藥典抑菌效力測定用培養(yǎng)基包括成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按其他配制的培養(yǎng)基均應進行培養(yǎng)基的適用性檢查檢查。 試驗所用的菌株傳代次數不得超過5代(從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代),并采用適宜的菌種保藏技術進行保存,以保證試驗菌株的生物學特性。培養(yǎng)基適用性檢查的菌種及新鮮培養(yǎng)物的制備。菌液制備后若在室溫下放置,應在2 小時內使用;若保存在 2~8℃,可在24 小時內使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在 2~8℃,在驗證過的貯存期內使用。提高藥典國家標準工作效率與水平。杭州中藥藥典正文
我們所說的中國藥典通則--滅菌法,滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用于制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對于任何一批滅菌物品而言,一定無菌既無法保證也無法用試驗來證實。一批物品的無菌特性只能相對地通過物品中活微生物的概率低至某個可接受的水平來表述,即無菌保證水平。漢方藥典多少錢藥典現代分析技術的日漸成熟。
藥典經驗鑒別系指用簡便易行的傳統(tǒng)方法觀察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征。顯微鑒別法系指用顯微鏡對藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進行觀察,并根據組織、細胞或內含物等特征進行相應鑒別的方法。照顯微鑒別法項下的方法制片觀察。理化鑒別系指用化學或物理的方法,對藥材和飲片中所含某些化學成分進行的鑒別試驗。包括一般鑒別、光譜及色譜鑒別等方法。如用熒光法鑒別,將供試品(包括斷面、浸出物等)或經酸、堿處理后,置紫外光燈下約10cm處觀察所產生的熒光。除另有規(guī)定外,紫外光燈的波長為365nm。用微量升華法鑒別,取金屬片或載玻片,置石棉網上,金屬片或載玻片上放一高約8mm的金屬圈,圈內放置適量供試品粉末,圈上覆蓋載玻片,在石棉網下用酒精燈緩緩加熱,至粉末開始變焦,去火待冷,載玻片上有升華物凝集。將載玻片反轉后,置顯微鏡下觀察結晶形狀、色澤,或取升華物加試液觀察反應。
日常生產中藥典應對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控,確認關鍵參數(如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等)均在驗證確定的范圍內。滅菌程序應定期進行再驗證。當滅菌設備或程序發(fā)生變更(包括滅菌物品裝載方式和數量的改變)時,應進行重新驗證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關。因此,應根據滅菌工藝的特點制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進行監(jiān)控,并在生產的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染,確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內。 滅菌的冷卻階段,應采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下,都應要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內符合無菌要求。藥典制定原料藥、藥用輔料。
新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂,共收載品種5608種。一部收載品種2598種,其中新增品種440種。二部收載品種2603種,其中新增品種492種。三部收載品種137種,其中新增品種13種、修訂品種105種。一次將上版藥典附錄整合為通則,并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個,其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個;藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。寧波2015版藥典正文
藥典的修改有利于提升公眾用藥安全水平。杭州中藥藥典正文
藥典編制工作在保證進度、突出重點、加強協(xié)調、穩(wěn)步推進的基礎上,需要著重處理好3 種關系:一是,安全底線與追求高線之間的關系。強化藥品安全性指標的控制,全力維護公眾用藥的質量安全,同時統(tǒng)籌兼顧,提升國家藥品的整體水平、標準水平,進一步發(fā)揮標準的導向性作用。二是,立足國內和協(xié)調國際之間的關系。堅持國際視野,加強國際交流與合作,積極參與國際藥品標準的協(xié)調,較多吸收國際經驗,立足國情,構建符合我國發(fā)展實際和國際通行要求的藥品標準體系。三是,企業(yè)主體和我們的主導之間的關系。進一步落實企業(yè)主體責任,激勵企業(yè)積極主動參與到提高藥品標準的工作中來,同時發(fā)揮好我們的在標準制定中的主導作用,提高國家標準的較多性和公益性。杭州中藥藥典正文
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司位于柳州路617號,擁有一支專業(yè)的技術團隊。專業(yè)的團隊大多數員工都有多年工作經驗,熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能,致力于發(fā)展東方藥品,中檢院,上海瑞鑫的品牌。公司不僅僅提供專業(yè)的藥品,儀器,試劑專業(yè)領域的技術開發(fā)、技術咨詢、技術轉讓、技術服務、實驗設備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設備、化工產品及原料、專門的化學產品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設備、汽車的銷售。,同時還建立了完善的售后服務體系,為客戶提供良好的產品和服務。自公司成立以來,一直秉承“以質量求生存,以信譽求發(fā)展”的經營理念,始終堅持以客戶的需求和滿意為重點,為客戶提供良好的標準物質,快檢產品,比色液 ,藥典及配套圖書 ,從而使公司不斷發(fā)展壯大。