及時(shí)質(zhì)量管理主要功能

來源: 發(fā)布時(shí)間:2025-08-29

LIMS 系統(tǒng)的質(zhì)量管理始于質(zhì)量控制計(jì)劃的數(shù)字化管理。系統(tǒng)可預(yù)設(shè)各檢測項(xiàng)目的質(zhì)量控制參數(shù),如平行樣數(shù)量、空白樣頻率、控制樣允許偏差范圍等。例如,在水質(zhì)檢測中,每 20 個(gè)樣品需插入 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì),系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提醒操作人員執(zhí)行,并記錄控制樣結(jié)果。當(dāng)控制樣超出允許范圍時(shí),系統(tǒng)立即鎖定后續(xù)檢測流程,強(qiáng)制要求排查原因,防止不合格數(shù)據(jù)流入報(bào)告,從源頭保障檢測質(zhì)量。

檢測方法的版本管理是 LIMS 系統(tǒng)質(zhì)量管理的重要功能。系統(tǒng)會(huì)對(duì)檢測方法進(jìn)行版本編號(hào)和變更記錄,如 GB/T 5750.8-2023 替代舊版標(biāo)準(zhǔn)時(shí),管理員可在系統(tǒng)中上傳新版方法文件,標(biāo)注修改要點(diǎn)(如檢測限調(diào)整、試劑配方變更)。操作人員調(diào)用方法時(shí),系統(tǒng)默認(rèn)選擇較新有效版本,并彈窗提示版本差異。同時(shí),舊版方法仍可查詢追溯,確保歷史檢測數(shù)據(jù)的方法依據(jù)可查,滿足方法變更的合規(guī)性要求。 CAPA(糾正與預(yù)防措施)在線跟蹤,閉環(huán)管理質(zhì)量問題。及時(shí)質(zhì)量管理主要功能

質(zhì)量管理

質(zhì)量體系文件的分發(fā)與回收在 LIMS 系統(tǒng)中閉環(huán)控制。系統(tǒng)記錄質(zhì)量文件(如質(zhì)量手冊(cè)、SOP)的分發(fā)范圍和簽收記錄,當(dāng)文件修訂或作廢時(shí),自動(dòng)提醒相關(guān)人員交回舊版文件并領(lǐng)取新版。例如,某 SOP 修訂后,系統(tǒng)向所有授權(quán)人員發(fā)送回收通知,未交回舊版文件的人員無法獲取新版文件訪問權(quán)限,確?,F(xiàn)場使用的文件均為有效版本,避免因文件版本錯(cuò)誤導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

LIMS 系統(tǒng)的質(zhì)量管理包含檢測設(shè)備的期間核查管理。系統(tǒng)設(shè)置設(shè)備期間核查計(jì)劃(如對(duì)滴定管每半年核查一次容量誤差),記錄核查方法和結(jié)果。當(dāng)發(fā)現(xiàn)某臺(tái)滴定管的實(shí)際容量與標(biāo)稱值偏差超過 0.1mL,系統(tǒng)標(biāo)記設(shè)備需維修,暫停其使用權(quán)限,直至核查合格后方可解鎖。期間核查補(bǔ)充了校準(zhǔn)的間隔空白,確保設(shè)備在兩次校準(zhǔn)之間保持良好狀態(tài),保障檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。 哪些質(zhì)量管理應(yīng)用領(lǐng)域檢測結(jié)果自動(dòng)判定(合格/不合格),減少人工干預(yù)。

及時(shí)質(zhì)量管理主要功能,質(zhì)量管理

LIMS 系統(tǒng)通過質(zhì)量月報(bào)的自動(dòng)生成輔助管理評(píng)審。系統(tǒng)每月從各模塊提取質(zhì)量數(shù)據(jù)(如偏差數(shù)量、審核通過率、客戶反饋),按預(yù)設(shè)模板生成月報(bào),包含趨勢分析和異常指標(biāo)。管理層在評(píng)審會(huì)上可快速掌握質(zhì)量狀況,如發(fā)現(xiàn)某季度偏差率上升 30%,可決策增加內(nèi)部審核頻次,通過數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的管理評(píng)審,持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系。

LIMS 系統(tǒng)的質(zhì)量管理涵蓋盲樣檢測的流程控制。系統(tǒng)可隨機(jī)生成盲樣編號(hào),隱藏樣品真實(shí)信息(如來源、批次),提供檢測項(xiàng)目要求。檢測人員完成檢測后,系統(tǒng)自動(dòng)比對(duì)盲樣真實(shí)值與檢測結(jié)果,計(jì)算偏差。例如,在食品檢測盲樣考核中,若偏差超過 10%,系統(tǒng)將該人員的相關(guān)項(xiàng)目授權(quán)臨時(shí)凍結(jié),需重新培訓(xùn)考核通過后方可解鎖,通過盲樣考核驗(yàn)證人員檢測能力,保障檢測質(zhì)量。

