藥典抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質(zhì)，抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力，那么應(yīng)根據(jù)制劑特性（如水溶性制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常貯藏或使用過程中由于微生物污染和繁殖，使藥物變質(zhì)而對使用者造成危害，尤其是多劑量包裝的制劑。在藥品生產(chǎn)過程中，抑菌劑不能用于替代藥品生產(chǎn)的GMP管理，不能作為非無菌制劑降低微生物污染的一個途徑，也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性，制劑中抑菌劑的量應(yīng)為較低有效量。同時，為保證用藥安全，成品制劑中的抑菌劑有效濃度應(yīng)低于對人體有害的濃度。藥典進一步保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全。中藥藥典檢驗圖書
藥典實際生產(chǎn)過程中，滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預(yù)期的無菌保證水平。較終滅菌的物品微生物存活概率，即無菌保證水平不得高于10^-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。 滅菌物品的無菌保證不能依賴于較終產(chǎn)品的無菌檢驗，而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應(yīng)綜合考慮被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性和經(jīng)濟性、滅菌后物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。溫州人參藥典科技圖書藥品標準的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康。
2020版《ChP藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實施，影響整個行業(yè)。與2015版藥典相比，新版藥典微生物檢驗的標準體系發(fā)生了重大的變化，檢測標準緊跟科技發(fā)展前沿，通用檢測技術(shù)和指導(dǎo)原則與國際緊密接軌。在此背景下，制藥企業(yè)和藥包材、原輔料生產(chǎn)企業(yè)及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)微生物檢測人員的技術(shù)能力都面臨著新的挑戰(zhàn)，如何滿足新版藥典的要求，助力藥品的安全性和有效性不斷提升是一大課題。業(yè)內(nèi)認為，對于制藥企業(yè)而言，熟悉和掌握2020版《ChP藥典》微生物檢驗相關(guān)的新標準新變化新要求和關(guān)鍵的技術(shù)要點至關(guān)重要。
《中國藥典》藥材和飲片檢定通則藥材和飲片的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物測定”、“含量測定”等。檢定時應(yīng)注意下列有關(guān)的各項規(guī)定?！靶誀睢毕抵杆幉暮惋嬈男螤睢⒋笮?、表面（色澤與特征）、質(zhì)地、斷面（折斷面或切斷面）及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進行，如眼看（較細小的可借助于擴大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。形狀是指藥材和飲片的外形。觀察時一般不需預(yù)處理，如觀察很皺縮的全草、葉或花類時，可先浸濕使軟化后，展平，觀察。觀察某些果實、種子類時，如有必要可浸軟后，取下果皮或種皮，以觀察內(nèi)部特征。藥典進一步提高產(chǎn)品臨床使用的安全性。
藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，并規(guī)定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達112種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法”，以加強注射劑等藥品的用藥安全。藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法。中藥藥典檢驗圖書
藥典的修改有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。中藥藥典檢驗圖書
藥典隨著藥品的誕生和上市，藥品標準也隨之產(chǎn)生。藥品標準系根據(jù)藥物本身的理化與生物學性質(zhì)、來源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯運過程中的各個環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求，并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定；主要內(nèi)容有質(zhì)量指標及限度規(guī)定、生產(chǎn)工藝、其他組成、檢驗方法等。安全性控制項目包括鑒別、內(nèi)源性/ 外源性雜質(zhì)檢查、無菌、熱源、微生物檢查等；有效性控制項目包括含量測定、效價測定、含量均勻度、溶出度等。這兩大控制項目的目的都是為了評價藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和，表現(xiàn)在5 個方面：安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟性。在藥品標準和藥品質(zhì)量關(guān)系密切，藥品標準是評判藥品質(zhì)量的依據(jù)，藥品質(zhì)量是執(zhí)行藥品標準的結(jié)果。藥品標準對社會效益和經(jīng)濟效益的貢獻作用是通過藥品質(zhì)量保障水平來體現(xiàn)的。中藥藥典檢驗圖書
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