蘇州石斛藥典標準物質(zhì)

來源: 發(fā)布時間:2021-10-14

2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則:一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化,發(fā)展中藥標準化工作成果,提高我國新藥的質(zhì)量水平和國際競爭力。二是科學、實用和規(guī)范相結合的原則。鼓勵使用快速檢測設備和手段,增強藥品標準的實用性和可操作性。三是保持標準先進性的原則。對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,標準的制定要做到就高不就低。要加快與國際標準接軌的步伐,提高我國藥品的國際競爭力。在中藥這方面,以我為主,努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術提升為國際標準。新版藥典繼續(xù)增加專屬性較強的方法用于藥品的鑒別,擴大紅外光譜在制劑鑒別中的應用。蘇州石斛藥典標準物質(zhì)

進一步強化藥典標準導向作用。本版藥典通過對品種的遴選和調(diào)整、先進檢測方法的收載、技術指導原則的制定等,強化對藥品質(zhì)量控制的導向作用;同時,緊跟國際藥品質(zhì)量控制和標準發(fā)展的趨勢,兼顧我國藥品生產(chǎn)的實際狀況,在檢查項目和限度設置方面,既要保障公眾用藥的安全性,又要滿足公眾用藥的可及性,從而引導我國制藥工業(yè)健康科學發(fā)展。本版藥典繼續(xù)秉承保護野生資源和自然環(huán)境、堅持中藥可持續(xù)發(fā)展、倡導綠色標準的理念,不再新增方子中含豹骨、羚羊角、龍骨、龍齒等瀕危物種或化石的中成藥品種;提倡檢測試劑中具有毒性溶劑的替代使用,如取消含苯和汞試劑的使用,以減少對環(huán)境及實驗人員的污染。蘇州2015版藥典操作規(guī)范藥典上市的國內(nèi)外制劑中已使用的。

《中國藥典》是如何定義靈芝的?靈芝是我國有名的一味中藥材。自2000年版《中華人民共和國藥典》收錄靈芝(赤芝、紫芝)為法定中藥材,其后的2005版、2010版以及較新的2015版藥典均有改動。其中,較新版2015版藥典收錄靈芝于好的一部188頁和189頁。ps:《中國藥典》中所記載的靈芝均為靈芝子實體,也就是日常見的靈芝朵。全年采收,除去雜質(zhì),剪除附有朽木、泥沙或培養(yǎng)基質(zhì)的下端菌柄,陰干或在40?50°C烘干。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。

日常生產(chǎn)中藥典應對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控,確認關鍵參數(shù)(如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等)均在驗證確定的范圍內(nèi)。滅菌程序應定期進行再驗證。當滅菌設備或程序發(fā)生變更(包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變)時,應進行重新驗證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關。因此,應根據(jù)滅菌工藝的特點制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進行監(jiān)控,并在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染,確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。 滅菌的冷卻階段,應采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下,都應要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內(nèi)符合無菌要求。藥典已成為中藥安全控制的重中之重。

中國藥典有特殊檢驗項目的品種統(tǒng)計,其他有機氯類農(nóng)藥殘留量:(5個)人參、甘草、西洋參、紅參、黃芪,重金屬及有害元素:(28個),人參、三七、山茱萸、山楂、丹參、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬蟲夏草、西洋參、當歸、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、梔子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黃芪、黃精、葛根、蛤殼、蜂膠、酸棗仁。黃曲霉物質(zhì):(24個)九香蟲、土鱉蟲、大棗、馬錢子、水蛭、地龍、肉豆蔻、延胡索、全蝎、決明子、麥芽、遠志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、蜂房、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁。玉米赤霉烯酮:(1個)薏苡仁。強調(diào)先進性:彰顯藥典導向作用。蘇州2015版藥典操作規(guī)范

藥典加強藥用輔料安全性控制,如增加殘留溶劑等控制要求。蘇州石斛藥典標準物質(zhì)

藥典在“含量”標準方面,含某些化學成分是給出了一定的范圍或者限度。如果是一個范圍,則應該是“較適宜”的標準;如果是一個限度,比如說不低于多少,這個可以說是“較低”的標準。但說是較低,也不夠科學,因為實際結果往往會和這個限度比較接近,如果高出的太多,可能會出現(xiàn)更大的質(zhì)量問題。比如說牡蠣,藥典規(guī)定“含碳酸鈣不得少于94.0%?!薄⑼呃阕印?、“石決明”藥典規(guī)定含碳酸鈣(CaCO3)均不得少于93.0%”、“鐘乳石”藥典規(guī)定“含碳酸鈣不得少于95.0%”。蘇州石斛藥典標準物質(zhì)

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