GMP認(rèn)證檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。GMP咨詢考研進(jìn)行GMP認(rèn)證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報(bào)材料內(nèi)容。徐州cos認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。尤其是對醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應(yīng)針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，F(xiàn)DA驗(yàn)廠是針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來說，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信，嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此無緣美國市場。徐州cos認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機(jī)性。
我國藥企GMP改造是比較順利的。但在實(shí)施cGMP還面臨難題，主要體現(xiàn)在細(xì)節(jié)和過程的真實(shí)性兩個(gè)方面。我國GMP規(guī)范是世界衛(wèi)生組織針對發(fā)展中國家制定的，硬件方面，中國GMP與cGMP對硬件要求差距并不遠(yuǎn)。但cGMP更強(qiáng)調(diào)的是過程的真實(shí)性，還有認(rèn)證后的日常執(zhí)行。尤其需要制造商觀念的調(diào)整與適應(yīng)。實(shí)施cGMP目的在于使那些問題藥品在進(jìn)入市場之前被發(fā)現(xiàn)。這其中，消費(fèi)者的健康不會(huì)受到損害是幸運(yùn)的，但從藥品制造商的角度來看，這樣的結(jié)果是不幸的，因?yàn)楫a(chǎn)品在不符合cGMP規(guī)范下生產(chǎn)，使得制造商蒙受了巨大的經(jīng)濟(jì)損失。如此看來，執(zhí)行cGMP是要付出代價(jià)的，中國制藥企業(yè)承受這個(gè)代價(jià)是需要一個(gè)過程，需要一段時(shí)間來轉(zhuǎn)變觀念。我國企業(yè)在技術(shù)改造、硬件提升上舍得投入人力、物力和資金，但是卻不忍心看到生產(chǎn)出的合格藥品由于過程不規(guī)范而被打入冷宮，這樣的損失是制造商一時(shí)無法接受的。其實(shí)是時(shí)候需要我們重新定義“合格”這個(gè)概念了，執(zhí)行cGMP就是一個(gè)契機(jī)。
GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到低而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。FDA認(rèn)證可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)）。
如果按照cGMP的要求，出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查，包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行檢查，同時(shí)還應(yīng)該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查，對于未知的有害成分或無關(guān)成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的。評價(jià)一種藥品的質(zhì)量優(yōu)劣，常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn)，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀為判斷依據(jù)。然而，在cGMP中，質(zhì)量的概念是貫穿整個(gè)生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范。一個(gè)質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因?yàn)樗倪^程存在有出現(xiàn)偏差的可能，如果不是在一個(gè)對全過程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話，潛在的危險(xiǎn)是不能被質(zhì)量報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動(dòng)。徐州cos認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
TGA認(rèn)證分為：GMP清關(guān)編輯注冊文件、通過Sponsor進(jìn)行電子登記、獲得登記號和目標(biāo)性檢查。徐州cos認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
對于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)），這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估，得到更優(yōu)良的藥物成品。檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。徐州cos認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司一直專注于醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。，是一家醫(yī)藥健康的企業(yè)，擁有自己**的技術(shù)體系。公司目前擁有專業(yè)的技術(shù)員工，為員工提供廣闊的發(fā)展平臺(tái)與成長空間，為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)，深受員工與客戶好評。誠實(shí)、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求，也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。一直以來公司堅(jiān)持以客戶為中心、GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）市場為導(dǎo)向，重信譽(yù)，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。