藥典生物制品方面:一是,加強病毒安全性控制。例如,原料血漿增訂病毒核酸標志物檢測,增訂生物制品病毒安全控制通則。二是,新增氫氧化鋁佐劑質量控制通則。例如,提升疫苗佐劑質量。三是,明確原液合批、防腐劑及其他藥物使用的相關原則。四是,增訂重組生物技術產(chǎn)品相關蛋白雜質的控制和限度。藥用輔料方面:一是,強化藥用輔料自身安全性指標控制。例如,部分品種標準增加了毒性較大的殘留單體、過程雜質、過氧化物等檢查項。二是,更加關注藥用輔料所含雜質對制劑的影響。例如,羧甲淀粉鈉標準中增加了氯乙酸檢查,減少藥用輔料中殘留起始物料對某些藥物活性成分穩(wěn)定性的影響。藥典對藥品的安全性問題更加重視。中國2020年版藥典檢驗叢書
國家藥典委員會根據(jù)相關標準特點和各單位經(jīng)驗,將2020年版《中國藥典》藥包材標準逐一落實到負責單位。各標準負責單位根據(jù)工作需要,將每個標準逐一落實到具體負責人,承擔“品種監(jiān)護人”的相應職責?!吨袊幍洹匪幇臉藴省捌贩N監(jiān)護人”聯(lián)系方式見附件。根據(jù)品種及監(jiān)護人的變化情況,將及時公布更新版本。各有關單位在執(zhí)行《中國藥典》藥包材標準中,對實驗操作有疑問的,可與“品種監(jiān)護人”聯(lián)系咨詢;對標準有修訂意見和建議的,可書面反饋國家藥典委員會。中國2020年版藥典檢驗叢書藥典建立相應的生產(chǎn)過程控制要求。
藥典質地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。斷面是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤(顏色及光澤度),以及斷面特征。如折斷面不易觀察到紋理,可削平后進行觀察。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。嗅感可直接嗅聞,或在折斷、破碎或搓揉時進行。必要時可用熱水濕潤后檢查。味感可取少量直接口嘗,或加熱水浸泡后嘗浸出液。有毒藥材和飲片如需嘗味時,應注意防止中毒。藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質污染等異?,F(xiàn)象?!拌b別”系指檢驗藥材和飲片真實性的方法,包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。
分析方法轉移可通過多種途徑實現(xiàn)。較常用的方法是比對相同批次均一樣品或比對專門制備用于測試的樣品的檢測結果。其他方法包括:實驗室間共同驗證、接收方對分析方法進行完全或部分驗證和合理的轉移豁免。分析方法轉移實驗、轉移范圍和執(zhí)行策略制訂要依據(jù)接收方經(jīng)驗和知識、樣品復雜性和特殊性、分析過程的風險評估。分析方法轉移的可接受方法還包括再驗證或部分驗證。再驗證時應對通則9101《分析方法驗證指導原則》中收載的可能在轉移中受到影響的驗證指標進行說明。藥典上市的國內外制劑中已使用的。
作為我國保證藥品質量的法典,本版藥典在保持科學性、先進性、規(guī)范性和權勢性的基礎上,著力解決制約藥品質量與安全的突出問題,著力提高藥品標準質量控制水平,充分借鑒了國際先進技術和經(jīng)驗,客觀反映了中國當前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗技術的水平,必將在提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用,并將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響?!吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实闹匾M成部分,其頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠的影響。藥典中藥固體制劑應用歷史悠久。安徽乙醇藥典操作規(guī)范
藥典是從本草學、藥物學以及手寫集的編著演化而來。中國2020年版藥典檢驗叢書
表面(色澤與特征)也是某藥材及飲片應當具備的一些特性,也具備一定的范圍。比如麥冬“表面淡黃色或灰黃色,有細縱紋”。別的顏色或光滑就不是麥冬了。故而,表面(色澤與特征)仍應該為“較適宜”的標準。質地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。自然,質地無疑也應該為“較適宜”的標準。斷面特征是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤(顏色及光澤度),以及其它特征。別的特征不對。毫無疑問,斷面特征更應該為“較適宜”的標準。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。比如當歸:“有濃郁的香氣”,不過這個不好定量,量和度范圍界限不易限定!但宜為“較適宜”的標準”。藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質污染等異?,F(xiàn)象。有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質污染等現(xiàn)象就不能藥用了,這個或算是“較低”的標準了。中國2020年版藥典檢驗叢書
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司總部位于柳州路617號,是一家藥品,儀器,試劑專業(yè)領域的技術開發(fā)、技術咨詢、技術轉讓、技術服務、實驗設備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設備、汽車的銷售。的公司。公司自創(chuàng)立以來,投身于標準物質,快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 ,是醫(yī)藥健康的主力軍。東方藥品科技繼續(xù)堅定不移地走高質量發(fā)展道路,既要實現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長,又要聚焦關鍵領域,實現(xiàn)轉型再突破。東方藥品科技始終關注自身,在風云變化的時代,對自身的建設毫不懈怠,高度的專注與執(zhí)著使東方藥品科技在行業(yè)的從容而自信。