藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度的定義為：GUM中描述的程序和較新認(rèn)定程序都強調(diào)了“合理地（reasonably）”這個詞。當(dāng)真值以大于給定的可能性超出不確定度范圍的風(fēng)險存在時，以非常小的不確定度給特性量認(rèn)定是沒有意義的；另一方面，認(rèn)定時只從安全角度考慮，人為擴大不確定度范圍，也是毫無意義的。假如給出的不確定度置信水平為95%，而實際表示了99．9%，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）的使用者就會在其不確定度計算中引入一個不合理的不確定度分量。使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的一個主要目的是提高不同實驗室測量結(jié)果的可比性。參考化學(xué)成分公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或參考可溯源到更高一級的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)是在國際準(zhǔn)則框架內(nèi)或貿(mào)易伙伴間獲得可比性的有力工具。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有特性量值的準(zhǔn)確***品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄

如何在使用環(huán)節(jié)做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值控制常常是用戶困惑的問題。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值控制應(yīng)分以下情況制定具體的措施：（1）對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，只要按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上所規(guī)定的條件和方法保存，并在有效期內(nèi)使用，量值是有保障的，這類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查應(yīng)簡化為檢查包裝、標(biāo)簽及證書的完好性、有效期、保存條件等；如果是開封后可多次使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，除了上述核查外，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的文件規(guī)范其后續(xù)使用和管理，定期檢查其使用的情況，必要時與另一未開封單元或批次的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通過比對進行量值核驗。（2）對于內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)嶒炇矣捎凶C標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備的校準(zhǔn)溶液等，由于沒有充分的均勻性和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格的量值控制是非常必要的?？刹扇〉姆绞揭晫嶒炇业慕?jīng)濟和技術(shù)條件靈活掌握，如利用質(zhì)量控制圖進行趨勢檢查、通過上下批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值比對或?qū)嶒炇议g比對驗證量值的準(zhǔn)確性等。此外核查的頻次要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特點制定，穩(wěn)定性預(yù)期良好的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可相對放寬核查的時間間隔。無錫國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有實物形式的計量標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用中的常見問題：校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的稀釋和使用過程中應(yīng)注意什么問題？用戶購買到的校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常常濃度較高，不能直接使用，應(yīng)做好這些過程的質(zhì)量控制。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稀釋配制過程中所使用的容器與稀釋劑需要引起注意。有些物質(zhì)用玻璃瓶存儲時，容易受降解或溶出的影響，這時就要使用其他材料的瓶子，如，K、Na等元素溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，需采用塑料瓶保存；有些物質(zhì)用塑料瓶存儲則會發(fā)生吸附或溶出，如汞在塑料瓶中可能會產(chǎn)生吸附現(xiàn)象，因此選擇玻璃瓶較為可靠。所采用的稀釋劑除了應(yīng)對空白進行必要的控制外，不同的稀釋劑其穩(wěn)定效果也不同，原則上應(yīng)按照檢測標(biāo)準(zhǔn)方法中規(guī)定的稀釋劑品種及濃度進行配制。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稱量、稀釋過程中使用的計量器具(如，天平、移液器、容量瓶等)，應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)男?zhǔn)或檢定確認(rèn)符合準(zhǔn)確度要求，特別是有機分析中使用的微量注射器的誤差較大，應(yīng)注重進行日常校準(zhǔn)。

實驗室間比對研究要注意的是，在實驗室數(shù)量足夠滿足要求的情況下，如果在第1輪實驗室比對研究中，只有個別實驗室的測量結(jié)果離群，其他實驗室的測量結(jié)果一致性很好，且能滿足目標(biāo)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值要求，也可將測量結(jié)果離群的實驗室剔除，在剩余的實驗室間開展定值測量。當(dāng)參與實驗室所用不同方法的結(jié)果在它們的測量不確定度范圍內(nèi)完全一致時，系統(tǒng)誤差的發(fā)生幾率很小。這是因為一個實驗室中系統(tǒng)誤差的來源跟其他的實驗室的系統(tǒng)誤差通常是沒有聯(lián)系的，因而通常保留系統(tǒng)誤差后來計算真值的合理估計。定值測量較終結(jié)果是將各個實驗室的值作為具有同等品質(zhì)的整體對待，并據(jù)此計算出測量結(jié)果的較終平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必備條件有：認(rèn)定量值準(zhǔn)確。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可比性定義為：可比性定義尚無定論，介乎于以下說法之間：“測量結(jié)果可被比較的能力，為了確定它們是相等還是不同（較大或較小）。這是通過用相同的、較好是國際公認(rèn)的測量標(biāo)度表示測量結(jié)果來獲得。”及測量結(jié)果的特性，由相同材料的子樣品獲得，當(dāng)結(jié)果是在相同測量標(biāo)度上測得（即以相同單位表示）時，在它們的不確定度范圍內(nèi)一致。從定性意義來講，考慮分析測量結(jié)果的雙邊互認(rèn)時，大多數(shù)人傾向于使用后一個定義。測量結(jié)果可比性的基礎(chǔ)是要實現(xiàn)測量的溯源性。該術(shù)語的定義如下：“通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。”在規(guī)定的不確定度范圍內(nèi)，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值可以用作實驗室間比對的標(biāo)準(zhǔn)值或用于量值傳遞目的。蕪湖國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)共有幾類

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是什么呢？藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄

當(dāng)使用高準(zhǔn)確度的肯定測量方法對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行定值測量時，測量數(shù)據(jù)可按如下程序處理：對每個操作者的一組單獨測量結(jié)果，在技術(shù)上說明可疑值的產(chǎn)生并予剔除后，可用格拉布斯法或狄克遜法從統(tǒng)計上再次剔除可疑值。對兩個（或兩個以上）操作者測定數(shù)據(jù)的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差分別檢驗是否有明顯性差異。若檢驗結(jié)果認(rèn)為沒有明顯性差異，就可將兩組（或兩組以上）數(shù)據(jù)合并給出總平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。若檢驗結(jié)果認(rèn)為有明顯性差．異，應(yīng)檢查測量方法、測量條件及操作過程，并重新進行測定。當(dāng)采用兩種以上不同原理的已知準(zhǔn)確度的可靠測量方法進行定值測量時。測量數(shù)據(jù)處理與使用高準(zhǔn)確度的肯定測量方法大致相同。若檢驗結(jié)果認(rèn)為沒有明顯性差異，可將兩個（或多個）平均值合并求出總平均值，將兩個（或多個）標(biāo)準(zhǔn)偏差的平方和除以方法個數(shù)，然后開方求出標(biāo)準(zhǔn)偏差。藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄

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