紹興制劑認(rèn)證

GMP是由美國(guó)食品藥物檢驗(yàn)局FDA于1963年公布實(shí)施藥品GMP，由于施行效果良好，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP，用于食品的管理，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP，之后1971年英國(guó)、1974年日本也陸續(xù)跟進(jìn)實(shí)施GMP制度。中國(guó)則于1982年（民國(guó)71年）正式推動(dòng)實(shí)施藥廠GMP制度；優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定，包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生、廠房設(shè)施與設(shè)備、組織與人事、原料、成品管理、儲(chǔ)存、品管等等都有相關(guān)規(guī)定，詳細(xì)條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。紹興制劑認(rèn)證

拿到FDA的認(rèn)證注冊(cè)是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo)，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬?guó)家和地區(qū)，都是十分認(rèn)可FDA的。凡是經(jīng)過(guò)了FDA的認(rèn)證注冊(cè)，那么就說(shuō)明該物品對(duì)人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù)，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯(cuò)的可以提供全球性各類(lèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說(shuō)明及組成比例；產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒)；產(chǎn)品各類(lèi)獲獎(jiǎng)證書(shū)；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊(cè)條件。紹興制劑認(rèn)證國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制。

認(rèn)證，是一種信用保證形式。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的定義，是指由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個(gè)組織的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng)。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。此處的認(rèn)證包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩大類(lèi)，體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做，也是一個(gè)讓客戶對(duì)自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證，比如說(shuō)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，一般價(jià)格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來(lái)決定；產(chǎn)品認(rèn)證相對(duì)來(lái)說(shuō)比較普遍，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格都不一樣，當(dāng)然他們的用途也不一樣，比如說(shuō)CCC國(guó)家強(qiáng)制性認(rèn)證和CE歐盟安全認(rèn)證。另外，同一類(lèi)產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格也不相同，比如說(shuō)空調(diào)，如果出口的話就要做國(guó)外的相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證。

FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì)向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類(lèi)按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。

對(duì)于藥品的GMP制度，為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力，于1999年（民國(guó)88年）公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)），這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn)，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估，得到更優(yōu)良的藥物成品。檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。紹興制劑認(rèn)證

藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。紹興制劑認(rèn)證

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書(shū)”。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安〔1998〕110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類(lèi)別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類(lèi)別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處理。紹興制劑認(rèn)證

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司一直專(zhuān)注于醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱(chēng)。均具有深厚的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。，是一家醫(yī)藥健康的企業(yè)，擁有自己**的技術(shù)體系。公司目前擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)員工，為員工提供廣闊的發(fā)展平臺(tái)與成長(zhǎng)空間，為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)，深受員工與客戶好評(píng)。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營(yíng)宗旨，深受客戶好評(píng)。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù)，我們相信誠(chéng)實(shí)正直、開(kāi)拓進(jìn)取地為公司發(fā)展做正確的事情，將為公司和個(gè)人帶來(lái)共同的利益和進(jìn)步。經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展，已成為GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）行業(yè)出名企業(yè)。