LIMS 系統(tǒng)的質(zhì)量管理包含供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估。系統(tǒng)記錄試劑、儀器供應(yīng)商的資質(zhì)(如 ISO9001 認(rèn)證)、歷史供貨質(zhì)量(如試劑合格率)、售后服務(wù)響應(yīng)速度等指標(biāo),按季度生成評(píng)估報(bào)告。對(duì)連續(xù)兩次評(píng)估為 “不合格” 的供應(yīng)商,系統(tǒng)限制其采購權(quán)限,推動(dòng)更換質(zhì)量供應(yīng)商,從供應(yīng)鏈端控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

質(zhì)量培訓(xùn)的記錄與效果評(píng)估在 LIMS 系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)閉環(huán)。系統(tǒng)記錄員工參加的質(zhì)量培訓(xùn)(如 GLP 規(guī)范、偏差處理),關(guān)聯(lián)培訓(xùn)材料和考核成績。例如,新員工需完成 10 課時(shí)質(zhì)量體系培訓(xùn)并考核合格,方可獲得檢測權(quán)限。管理員通過培訓(xùn)覆蓋率(如≥95%)和考核通過率(如≥80%)評(píng)估培訓(xùn)效果,確保人員具備必要的質(zhì)量意識(shí)和技能。 定期內(nèi)部審核計(jì)劃自動(dòng)生成,記錄不符合項(xiàng)及整改。

及時(shí)質(zhì)量管理主要功能,質(zhì)量管理

LIMS 系統(tǒng)的質(zhì)量管理支持實(shí)驗(yàn)記錄的可讀性檢查。系統(tǒng)要求實(shí)驗(yàn)記錄清晰、規(guī)范,避免模糊表述(如 “適量”“少許”),定期檢查記錄的可讀性,對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改。例如,發(fā)現(xiàn)某記錄中試劑用量表述不明確,系統(tǒng)提示修改為具體數(shù)值,確保其他人員可根據(jù)記錄復(fù)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)過程,符合質(zhì)量管理對(duì)記錄 “可復(fù)現(xiàn)性” 的要求。

檢測項(xiàng)目的質(zhì)量成本效益分析在 LIMS 系統(tǒng)中輔助決策。系統(tǒng)計(jì)算各檢測項(xiàng)目的質(zhì)量成本(如校準(zhǔn)、質(zhì)控、返工)與產(chǎn)生的收益(如檢測費(fèi)用),分析成本效益比。例如,某小眾檢測項(xiàng)目的質(zhì)量成本占比過高,系統(tǒng)建議評(píng)估是否保留該項(xiàng)目,或通過優(yōu)化流程降低成本,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量與效益的平衡。 涵蓋數(shù)據(jù)管理、業(yè)務(wù)流程、數(shù)據(jù)分析及合規(guī)操作四大模塊,支撐質(zhì)量管理重要框架。及時(shí)質(zhì)量管理主要功能

質(zhì)量控制模塊可設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)程序,自動(dòng)分析數(shù)據(jù)并標(biāo)記異常值,觸發(fā)復(fù)查流程。及時(shí)質(zhì)量管理主要功能

檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制(SQC)在 LIMS 系統(tǒng)中自動(dòng)執(zhí)行。系統(tǒng)對(duì)連續(xù)檢測的控制樣結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,繪制質(zhì)控圖(如 X-R 圖、均值 - 極差圖),計(jì)算控制線(警告限、行動(dòng)限)。當(dāng)控制樣結(jié)果超出行動(dòng)限時(shí),系統(tǒng)判定為 “失控”,自動(dòng)暫停檢測并提示原因分析(如儀器漂移、試劑變質(zhì))。例如,某項(xiàng)目連續(xù) 3 個(gè)控制樣結(jié)果偏向均值一側(cè),系統(tǒng)預(yù)警存在系統(tǒng)誤差,需及時(shí)校準(zhǔn)儀器,預(yù)防批量數(shù)據(jù)質(zhì)量問題。

LIMS 系統(tǒng)通過質(zhì)量事件的根本原因分析(RCA)工具輔助管理。系統(tǒng)內(nèi)置 RCA 分析模板(如魚骨圖、故障樹分析),引導(dǎo)用戶從 “人、機(jī)、料、法、環(huán)、測” 六個(gè)維度排查質(zhì)量事件原因。例如,針對(duì)批量樣品檢測結(jié)果偏高的事件,通過魚骨圖分析確定根本原因是新更換的試劑純度不足,據(jù)此制定更換試劑供應(yīng)商的糾正措施,并驗(yàn)證效果,從根源上解決質(zhì)量問題,防止重復(fù)發(fā)生。 及時(shí)質(zhì)量管理主要功能