn)品均需獲得CCC認(rèn)證，除特殊用途的產(chǎn)品外（符合免于CCC認(rèn)證的產(chǎn)品）。CCC認(rèn)證是由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施的產(chǎn)品認(rèn)證。官方認(rèn)證即市場(chǎng)準(zhǔn)入性的行政許可，是國(guó)家行政機(jī)關(guān)依法對(duì)列入行政許可目錄的項(xiàng)目所實(shí)施的許可管理，凡是需經(jīng)官方認(rèn)證的項(xiàng)目，必須獲得行政許可方可準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)或銷售。行政許可針對(duì)的是產(chǎn)品，但考核的是管理體系。行政許可包括內(nèi)銷產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)生產(chǎn)國(guó)內(nèi)銷售和國(guó)外進(jìn)口國(guó)內(nèi)銷售）和外銷產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)生產(chǎn)出口產(chǎn)品）。食品質(zhì)量安全（QS）認(rèn)證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證均屬于官方認(rèn)證。
自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來(lái)，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來(lái)醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn)，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來(lái)讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物，那么gmp認(rèn)證是什么意思？GMP就是專門針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明文件，國(guó)際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度?！端幤稧MP證書(shū)》有效期一般為5年。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是表示國(guó)家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。綜合認(rèn)證評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果。徐州制藥認(rèn)證條件
新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》有效期為1年。常州ANDA認(rèn)證規(guī)范
GMP認(rèn)證所需資料：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）；《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。常州ANDA認(rèn)證規(guī)范
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！