《**藥典(ChP)》2020年版二部堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的遴選原則，只有通過我國藥品標準提高工作、標準正文內(nèi)容較為完善，且經(jīng)醫(yī)學(xué)專業(yè)組織和藥學(xué)專業(yè)組織遴選通過的品種方可入編新版藥典。如降糖藥伏格列波糖有片劑、膠囊劑、分散片和咀嚼片多個劑型，只有片劑和膠囊劑收入，分散片和咀嚼片因劑型合理性存疑而未收入；肝病輔助用藥谷胱甘肽片收入，但谷胱甘肽含片因劑型合理性存疑而未收入；補鈣藥乳酸鈣咀嚼片等均因為臨床應(yīng)用價值存疑未被收入。在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗證指標。嘉興標準藥典檢驗圖書
加強規(guī)范性：注重與國際標準協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在生物技術(shù)產(chǎn)品增修訂過程中，加強與國外藥典的比對研究，不斷推進與各國藥典標準的協(xié)調(diào)。與國際命名原則相統(tǒng)一，建立了生物制品通則——生物制品通用名稱命名原則。同時，根據(jù)該命名原則，修訂了重組調(diào)整性生物制品通用名稱，初步實現(xiàn)了藥品結(jié)構(gòu)與名稱的對應(yīng)，保證了臨床使用和流通過程中對生物技術(shù)產(chǎn)品的準確識別。另外，借鑒歐美藥典體例，對生物技術(shù)產(chǎn)品的體例進行優(yōu)化，進一步規(guī)范了表述方式。常州石斛藥典操作規(guī)范藥典收載的種類要有增加，也要有所減少，要做到減少存量，優(yōu)化增量。
日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控，確認關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等）均在驗證確定的范圍內(nèi)。滅菌程序應(yīng)定期進行再驗證。當滅菌設(shè)備或程序發(fā)生變更（包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變）時，應(yīng)進行重新驗證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此，應(yīng)根據(jù)滅菌工藝的特點制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進行監(jiān)控，并在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。 滅菌的冷卻階段，應(yīng)采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應(yīng)要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內(nèi)符合無菌要求。
藥典鑒別靈芝粉末淺棕色、棕褐色至紫褐色。菌絲散在或粘結(jié)成團，無色或淡棕色，細長，稍彎曲，有分枝，直徑2.5～6.5μm。孢子褐色，卵形，頂端平截，外壁無色，內(nèi)壁有疣狀突起，長8～12μm，寬5～8μm。取本品粉末2g，加乙醇30ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取靈芝對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。藥典編制的目標：適當?shù)脑黾铀幤返钠奉?，以滿足臨床的需要。
藥典對標國際標準，緊跟國際前沿，不斷擴大先進成熟分析技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，進一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對加強藥品質(zhì)量控制，保障藥品質(zhì)量，提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。一是，加強分子生物學(xué)檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。例如，新增聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR） 法、DNA測序技術(shù)指導(dǎo)原則等，推進分子生物學(xué)檢測技術(shù)在中藥飲片、動物組織來源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應(yīng)用。二是，新增檢測方法，強化質(zhì)控手段。例如，新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測、新增免疫化學(xué)法通則等。藥典“鑒別”系指檢驗藥材和飲片真實性的方法。蕪湖中藥藥典配套圖書
藥典促進我國由制藥大國向制藥強國跨越。嘉興標準藥典檢驗圖書
藥典生物制品方面：一是，加強病毒安全性控制。例如，原料血漿增訂病毒核酸標志物檢測，增訂生物制品病毒安全控制通則。二是，新增氫氧化鋁佐劑質(zhì)量控制通則。例如，提升疫苗佐劑質(zhì)量。三是，明確原液合批、防腐劑及其他藥物使用的相關(guān)原則。四是，增訂重組生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)蛋白雜質(zhì)的控制和限度。藥用輔料方面：一是，強化藥用輔料自身安全性指標控制。例如，部分品種標準增加了毒性較大的殘留單體、過程雜質(zhì)、過氧化物等檢查項。二是，更加關(guān)注藥用輔料所含雜質(zhì)對制劑的影響。例如，羧甲淀粉鈉標準中增加了氯乙酸檢查，減少藥用輔料中殘留起始物料對某些藥物活性成分穩(wěn)定性的影響。嘉興標準藥典檢驗圖書
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