徐州藥典配套圖書

來源: 發(fā)布時間:2021-11-15

藥典赤芝的外形呈傘狀,菌蓋腎形、半圓形或近圓形,直徑10?18cm,厚1?2cm。皮殼堅硬,黃褐色至紅褐色,有光澤,具環(huán)狀棱紋和輻射狀皺紋,邊緣薄而平截,常稍內(nèi)卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圓柱形,側(cè)生,少偏生,長7?15cm,直徑1?3.5cm,紅褐色至紫褐色,光亮。孢子細(xì)小,黃褐色。氣微香,味苦澀。紫芝皮殼紫黑色,有漆樣光澤。菌肉銹褐色。菌柄長17?23cm。栽培品子實體較粗壯、肥厚,直徑12?22cm,厚5?k m 。皮殼外常被有大量粉塵樣的黃褐色孢子。將藥典每個標(biāo)準(zhǔn)逐一落實到具體負(fù)責(zé)人。徐州藥典配套圖書

凡中國藥典收載的品種,自執(zhí)行之日起,原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合中國藥典有關(guān)要求的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國藥典要求的,在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上,應(yīng)同時執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項目和指標(biāo)。中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行,規(guī)格項按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。無錫中藥藥典正文藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法。

新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂,共收載品種5608種。一部收載品種2598種,其中新增品種440種。二部收載品種2603種,其中新增品種492種。三部收載品種137種,其中新增品種13種、修訂品種105種。一次將上版藥典附錄整合為通則,并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個,其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導(dǎo)原則30個、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個;藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。

藥典抑菌效力測定用培養(yǎng)基包括成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按其他配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查檢查。 試驗所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代(從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代),并采用適宜的菌種保藏技術(shù)進(jìn)行保存,以保證試驗菌株的生物學(xué)特性。培養(yǎng)基適用性檢查的菌種及新鮮培養(yǎng)物的制備。菌液制備后若在室溫下放置,應(yīng)在2 小時內(nèi)使用;若保存在 2~8℃,可在24 小時內(nèi)使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在 2~8℃,在驗證過的貯存期內(nèi)使用。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合中國藥典有關(guān)要求的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請。

中藥固體制劑是臨床較多運用的劑型,由于其制劑原料的特殊性而具有易吸潮的問題,導(dǎo)致制劑性狀改變,甚或霉變和有效成分損失,進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量和療效,水分超標(biāo)是制約中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵因素之一,水分控制對于中藥固體制劑的安全有效至關(guān)重要。對歷版《中國藥典》收錄的不同類型中藥固體制劑水分控制的標(biāo)準(zhǔn)變遷進(jìn)行分析,基于質(zhì)量源于設(shè)計的制劑理論,圍繞水分控制策略、分析檢測技術(shù)、制劑工藝環(huán)節(jié)等影響中藥固體制劑含水量的關(guān)鍵問題,研究及探析中藥固體制劑現(xiàn)代化進(jìn)程中水分控制的現(xiàn)狀及存在問題,以期為中藥固體制劑的開發(fā)和應(yīng)用提供參考。日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對滅菌程序的運行情況進(jìn)行監(jiān)控。徐州藥典配套圖書

藥典編制的基本原則:要完善標(biāo)準(zhǔn),形成機(jī)制。徐州藥典配套圖書

按照“工藝成熟、質(zhì)量可控、療效確切和臨床常用”原則,對照較新版基本藥物目錄(2018年版)和醫(yī)保目錄(2019年版)的品種,本版藥典生物技術(shù)產(chǎn)品部分新增品種9種(表3),包括人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子凝膠、康柏西普眼用注射液,以及甘精胰島素等6種胰島素類產(chǎn)品。其中人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子凝膠和康柏西普眼用注射液三種產(chǎn)品為國內(nèi)單家品種。另外,二部轉(zhuǎn)三部品種4種,分別是人胰島素、人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液、注射用人生長物質(zhì)。由于2015版收載的注射用鏈激酶的結(jié)構(gòu)信息不明確,且多年未有產(chǎn)品上市和在臨床上應(yīng)用,本版藥典不再收載。徐州藥典配套圖書

上海東方藥品科技實業(yè)有限公司致力于醫(yī)藥健康,是一家貿(mào)易型的公司。公司業(yè)務(wù)分為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 等,目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn),為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司注重以質(zhì)量為中心,以服務(wù)為理念,秉持誠信為本的理念,打造醫(yī)藥健康良好品牌。在社會各界的鼎力支持下,持續(xù)創(chuàng)新,不斷鑄造***服務(wù)體驗,為客戶成功提供堅實有力的支持。