按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。申請人境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。公民以個人名義不能注冊新藥。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核。所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。寧波原料藥輔料備案注冊
ANDA是AbbreviatedNewDrugApplication的縮寫，即仿制藥NDA申報。仿制藥是對創(chuàng)新藥的拷貝，仿制藥也需要開展NDA申報，但仿制藥不用開展臨床研究，只必須說明其品質(zhì)和功效一致就可以了，因此他的NDA申報要簡易地多，即ANDA中的Abbreviated便是簡潔明了的，簡略的含意。以上是FDA新藥申報程序流程的有關(guān)詳細(xì)介紹，簡而言之，IND申報便是申報要開展臨床研究；NDA申報是申報藥品注冊上市；而ANDA申報則就是指仿制藥申請注冊上市的申報。在實際之中，常常使用有關(guān)的縮寫，例如IND藥品，即臨床研究環(huán)節(jié)的藥品；NDA總數(shù)，即已經(jīng)申報上市的藥品總數(shù)，把握有關(guān)縮寫的含意，有利于能夠更好地與同業(yè)業(yè)務(wù)溝通交流。藥品進(jìn)口注冊規(guī)范注冊需要結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略。
新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、配備專職人員負(fù)責(zé)管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。
隨著國內(nèi)藥品的變革，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”，由此可見，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。中心憑借精密檢測設(shè)備和技術(shù)力量，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測，以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度等，阻隔性能：水蒸氣透過量、氮?dú)馔高^量等，使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等，材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等，安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等，微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，就可以向申報單位發(fā)出收取審評費(fèi)的通知。
GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。所以GMP認(rèn)證在藥品中是一個非常重要的存在，關(guān)于GMP認(rèn)證的過程目前在我國也是比較嚴(yán)格的，所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊機(jī)構(gòu)比較好，這樣企業(yè)就可以省時省力。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報注冊。南京ANDA注冊周期
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。寧波原料藥輔料備案注冊
IND是InvestigationalNewDrug的縮寫，就是指新藥臨床研究審核，新藥的發(fā)生必須完成2次行政審批制度，一是在臨床研究環(huán)節(jié)（IND申報），二是臨床研究進(jìn)行申請注冊上市（NDA申報）。臨床研究就是指藥品通過小動物實驗后，在身體上開展實驗，分成Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期臨床研究，每一期臨床實驗都是有不一樣的實驗?zāi)康?，在其中Ⅲ期臨床研究人很多，也是很重要的。NDA是NewDrugApplication的縮寫，就是指新藥通過臨床研究后，申報申請注冊上市的環(huán)節(jié)。創(chuàng)新藥物的發(fā)生必須歷經(jīng)五個環(huán)節(jié)，分別是制取化學(xué)物質(zhì)環(huán)節(jié)，臨床前研究，臨床研究，上市申請注冊，新藥檢測。在臨床研究后，藥物上市前也有臨門一腳，便是依照規(guī)定提前準(zhǔn)備原材料，開展申請注冊上市申報（NDA申報）。通過NDA申報，藥物得到準(zhǔn)許后才可以上市市場銷售。寧波原料藥輔料備案注冊
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊不斷壯大。一批專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊，是實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ)，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。公司以誠信為本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），我們本著對客戶負(fù)責(zé)，對員工負(fù)責(zé)，更是對公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度，爭取做到讓每位客戶滿意。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）形象，贏得了社會各界的信任和認(rèn)可。