日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對滅菌程序的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控，確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等）均在驗證確定的范圍內(nèi)。滅菌程序應(yīng)定期進(jìn)行再驗證。當(dāng)滅菌設(shè)備或程序發(fā)生變更（包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變）時，應(yīng)進(jìn)行重新驗證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此，應(yīng)根據(jù)滅菌工藝的特點制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進(jìn)行監(jiān)控，并在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。 滅菌的冷卻階段，應(yīng)采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應(yīng)要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內(nèi)符合無菌要求。藥典有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。中國標(biāo)準(zhǔn)藥典圖譜
新版藥典通用名稱更加規(guī)范：藥品通用名稱是藥品生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理的基礎(chǔ)，是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。藥典會名稱與術(shù)語專業(yè)組織負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名和世界衛(wèi)生組織(WHO)的國際非**藥(INN)中文名稱的命名。為更好地與國際接軌，化學(xué)藥品活性成分的通用名稱一般按照INN中文名稱命名。新版藥典將維生素B4修訂為磷酸腺嘌呤、氟脲苷修訂為氟尿苷等；根據(jù)命名原則，將含5分子結(jié)晶水的五水頭孢唑林鈉并入頭孢唑林鈉，并同時修訂頭孢唑林鈉分子結(jié)構(gòu)式、分子量及化學(xué)名稱，涵蓋無水及五水物兩種產(chǎn)品。杭州2020年版藥典價格在編制2020版中國藥典的時候，要遵循優(yōu)勝劣汰的原則，要對藥品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。
藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，并規(guī)定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細(xì)菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達(dá)112種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO細(xì)胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進(jìn)。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為“可見異物檢查法”，以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。
中藥固體制劑是臨床較多運(yùn)用的劑型，由于其制劑原料的特殊性而具有易吸潮的問題，導(dǎo)致制劑性狀改變，甚或霉變和有效成分損失，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量和療效，水分超標(biāo)是制約中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵因素之一，水分控制對于中藥固體制劑的安全有效至關(guān)重要。對歷版《中國藥典》收錄的不同類型中藥固體制劑水分控制的標(biāo)準(zhǔn)變遷進(jìn)行分析，基于質(zhì)量源于設(shè)計的制劑理論，圍繞水分控制策略、分析檢測技術(shù)、制劑工藝環(huán)節(jié)等影響中藥固體制劑含水量的關(guān)鍵問題，研究及探析中藥固體制劑現(xiàn)代化進(jìn)程中水分控制的現(xiàn)狀及存在問題，以期為中藥固體制劑的開發(fā)和應(yīng)用提供參考。新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂。
藥典的分析方法轉(zhuǎn)移可接受標(biāo)準(zhǔn)如果是基于現(xiàn)有的分析方法和藥物穩(wěn)定性、釋放度的試驗數(shù)據(jù)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋所有比對結(jié)果。這些標(biāo)準(zhǔn)可以用統(tǒng)計學(xué)方法制定，根據(jù)平均值和置信區(qū)間，并應(yīng)提供變異估計（例如：每個試驗場所的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD），特別是接收方的中間精密度RSD和/或用于對比含量和含量均勻度試驗均值的統(tǒng)計學(xué)方法。在雜質(zhì)檢查時，精密度一般較差（如痕量雜質(zhì)檢查），可使用簡便的描述性方法。溶出度可通過使用f2因子或比較特定時間點的溶出數(shù)據(jù)進(jìn)行評價。對于未評價的分析方法驗證指標(biāo)，雙方實驗室應(yīng)說明原因。對所使用的材料、對照品、樣品、儀器和儀器參數(shù)也要逐一說明。藥典顯相同顏色的熒光斑點。南京乙醇藥典價格
藥典編制的基本原則：要保障用藥的安全和有效性。中國標(biāo)準(zhǔn)藥典圖譜
藥用輔料安全性體現(xiàn)在輔料本身的安全性，以及與原料藥、輔料、藥包材之間的相容性評價。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重點是：① 基于給藥途徑，對藥用輔料實施分級管理，對高風(fēng)險制劑（注射劑、吸入制劑、眼用制劑等）藥用輔料實施更為嚴(yán)格的控制要求。② 加強(qiáng)藥用輔料安全性評價，特別是對新輔料、新用途輔料（如由低風(fēng)險改為高風(fēng)險給藥途徑等情況）進(jìn)行安全性評估，保證輔料的使用安全；對于動物來源藥用輔料，加強(qiáng)生物安全控制，避免外源因子的引入，同時嚴(yán)格藥用輔料中存在安全風(fēng)險雜質(zhì)的控制。③ 完善藥用輔料功能性評價，根據(jù)輔料的功能性不同進(jìn)行規(guī)格細(xì)分，指導(dǎo)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)開展藥用輔料適用性研究，規(guī)范制劑生產(chǎn)藥用輔料的選擇。中國標(biāo)準(zhǔn)藥典圖譜
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