藥典高效液相色譜法(示差折光檢測器):(1個)蜂蜜,高效液相色譜法使用特殊色譜柱的(非C18色譜柱):苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑忍冬藤、金銀花、萊菔子,辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑土荊皮、知母、京大戟、植物殼。辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑甘遂。辛基鍵合硅膠為填充劑,辛夷。氨基鍵合硅膠為填充劑,山豆根、使君子、枸杞子。強陽離子交換鍵合硅膠為填充劑(SCX-強陽離子交換樹脂柱)檳榔。極性傷害連接苯基鍵合硅膠為填充劑麻黃。藥典圍繞水分控制策略、分析檢測技術(shù)。江蘇石斛藥典多少錢
藥典的轉(zhuǎn)移要素:轉(zhuǎn)移方,通常是方法開發(fā)方,負(fù)責(zé)提供分析方法過程、對照品、驗證報告和必需文件,并在方法轉(zhuǎn)移的過程中根據(jù)接收方需要提供必要的培訓(xùn)和幫助。接收方可能是質(zhì)量控制部門、公司內(nèi)部的其他部門、或其他公司(如委托研發(fā)機構(gòu))。在方法轉(zhuǎn)移前,接收方應(yīng)提供有資質(zhì)的人員或培訓(xùn)適當(dāng)人員,確保設(shè)施和儀器根據(jù)需要被正確校正并符合要求,確認(rèn)實驗室體系與執(zhí)行法規(guī)和實驗室內(nèi)部管理規(guī)程相一致。轉(zhuǎn)移方和接收方應(yīng)比較和討論轉(zhuǎn)移方案的數(shù)據(jù)和偏差。為了重現(xiàn)分析方法,討論中要涉及在較終報告中的必要更新和能夠重現(xiàn)的分析過程。無錫2020年版藥典檢驗叢書強調(diào)先進性:彰顯藥典導(dǎo)向作用。
藥典的轉(zhuǎn)移類型:1.比對試驗。比對試驗是分析方法轉(zhuǎn)移時較常用的方法,需要接收方和轉(zhuǎn)移方共同對預(yù)先確定數(shù)量的同一批次樣品進行分析。也可以采用其它方法,如:在樣品中加入某個雜質(zhì)的回收率實驗,接收方能夠達到預(yù)先制定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。分析時要依據(jù)已被批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移方案,此方案包括明確列出的細(xì)節(jié)、使用的樣品、預(yù)先制定的驗收標(biāo)準(zhǔn)和可允許的偏差。檢測結(jié)果符合預(yù)先制訂的可接受標(biāo)準(zhǔn)是確保接收方有資格運行該方法的必要條件。2.兩個或多個實驗室間共同驗證。執(zhí)行分析方法驗證的實驗室要具備實施該分析方法的資格。轉(zhuǎn)移方可與接收方一起進行實驗室間的共同驗證工作,包括接收方可作為轉(zhuǎn)移方分析方法驗證團隊的一部分,從而獲得重現(xiàn)性評價數(shù)據(jù)。共同驗證要按照預(yù)先批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移或驗證方案進行,方案中需說明具體方法、所使用樣品和預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)。通則9101《分析方法驗證指導(dǎo)原則》對分析方法驗證指標(biāo)選擇提供了指導(dǎo)意見。
藥品通用名是對藥品識別的標(biāo)志,是藥品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的主要內(nèi)容之一。采用規(guī)范統(tǒng)一的藥品通用名稱能夠保證藥品名稱的weiyi性,避免一藥多名或異藥同名情況,以及由此導(dǎo)致的臨床用藥錯誤的發(fā)生。因此,在前期系統(tǒng)論證的基礎(chǔ)上,本版藥典在生物制品通則部分增加了生物制品通用名稱命名原則。該命名原則對于實現(xiàn)我國生物制品通用名稱與國際通用名稱的并軌,上市藥品的可追溯性和藥物警戒以及我國藥品監(jiān)管的實施具有十分重要和深遠的意義。藥典對于來源于動物的生化藥物,由于其來源復(fù)雜、組成不明確,單靠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量。
藥典生物制品安全控制貫穿生產(chǎn)全過程,對生物制品生產(chǎn)用起始材料,如菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)、人或動物來源組織材料的使用、重組制品生產(chǎn)用工程細(xì)胞的控制等方面,都建立了嚴(yán)格的控制措施。不斷強化生產(chǎn)過程的控制和風(fēng)險防控,強化病毒安全控制要求,加強對動物來源材料的安全控制,嚴(yán)格對內(nèi)源性和外源性污染因子的控制,規(guī)范病毒滅活/去除工藝的驗證,以保證病毒滅活工藝的可靠性和穩(wěn)定性。同時,加強對生產(chǎn)中引入的殘留溶劑和制品中雜質(zhì)的控制方法的建立,以及限度標(biāo)準(zhǔn)的制定如宿主細(xì)胞蛋白(HCP)、宿主細(xì)胞DNA殘留檢測等,以進一步提高產(chǎn)品臨床使用的安全性。藥典制定原料藥、藥用輔料。蘇州中藥藥典多少錢
藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。江蘇石斛藥典多少錢
藥典確認(rèn)原則:分析方法確認(rèn)無需對法定方法進行完整的再驗證,但是需要將《分析方法驗證指導(dǎo)原則》表中列出的分析方法驗證的指標(biāo)用于方法的確認(rèn)。分析方法確認(rèn)的范圍和需驗證的指標(biāo)取決于實驗人員的培訓(xùn)和經(jīng)驗水平、分析方法種類、相關(guān)設(shè)備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認(rèn)需驗證的指標(biāo)和檢驗項目(鑒別、雜質(zhì)分析、含量測定等)有關(guān),不同的檢驗項目,方法確認(rèn)所需驗證的指標(biāo)也不同。確認(rèn)豁免:如果沒有特別說明,藥典收載的通用檢測方法無需確認(rèn)。這些通用檢測方法包括但不只限于干燥失重、熾灼殘渣、多種化學(xué)濕法和簡單的儀器測試(如pH值測定法)。然而,初次將這些通用檢測方法應(yīng)用于各品種項下時,建議充分考慮不同的樣品處理或溶液制備需求。江蘇石斛藥典多少錢
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司辦公設(shè)施齊全,辦公環(huán)境優(yōu)越,為員工打造良好的辦公環(huán)境。在東方藥品科技近多年發(fā)展歷史,公司旗下現(xiàn)有品牌東方藥品,中檢院,上海瑞鑫等。公司不僅*提供專業(yè)的藥品,儀器,試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。,同時還建立了完善的售后服務(wù)體系,為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。誠實、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求,也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 。