杭州標(biāo)準(zhǔn)藥典科技圖書

藥典在“含量”標(biāo)準(zhǔn)方面，含某些化學(xué)成分是給出了一定的范圍或者限度。如果是一個范圍，則應(yīng)該是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)；如果是一個限度，比如說不低于多少，這個可以說是“較低”的標(biāo)準(zhǔn)。但說是較低，也不夠科學(xué)，因為實際結(jié)果往往會和這個限度比較接近，如果高出的太多，可能會出現(xiàn)更大的質(zhì)量問題。比如說牡蠣，藥典規(guī)定“含碳酸鈣不得少于94.0%。”、瓦楞子“、“石決明”藥典規(guī)定含碳酸鈣(CaCO3)均不得少于93.0%”、“鐘乳石”藥典規(guī)定“含碳酸鈣不得少于95.0%”。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù)，而《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中心。杭州標(biāo)準(zhǔn)藥典科技圖書

表面（色澤與特征）也是某藥材及飲片應(yīng)當(dāng)具備的一些特性，也具備一定的范圍。比如麥冬“表面淡黃色或灰黃色，有細(xì)縱紋”。別的顏色或光滑就不是麥冬了。故而，表面（色澤與特征）仍應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。自然，質(zhì)地?zé)o疑也應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。斷面特征是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤（顏色及光澤度），以及其它特征。別的特征不對。毫無疑問，斷面特征更應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。比如當(dāng)歸：“有濃郁的香氣”，不過這個不好定量，量和度范圍界限不易限定！但宜為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)”。藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等異常現(xiàn)象。有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等現(xiàn)象就不能藥用了，這個或算是“較低”的標(biāo)準(zhǔn)了。蘇州甘草的藥典操作規(guī)范藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等。

2020版**藥典（ChP）編制的基本原則是什么？1、要有技術(shù)創(chuàng)新。2020版ChP的編制，還需要堅持創(chuàng)新和繼承的原則，要鼓勵使用創(chuàng)新的藥品檢測方法，改進(jìn)生產(chǎn)的工藝流程，并提升藥品的質(zhì)量控制技術(shù)，要讓更多的科學(xué)研究成果，在藥品的標(biāo)準(zhǔn)里面得到應(yīng)用和轉(zhuǎn)化。2、要完善標(biāo)準(zhǔn)，形成機(jī)制。在這個方面，要突出藥品監(jiān)管部門在藥品標(biāo)準(zhǔn)制定里面的主導(dǎo)作用，以及企業(yè)在藥品標(biāo)準(zhǔn)制定里面的主體地位，要積極的采取鼓勵的政策和措施，讓更多的人和財力，物力等，投入到藥品的研制當(dāng)中。

突出實用性：引進(jìn)成熟分析技術(shù)，提高安全性和有效性控制。緊跟國際前沿，不斷引進(jìn)成熟檢測技術(shù)應(yīng)用于生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，使產(chǎn)品的安全性得到進(jìn)一步提高。轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測。將定量PCR法應(yīng)用于外源性DNA殘留量檢測。重點圍繞涉及安全性和有效性的檢測方法和限量開展研究，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量的可控性。為加強(qiáng)單抗藥物質(zhì)量控制，滿足研發(fā)需求，建立單抗異構(gòu)體和糖譜分析方法。重組干擾素、集落刺激因子等品種增訂相關(guān)蛋白檢測及限度要求，解決了產(chǎn)品有效性、安全性質(zhì)量控制的不足。藥典一部增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。

藥典的轉(zhuǎn)移報告：如果實驗結(jié)果符合制訂的可接受標(biāo)準(zhǔn)，則分析方法轉(zhuǎn)移成功，并且接收方具備了實施該方法的資質(zhì)。否則不能認(rèn)為分析方法轉(zhuǎn)移已完成，此時應(yīng)采取有效的補(bǔ)救措施使其符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。通過調(diào)查研究，可以提供關(guān)于補(bǔ)救措施性質(zhì)和范圍的指導(dǎo)原則，依據(jù)不同的實驗過程，補(bǔ)救措施可以是再培訓(xùn)，也可以是對復(fù)雜檢測方法的清晰闡述。當(dāng)分析方法轉(zhuǎn)移成功后，接收方應(yīng)起草方法轉(zhuǎn)移報告，報告應(yīng)提供與可接受標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的實驗結(jié)果，確認(rèn)接收方已具備使用所轉(zhuǎn)移分析方法的資格。應(yīng)對方案中的所有偏差進(jìn)行完整記錄并說明理由。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。浙江枸杞藥典價格

藥典加強(qiáng)藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。杭州標(biāo)準(zhǔn)藥典科技圖書

藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法等。1.就經(jīng)驗鑒別來說，其顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征是固定的，不存在大小或者高低的區(qū)別，自然也是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。2.就顯微鑒別來講，其切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的的組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征一定也是其穩(wěn)定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，一定也是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。3.就理化鑒別來說，無論是熒光法鑒別、微量升華法鑒別、光譜和色譜鑒別，還是聚合酶鏈反應(yīng)鑒別等，均呈現(xiàn)出一定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，說是“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)一定是不錯的。杭州標(biāo)準(zhǔn)藥典科技圖書

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