在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現(xiàn)場檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊產(chǎn)品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現(xiàn)場檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊和發(fā)放批準GMP證書產(chǎn)品清單。進行了TGA認證之后除了可以將認證產(chǎn)品在澳洲進行合法銷售，還有一個隱形福利，即可以在二十多個PIC/S成員國中進行互認。此外，目前TGA與歐盟也已達成互認協(xié)議，這意味著，由TGA頒發(fā)的合格評定證書也可以被歐盟認可，進一步簡化了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進行海外申報注冊的流程?！端幤稧MP證書》有效期一般為5年。徐州制藥認證機構(gòu)
FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責(zé)進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。江蘇日本藥品認證管理藥品GMP認證咨詢服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)。
產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責(zé)任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。國際認證的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu)，其代碼C12。負責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。以上就是對GMP認證以及認證機構(gòu)的介紹。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。
cGMP是美、歐、日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國際GMP規(guī)范”，cGMP規(guī)范并不等同于我國實行的GMP規(guī)范。我國執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求。美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即CGMP），也叫動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如規(guī)范操作人員的動作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實施GMP，不只通過產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實施GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種質(zhì)量管理制度，是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。GMP按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。常州生物制品認證公司
認證，是一種信用保證形式。徐州制藥認證機構(gòu)
GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不只適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具普遍性。GMP是強制性標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000地推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。徐州制藥認證機構(gòu)
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。的公司，是一家集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。凱瑞德醫(yī)藥作為醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。的企業(yè)之一，為客戶提供良好的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥不斷開拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺，以應(yīng)用為重點，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價值，提供更優(yōu)服務(wù)。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時代，對自身的建設(shè)毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信。