有關(guān)物質(zhì)對保障藥品安全性具有重要作用，該項目是藥品標準的主要內(nèi)容之一，新版藥典中收載的有關(guān)物質(zhì)方法及限度更加科學合理。如：（1）氟尿苷原標準為國家藥品監(jiān)督管理局局頒標準WS1-XG-026-2001，鹽酸地芬諾酯原執(zhí)行標準為《中國藥典》2015年版二部，兩品種原標準均無有關(guān)物質(zhì)項目，新增藥典分別增加了此項目。（2）氟他胺，2015年版藥典標準有關(guān)物質(zhì)方法為薄層色譜法（TLC法），只控制雜質(zhì)Ⅰ，限度為不得過1.0%；新版藥典將TLC法修訂為高效液相色譜法（HPLC法），提高了方法的專屬性、準確性和靈敏度，并嚴格控制雜質(zhì)限度，規(guī)定雜質(zhì)Ⅰ不得過0.2%，其他未知單個雜質(zhì)不得過0.2%，其他未知雜質(zhì)之和不得過0.3%。類似有關(guān)物質(zhì)方法由TLC法優(yōu)化為HPLC法的品種還有鹽酸丁卡因、注射用鹽酸丁卡因、鹽酸曲普利啶等。（3）頭孢唑肟鈉，在有關(guān)物質(zhì)項目中增加頭孢唑肟二聚體的控制，并規(guī)定限度為0.1%；類似品種還有烏苯美司等等。藥典體例在優(yōu)化的同時，進一步規(guī)范了不同標準間引用的原則。嘉興標準藥典檢驗圖書
藥典的考察指標：分析方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估。對于化學藥劑，方法確認應考慮原料藥的合成路線和制劑的生產(chǎn)工藝等因素；對于中藥的方法確認應考慮中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產(chǎn)工藝等因素，從而評價法定方法是否適用于原料藥和制劑基質(zhì)。在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗證指標。如：在色譜法中，可以用系統(tǒng)適用性的分離度要求進行專屬性確認，但是，不同來源的原料藥可能含有不同的雜質(zhì)譜，同時不同來源的制劑輔料的差異比較大，可能會對分析方法產(chǎn)生干擾，也可能生成法定方法中尚未說明的雜質(zhì)。此外，藥物含有不同的輔料、容器組分，這些都可能會影響藥物在基質(zhì)中的回收率，對法定方法具有潛在的干擾。針對上述情況，可能需要更加周全的基質(zhì)效應評估，以證明該法定方法對于特定藥物及其制劑的適用性。其他分析方法確認的驗證指標，如雜質(zhì)分析的檢測限、定量限、精密度也有助于說明法定方法在實際使用條件下的適用性。蕪湖靈芝藥典標準物質(zhì)眼用制劑作為直接用于眼部發(fā)揮調(diào)整作用的制劑，其質(zhì)量、安全性方面的要求相比其他外用制劑更加嚴格。
基于國外技術(shù)要求和監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，本版藥典對人用重組DNA技術(shù)產(chǎn)品總論和人用重組單克隆抗體產(chǎn)品總論進行了修訂。一方面評估了異常毒性檢查項目的必要性，另一方面修訂完善關(guān)于生產(chǎn)工藝和質(zhì)控要求，如原液合批、制品檢定等相關(guān)內(nèi)容。該部分總論的修訂使我國重組DNA技術(shù)產(chǎn)品和單克隆抗體產(chǎn)品的標準進一步與國際標準相協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在通則修訂方面，主要修訂了單抗分子大小變異體測定法和外源性DNA殘留量測定法。單抗分子大小變異體測定法主要增加了儀器設(shè)備和檢測試劑的可選擇性。外源性DNA殘留量測定法新增一方法，建立了熒光定量PCR方法，為外源性DNA檢測提供了更多的選擇。此兩項通則的修訂均提高了方法的適用性。
《**藥典(ChP)》2020年版的另外一個特點是提升輔料標準水平。藥典四部中收載藥用輔料335種，其中新增65種，修訂212種。重點增加制劑生產(chǎn)常用藥用輔料標準的收載，完善藥用輔料自身安全性和功能性指標，逐步健全藥用輔料我國標準體系，促進藥用輔料質(zhì)量提升，進一步保證制劑的質(zhì)量。本版藥典持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導原則為技術(shù)引導、品種正文為具體要求的藥典架構(gòu)，不斷健全以ChP為中心的我國藥品標準體系。貫徹藥品全生命周期的管理理念。藥典對檢測方法進行了周全增修訂。
藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，并規(guī)定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達112種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質(zhì)量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法”，以加強注射劑等藥品的用藥安全。2020版《中國藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實施，影響整個行業(yè)。浙江2015版藥典操作規(guī)范
強調(diào)先進性：彰顯藥典導向作用。嘉興標準藥典檢驗圖書
藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。本版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。藥典會初次將IS09001質(zhì)量管理體系引入藥典編制全過程管理，通過持續(xù)改進和完善藥典會的管理制度、規(guī)范藥典編制工作程序，為保證藥典編制工作質(zhì)量保駕護航。藥典會大力推進藥品標準提高科研工作，保證藥典編制的進度和質(zhì)量。嚴格執(zhí)行“ChP編制工作程序”、完善專業(yè)組織間溝通和協(xié)調(diào)、加強標準審核和公示環(huán)節(jié)工作，所有標準增修訂內(nèi)容均在藥典會網(wǎng)站予以公布，并將反饋意見的**審核結(jié)果對外發(fā)布。本版藥典在保持藥典科學性、先進性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上，重點加強藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進的質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗，整體提升本版藥典的水平，也反映了我國當前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的現(xiàn)狀，并將在推動我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進步和產(chǎn)品升級換代，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升ChP權(quán)勢性和國際影響力等方面繼續(xù)發(fā)揮重要作用。嘉興標準藥典檢驗圖書
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司總部位于柳州路617號，是一家藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司。東方藥品科技作為藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的企業(yè)之一，為客戶提供良好的標準物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技繼續(xù)堅定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。東方藥品科技始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價值，是我們前行的力量。