上海2010版藥典操作規(guī)范

來源: 發(fā)布時間:2021-12-21

現(xiàn)代分析技術的擴大應用。本版藥典在保留常規(guī)檢測方法的基礎上,進一步擴大了對新技術、新方法的應用,以提高檢測的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性。采用液相色譜法-串聯(lián)質譜法、分子生物學檢測技術、高效液相色譜-電感耦合等離子體質譜法等用于中藥的質量控制。采用超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、粉末X射線衍射法等用于化藥的質量控制。采用毛細管電泳分析測定重組單克隆抗體產(chǎn)品分子大小異構體,采用髙效液相色譜法測定抗物質抗血清制品分子大小分布等。在檢測技術儲備方面,建立了中藥材DNA條形碼分子鑒定法、色素測定法、中藥中物質測定法、近紅外分光光度法、基于基因芯片的藥物評價技術等指導方法。藥典會大力推進藥品標準提高科研工作,保證藥典編制的進度和質量。上海2010版藥典操作規(guī)范

pharmacopoeia是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典,一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施,國際性的藥典則由公認的國際組織或有關國家協(xié)商編訂。制定藥品標準對加強藥品質量的監(jiān)督管理、保證質量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。藥品標準是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質量管理的重要組成部分,是藥品生產(chǎn)、供應、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質量的內涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此,藥品標準一般包括以下內容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量(效價或活性)測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。上海2010版藥典操作規(guī)范藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素測定法,并規(guī)定了有害元素的限度。

藥典生物制品安全控制貫穿生產(chǎn)全過程,對生物制品生產(chǎn)用起始材料,如菌毒種、生產(chǎn)用細胞基質、人或動物來源組織材料的使用、重組制品生產(chǎn)用工程細胞的控制等方面,都建立了嚴格的控制措施。不斷強化生產(chǎn)過程的控制和風險防控,強化病毒安全控制要求,加強對動物來源材料的安全控制,嚴格對內源性和外源性污染因子的控制,規(guī)范病毒滅活/去除工藝的驗證,以保證病毒滅活工藝的可靠性和穩(wěn)定性。同時,加強對生產(chǎn)中引入的殘留溶劑和制品中雜質的控制方法的建立,以及限度標準的制定如宿主細胞蛋白(HCP)、宿主細胞DNA殘留檢測等,以進一步提高產(chǎn)品臨床使用的安全性。

中國藥典特殊檢驗項目【含量測定】(氣相色譜法):(19個)丁香、八角茴香、土木香、千年健、廣藿香、小茴香、天然冰片(右旋龍腦)、艾片(左旋龍腦)、艾葉、石斛(金釵石斛)、亞麻子、冰片(合成龍腦)、豆蔻、油松節(jié)、砂仁、鴉膽子、香薷、薄荷、麝香?!捐b別】(氣相色譜法):乳香,二氧化硫殘留量:(10個)山藥、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白術、白芍、黨參、粉葛。聚合酶鏈式反應-限制性內切酶長度多態(tài)性方法(PCR法):(5個)川貝母、烏梢蛇、石斛(霍山石斛)、金錢白花蛇、蘄蛇。藥典中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異。

藥典有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際。《中國藥典》是我國臨床用藥情況、藥品質量控制水平、藥品監(jiān)管能力以及藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的體現(xiàn)?!吨袊幍洹吩诔浞纸梃b國際先進藥典管理經(jīng)驗和質控技術的同時,兼顧我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實際現(xiàn)狀,充分展現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的較新成果。對標國際先進標準,不斷提高我國藥品標準的整體水平,提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品的國際競爭力,較終實現(xiàn)“走出去”,促進我國由制藥大國向制藥強國、質量強國和創(chuàng)新強國的跨越。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等。溫州中藥藥典操作規(guī)范

藥典大小是指藥材和飲片的長短、粗細(直徑)和厚薄。上海2010版藥典操作規(guī)范

藥典抑菌效力測定菌液制備試驗菌新鮮培養(yǎng)物制備見表 1,銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌若為瓊脂培養(yǎng)物,加入適量的 0.9%無菌氯化鈉溶液將瓊脂表面的培養(yǎng)物洗脫,并將菌懸液移至無菌試管內,用 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋并制成每 1ml 含菌數(shù)約為 108cfu 的菌懸液;若為液體培養(yǎng)物,離心收集菌體,用 0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋并制成每 1ml 含菌數(shù)約為 108cfu 的菌懸液。適量含 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80 的 0.9%無菌氯化鈉溶液,將孢子洗脫,然后,用適宜方法吸出孢子懸液至無菌試管內,加入適量的含 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80 的 0.9%無菌氯化鈉溶液制成每 1ml 含孢子108cfu 的孢子懸液。測定 1ml 菌懸液中所含的菌數(shù)。上海2010版藥典操作規(guī)范

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