新版藥典通用名稱更加規(guī)范：藥品通用名稱是藥品生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理的基礎(chǔ)，是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。藥典會(huì)名稱與術(shù)語專業(yè)組織負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名和世界衛(wèi)生組織(WHO)的國際非**藥(INN)中文名稱的命名。為更好地與國際接軌，化學(xué)藥品活性成分的通用名稱一般按照INN中文名稱命名。新版藥典將維生素B4修訂為磷酸腺嘌呤、氟脲苷修訂為氟尿苷等；根據(jù)命名原則，將含5分子結(jié)晶水的五水頭孢唑林鈉并入頭孢唑林鈉，并同時(shí)修訂頭孢唑林鈉分子結(jié)構(gòu)式、分子量及化學(xué)名稱，涵蓋無水及五水物兩種產(chǎn)品。藥典抑菌劑是指抑制微生物生長的化學(xué)物質(zhì)。江蘇中醫(yī)藥典檢驗(yàn)圖書
藥典堅(jiān)持注重環(huán)保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論，對收載的中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的【功能與主治】進(jìn)行了科學(xué)規(guī)范，為準(zhǔn)確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證，促進(jìn)中醫(yī)藥在新時(shí)期的健康發(fā)展。為加強(qiáng)和提高國家標(biāo)準(zhǔn)工作效率與水平，常設(shè)機(jī)構(gòu)完成了辦公自動(dòng)化及標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了已頒布標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)檢索查詢與統(tǒng)計(jì)分析。《中國藥典》的特色之一即在于它繼承發(fā)揚(yáng)了傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的成果，并實(shí)現(xiàn)了中西醫(yī)藥學(xué)的結(jié)合。蘇州漢方藥典藥品有效性控制進(jìn)一步完善。
藥典生物制品方面：一是，加強(qiáng)病毒安全性控制。例如，原料血漿增訂病毒核酸標(biāo)志物檢測，增訂生物制品病毒安全控制通則。二是，新增氫氧化鋁佐劑質(zhì)量控制通則。例如，提升疫苗佐劑質(zhì)量。三是，明確原液合批、防腐劑及其他藥物使用的相關(guān)原則。四是，增訂重組生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)蛋白雜質(zhì)的控制和限度。藥用輔料方面：一是，強(qiáng)化藥用輔料自身安全性指標(biāo)控制。例如，部分品種標(biāo)準(zhǔn)增加了毒性較大的殘留單體、過程雜質(zhì)、過氧化物等檢查項(xiàng)。二是，更加關(guān)注藥用輔料所含雜質(zhì)對制劑的影響。例如，羧甲淀粉鈉標(biāo)準(zhǔn)中增加了氯乙酸檢查，減少藥用輔料中殘留起始物料對某些藥物活性成分穩(wěn)定性的影響。
分析方法轉(zhuǎn)移可通過多種途徑實(shí)現(xiàn)。較常用的方法是比對相同批次均一樣品或比對專門制備用于測試的樣品的檢測結(jié)果。其他方法包括：實(shí)驗(yàn)室間共同驗(yàn)證、接收方對分析方法進(jìn)行完全或部分驗(yàn)證和合理的轉(zhuǎn)移豁免。分析方法轉(zhuǎn)移實(shí)驗(yàn)、轉(zhuǎn)移范圍和執(zhí)行策略制訂要依據(jù)接收方經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)、樣品復(fù)雜性和特殊性、分析過程的風(fēng)險(xiǎn)評估。分析方法轉(zhuǎn)移的可接受方法還包括再驗(yàn)證或部分驗(yàn)證。再驗(yàn)證時(shí)應(yīng)對通則9101《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中收載的可能在轉(zhuǎn)移中受到影響的驗(yàn)證指標(biāo)進(jìn)行說明。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。
有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。新版《中國藥典》在藥品質(zhì)量控制理念、品種收載，通用性技術(shù)要求的制定和完善，檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢驗(yàn)項(xiàng)目及其限度標(biāo)準(zhǔn)等方面的設(shè)置，對保證藥品安全有效和質(zhì)量可控具有較強(qiáng)的前瞻性和導(dǎo)向性作用。新版《中國藥典》的頒布將促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級換代、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等。有利于促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際。新版《中國藥典》在充分借鑒國際先進(jìn)藥典管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)控技術(shù)的同時(shí)，兼顧我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀，充分展現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的較新成果。對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品的國際競爭力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)品“走出去”。匯總藥典并完善各種文件和記錄，撰寫驗(yàn)證報(bào)告。蘇州中醫(yī)藥典標(biāo)準(zhǔn)
新版《中國藥典》的頒布實(shí)施，必將促進(jìn)我國藥品質(zhì)量的提高，藥品安全性和有效性將得到進(jìn)一步保障。江蘇中醫(yī)藥典檢驗(yàn)圖書
藥典全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀(jì)印刷術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學(xué)院出版的《佛羅倫薩手寫集》，一般視為歐洲好的一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫(yī)生編著的《中藥書》贏得了很高的聲譽(yù)，被紐倫堡當(dāng)局承認(rèn)，被定為好的一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛(wèi)普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進(jìn)展標(biāo)志著歐洲各地區(qū)的藥典向法定性國家藥典轉(zhuǎn)化的新階段。江蘇中醫(yī)藥典檢驗(yàn)圖書
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