藥典是從本草學、藥物學以及方子集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國較早的藥物典籍，比較公認的是公元659年唐代李淳風、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀印刷術的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩方子集》，一般視為歐洲第1部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫(yī)生編著的《單方書》贏得了比較高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為第1本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛(wèi)普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進展標志著歐洲各地區(qū)性的藥典向法定性國家藥典轉化的新階段。藥典體例在優(yōu)化的同時，進一步規(guī)范了不同標準間引用的原則。南京甘草的藥典檢驗圖書
在某些特定的情況下，常規(guī)的分析方法轉移可豁免。此時接收方使用轉移方分析方法，不需要比對實驗室間數(shù)據(jù)。轉移豁免的情況如下：（1）新的待測定樣品的組成與已有樣品的組成類似，和/或活性組分的濃度與已有樣品的濃度類似，并且接收方有使用該分析方法的經驗。（2）被轉移的分析方法收載在藥典中，并無改變，此時應采用分析方法確認（見通則《分析方法確認指導原則》）。（3）被轉移的分析方法與已使用方法相同或相似。（4）轉移方負責方法開發(fā)、驗證或日常分析的人員調轉到接收方。如果符合轉移豁免，接收方應根據(jù)豁免理由形成文件。浙江2020年版藥典標準物質藥典編制的基本原則：優(yōu)勝劣汰。
藥典是一個GJ記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由GJ藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際性的藥典則由公認的國際組織或有關GJ協(xié)商編訂。藥典是從本草學、藥物學以及方子集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。到20世紀90年代初，世界上至少已有38個GJ編訂了藥典。另外,尚有區(qū)域性的藥典3種及世界衛(wèi)生組織(WHO)編訂的《國際藥典》。收載品種明顯增加。進一步擴大了收載品種的范圍，基本實現(xiàn)了GJ基本藥物目錄品種生物制品全覆蓋，中藥、化藥覆蓋率達到90%以上。對部分標準不完善、多年無生產、臨床不良反應多、劑型不合理的品種加大調整力度。2015年版藥典將過去藥典各部附錄進行整合，歸為藥典四部。完善了以凡例為總體要求、通則為基本規(guī)定、正文為具體要求的藥典標準體系。2015版藥典初次收載“GJ藥品標準物質制備”“藥包材通用要求”以及“藥用玻璃材料和容器”等指導原則，形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、藥包材、標準物質等更加周全、系統(tǒng)、規(guī)范的藥典標準體系。
表面（色澤與特征）也是某藥材及飲片應當具備的一些特性，也具備一定的范圍。比如麥冬“表面淡黃色或灰黃色，有細縱紋”。別的顏色或光滑就不是麥冬了。故而，表面（色澤與特征）仍應該為“較適宜”的標準。質地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。自然，質地無疑也應該為“較適宜”的標準。斷面特征是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤（顏色及光澤度），以及其它特征。別的特征不對。毫無疑問，斷面特征更應該為“較適宜”的標準。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。比如當歸：“有濃郁的香氣”，不過這個不好定量，量和度范圍界限不易限定！但宜為“較適宜”的標準”。藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質污染等異?，F(xiàn)象。有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質污染等現(xiàn)象就不能藥用了，這個或算是“較低”的標準了。藥典的修改有利于推動醫(yī)藥產業(yè)結構調整。
《**藥典(ChP)》2020年版的另外一個特點是提升輔料標準水平。藥典四部中收載藥用輔料335種，其中新增65種，修訂212種。重點增加制劑生產常用藥用輔料標準的收載，完善藥用輔料自身安全性和功能性指標，逐步健全藥用輔料我國標準體系，促進藥用輔料質量提升，進一步保證制劑的質量。本版藥典持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構，不斷健全以ChP為中心的我國藥品標準體系。貫徹藥品全生命周期的管理理念。對于中藥劑，方法確認應考慮中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產工藝等因素。浙江2020年版藥典標準物質
單抗電荷變異體測定法和單抗N糖譜測定法解決了分析方法缺失對單抗藥物質量控制和研發(fā)的制約。南京甘草的藥典檢驗圖書
近年來，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關注。為保證藥品安全性，新版藥典對沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標準增加生產要求規(guī)定，以提示研發(fā)生產企業(yè)對工藝中可能產生的基因毒性雜質N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進行有效控制，并符合我國藥品監(jiān)管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求。另外，新版藥典對甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對生產工藝進行評估的要求，以加強對藥物中遺傳毒性雜質甲磺酸烷基酯的控制。南京甘草的藥典檢驗圖書
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