藥典確認原則：分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗證指導原則》表中列出的分析方法驗證的指標用于方法的確認。分析方法確認的范圍和需驗證的指標取決于實驗人員的培訓和經(jīng)驗水平、分析方法種類、相關設備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認需驗證的指標和檢驗項目(鑒別、雜質分析、含量測定等)有關，不同的檢驗項目，方法確認所需驗證的指標也不同。確認豁免：如果沒有特別說明，藥典收載的通用檢測方法無需確認。這些通用檢測方法包括但不只限于干燥失重、熾灼殘渣、多種化學濕法和簡單的儀器測試（如pH值測定法）。然而，初次將這些通用檢測方法應用于各品種項下時，建議充分考慮不同的樣品處理或溶液制備需求。藥品標準的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康。上海中醫(yī)藥典操作規(guī)范
加強規(guī)范性：注重與國際標準協(xié)調統(tǒng)一。在生物技術產(chǎn)品增修訂過程中，加強與國外藥典的比對研究，不斷推進與各國藥典標準的協(xié)調。與國際命名原則相統(tǒng)一，建立了生物制品通則——生物制品通用名稱命名原則。同時，根據(jù)該命名原則，修訂了重組調整性生物制品通用名稱，初步實現(xiàn)了藥品結構與名稱的對應，保證了臨床使用和流通過程中對生物技術產(chǎn)品的準確識別。另外，借鑒歐美藥典體例，對生物技術產(chǎn)品的體例進行優(yōu)化，進一步規(guī)范了表述方式。杭州靈芝藥典圖譜藥典的修改有利于提升公眾用藥安全水平。
進一步強化藥典標準導向作用。本版藥典通過對品種的遴選和調整、先進檢測方法的收載、技術指導原則的制定等，強化對藥品質量控制的導向作用；同時，緊跟國際藥品質量控制和標準發(fā)展的趨勢，兼顧我國藥品生產(chǎn)的實際狀況，在檢查項目和限度設置方面，既要保障公眾用藥的安全性，又要滿足公眾用藥的可及性，從而引導我國制藥工業(yè)健康科學發(fā)展。本版藥典繼續(xù)秉承保護野生資源和自然環(huán)境、堅持中藥可持續(xù)發(fā)展、倡導綠色標準的理念，不再新增方子中含豹骨、羚羊角、龍骨、龍齒等瀕危物種或化石的中成藥品種；提倡檢測試劑中具有毒性溶劑的替代使用，如取消含苯和汞試劑的使用，以減少對環(huán)境及實驗人員的污染。
凡例是正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中應共同遵守的規(guī)則，因此正確理解和使用凡例非常重要?！吨袊幍洹?020年版二部凡例主要有以下幾個方面的修訂。（1）凡例第十五條：在外觀性狀中增加“其中臭與味指藥品本身所固有的，可供制劑開發(fā)時參考”，增加對原料藥的性狀中臭、味的說明，日常質控無需開展檢驗。（2）凡例第二十一條：將“遮光”定義由“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器“修訂為“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無色透明、半透明容器”，使描述更為準確。（3）凡例第九條、第二十二條：品種正文內(nèi)容增加“標注”項，并規(guī)定其定義為“標注系指開展檢定工作等所需的信息，應采取適宜的方式（如藥品說明書等）注明”。（4）凡例第二十四條：對于正文品種如采用藥典外其他方法檢驗的情形，增加應進行方法學驗證的規(guī)定，進一步保證檢驗方法的準確性和適用性。藥品注冊標準不符合中國藥典有關要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定提出補充申請。
強調先進性——彰顯藥典導向作用。生物技術產(chǎn)品的快速發(fā)展，迫切需要藥典不斷提升，在質量控制要求、檢測技術應用、產(chǎn)品研發(fā)指導等方面不斷加強?；趪鴥?nèi)聚乙二醇修飾重組蛋白研發(fā)現(xiàn)狀，建立全球初個聚乙二醇重組蛋白和多肽制品總論。人用基因調整制品總論的建立也使我國基因調整產(chǎn)品的研發(fā)進一步與國際標準相接軌。具有自主知識產(chǎn)權的抗體Fc融合蛋白康柏西普眼用注射液的收載則體現(xiàn)了我國生物技術產(chǎn)品發(fā)展的較新成果。盡管《中國藥典》中生物技術產(chǎn)品標準不斷的提升，但是，面對生物醫(yī)藥技術的迅猛發(fā)展，生物技術產(chǎn)品國家標準提高依然存在諸多挑戰(zhàn)。國際標準協(xié)調與現(xiàn)狀的平衡、國家標準與藥品生產(chǎn)、臨床合理用藥的銜接等等問題需要我們一一考量和解決。我們將以科學為基礎，以臨床為導向，堅持QbD原則，不斷的提升生物技術產(chǎn)品國家標準，以促進生物技術產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，保障公眾的用藥安全。突出實用性：引進成熟分析技術，提高安全性和有效性控制。江蘇人參藥典圖譜
藥典對檢測方法進行了周全增修訂。上海中醫(yī)藥典操作規(guī)范
藥典的轉移類型：1.比對試驗。比對試驗是分析方法轉移時較常用的方法，需要接收方和轉移方共同對預先確定數(shù)量的同一批次樣品進行分析。也可以采用其它方法，如：在樣品中加入某個雜質的回收率實驗，接收方能夠達到預先制定的可接受標準。分析時要依據(jù)已被批準的轉移方案，此方案包括明確列出的細節(jié)、使用的樣品、預先制定的驗收標準和可允許的偏差。檢測結果符合預先制訂的可接受標準是確保接收方有資格運行該方法的必要條件。2.兩個或多個實驗室間共同驗證。執(zhí)行分析方法驗證的實驗室要具備實施該分析方法的資格。轉移方可與接收方一起進行實驗室間的共同驗證工作，包括接收方可作為轉移方分析方法驗證團隊的一部分，從而獲得重現(xiàn)性評價數(shù)據(jù)。共同驗證要按照預先批準的轉移或驗證方案進行，方案中需說明具體方法、所使用樣品和預定的可接受標準。通則9101《分析方法驗證指導原則》對分析方法驗證指標選擇提供了指導意見。上海中醫(yī)藥典操作規(guī)范
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司擁有藥品，儀器，試劑專業(yè)領域的技術開發(fā)、技術咨詢、技術轉讓、技術服務、實驗設備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設備、汽車的銷售。等多項業(yè)務，主營業(yè)務涵蓋標準物質，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。公司目前擁有專業(yè)的技術員工，為員工提供廣闊的發(fā)展平臺與成長空間，為客戶提供高質的產(chǎn)品服務，深受員工與客戶好評。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司主營業(yè)務涵蓋標準物質，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 ，堅持“質量保證、良好服務、顧客滿意”的質量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。一直以來公司堅持以客戶為中心、標準物質，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 市場為導向，重信譽，保質量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。