2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則:一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化,發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作成果,提高我國(guó)新藥的質(zhì)量水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。二是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則。鼓勵(lì)使用快速檢測(cè)設(shè)備和手段,增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和可操作性。三是保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則。對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,標(biāo)準(zhǔn)的制定要做到就高不就低。要加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐,提高我國(guó)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。在中藥這方面,以我為主,努力將我國(guó)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)技術(shù)提升為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。新版藥典繼續(xù)增加專屬性較強(qiáng)的方法用于藥品的鑒別,擴(kuò)大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用。蘇州石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
進(jìn)一步強(qiáng)化藥典標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向作用。本版藥典通過對(duì)品種的遴選和調(diào)整、先進(jìn)檢測(cè)方法的收載、技術(shù)指導(dǎo)原則的制定等,強(qiáng)化對(duì)藥品質(zhì)量控制的導(dǎo)向作用;同時(shí),緊跟國(guó)際藥品質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢(shì),兼顧我國(guó)藥品生產(chǎn)的實(shí)際狀況,在檢查項(xiàng)目和限度設(shè)置方面,既要保障公眾用藥的安全性,又要滿足公眾用藥的可及性,從而引導(dǎo)我國(guó)制藥工業(yè)健康科學(xué)發(fā)展。本版藥典繼續(xù)秉承保護(hù)野生資源和自然環(huán)境、堅(jiān)持中藥可持續(xù)發(fā)展、倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)的理念,不再新增方子中含豹骨、羚羊角、龍骨、龍齒等瀕危物種或化石的中成藥品種;提倡檢測(cè)試劑中具有毒性溶劑的替代使用,如取消含苯和汞試劑的使用,以減少對(duì)環(huán)境及實(shí)驗(yàn)人員的污染。蘇州2015版藥典操作規(guī)范藥典上市的國(guó)內(nèi)外制劑中已使用的。
《中國(guó)藥典》是如何定義靈芝的?靈芝是我國(guó)有名的一味中藥材。自2000年版《中華人民共和國(guó)藥典》收錄靈芝(赤芝、紫芝)為法定中藥材,其后的2005版、2010版以及較新的2015版藥典均有改動(dòng)。其中,較新版2015版藥典收錄靈芝于好的一部188頁(yè)和189頁(yè)。ps:《中國(guó)藥典》中所記載的靈芝均為靈芝子實(shí)體,也就是日常見的靈芝朵。全年采收,除去雜質(zhì),剪除附有朽木、泥沙或培養(yǎng)基質(zhì)的下端菌柄,陰干或在40?50°C烘干。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司。
日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對(duì)滅菌程序的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控,確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)(如溫度、壓力、時(shí)間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等)均在驗(yàn)證確定的范圍內(nèi)。滅菌程序應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)滅菌設(shè)備或程序發(fā)生變更(包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變)時(shí),應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此,應(yīng)根據(jù)滅菌工藝的特點(diǎn)制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進(jìn)行監(jiān)控,并在生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染,確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。 滅菌的冷卻階段,應(yīng)采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下,都應(yīng)要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內(nèi)符合無菌要求。藥典已成為中藥安全控制的重中之重。
中國(guó)藥典有特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的品種統(tǒng)計(jì),其他有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量:(5個(gè))人參、甘草、西洋參、紅參、黃芪,重金屬及有害元素:(28個(gè)),人參、三七、山茱萸、山楂、丹參、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬蟲夏草、西洋參、當(dāng)歸、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、梔子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黃芪、黃精、葛根、蛤殼、蜂膠、酸棗仁。黃曲霉物質(zhì):(24個(gè))九香蟲、土鱉蟲、大棗、馬錢子、水蛭、地龍、肉豆蔻、延胡索、全蝎、決明子、麥芽、遠(yuǎn)志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、蜂房、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁。玉米赤霉烯酮:(1個(gè))薏苡仁。強(qiáng)調(diào)先進(jìn)性:彰顯藥典導(dǎo)向作用。蘇州2015版藥典操作規(guī)范
藥典加強(qiáng)藥用輔料安全性控制,如增加殘留溶劑等控制要求。蘇州石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
藥典在“含量”標(biāo)準(zhǔn)方面,含某些化學(xué)成分是給出了一定的范圍或者限度。如果是一個(gè)范圍,則應(yīng)該是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn);如果是一個(gè)限度,比如說不低于多少,這個(gè)可以說是“較低”的標(biāo)準(zhǔn)。但說是較低,也不夠科學(xué),因?yàn)閷?shí)際結(jié)果往往會(huì)和這個(gè)限度比較接近,如果高出的太多,可能會(huì)出現(xiàn)更大的質(zhì)量問題。比如說牡蠣,藥典規(guī)定“含碳酸鈣不得少于94.0%?!薄⑼呃阕印?、“石決明”藥典規(guī)定含碳酸鈣(CaCO3)均不得少于93.0%”、“鐘乳石”藥典規(guī)定“含碳酸鈣不得少于95.0%”。蘇州石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司擁有藥品,儀器,試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。等多項(xiàng)業(yè)務(wù),主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 。一批專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),是實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ),是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營(yíng)宗旨,深受客戶好評(píng)。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù),我們相信誠(chéng)實(shí)正直、開拓進(jìn)取地為公司發(fā)展做正確的事情,將為公司和個(gè)人帶來共同的利益和進(jìn)步。經(jīng)過幾年的發(fā)展,已成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 行業(yè)出名企業(yè)。