蘇州化學(xué)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類

準(zhǔn)確性、均勻性和穩(wěn)定性是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的特性和基本要求。(1)準(zhǔn)確性：通常標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中會(huì)同時(shí)給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值和計(jì)量的不確定度，不確定度的來(lái)源包括稱量、儀器、均勻性、穩(wěn)定性、不同實(shí)驗(yàn)室之間以及不同方法所產(chǎn)生的不確定度均需計(jì)算在內(nèi)。(2)均勻性：均勻性是物質(zhì)的某些特性具有相同組分或相同結(jié)構(gòu)的狀態(tài)。計(jì)量方法的精密度即標(biāo)準(zhǔn)偏差可以用來(lái)衡量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性，精密度受取樣量的影響，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性是對(duì)給定的取樣量而言的，均勻性檢驗(yàn)的較小取樣量一般都會(huì)在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中給出。(3)穩(wěn)定性：穩(wěn)定性是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在指定的環(huán)境條件和時(shí)間內(nèi)，其特性值保持在規(guī)定的范圍內(nèi)的能力。二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于滿足一些一般的檢測(cè)分析需求，以及社會(huì)行業(yè)的一般要求。蘇州化學(xué)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)家族：多年以來(lái)，在測(cè)量領(lǐng)域一直就存在一些關(guān)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的層級(jí)問(wèn)題的熱烈的爭(zhēng)論。爭(zhēng)論的起因源于各種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱。在術(shù)語(yǔ)層級(jí)中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RM）具有“較高”的地位，因?yàn)樗幸粋€(gè)較高級(jí)的概念（可謂之‘家族名’），而有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRMS）只是一個(gè)“從屬”的概念（只是家族中的一員）。其他具有從屬概念的例子還有：‘工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（WRMS）、‘校準(zhǔn)物質(zhì)（CALS），或‘基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（PRMs）’等。這種層級(jí)并不是一種價(jià)值的判斷，而只是術(shù)語(yǔ)學(xué)上的層級(jí)?！凶C，和‘基準(zhǔn)，是限定詞，標(biāo)志著標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RM）的特殊組群。因此，所有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CMRs）都是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RMS），但標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RMS）不都是（CRMS）。在測(cè)量領(lǐng)域中，基準(zhǔn)物質(zhì)（PRMs）和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRMs）應(yīng)該具有‘較高的計(jì)量學(xué)層級(jí)，因?yàn)樗d有一個(gè)或多個(gè)可溯源的量值，每個(gè)量值都附有一個(gè)相關(guān)的測(cè)量不確定度。中國(guó)國(guó)家化妝品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定證書是有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的重要技術(shù)證明和使用者的重要信息來(lái)源。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必備條件有：量值穩(wěn)定：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在規(guī)定的時(shí)間和環(huán)境條件下，其特性量值應(yīng)保持在規(guī)定的范圍以內(nèi)。這種特性亦被稱之為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性。研制（生產(chǎn)）者要保證所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在一定期限內(nèi)其特性量值不發(fā)生明顯改變。為得出這一期限，研制者在研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)過(guò)程中必須要進(jìn)行穩(wěn)定性考察，量值不穩(wěn)定的物質(zhì)不能用來(lái)制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。中國(guó)規(guī)定一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性一般應(yīng)大于1年。影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性的因素可以有：光、溫度、濕度等物理因素，還可能有溶解、分解、化合等化學(xué)因素及細(xì)菌作用等到生物因素。穩(wěn)定性應(yīng)該表現(xiàn)在：固體物質(zhì)不風(fēng)化、不分解、不氧化；液體物質(zhì)不產(chǎn)生沉淀、發(fā)霉；氣體和液體物質(zhì)對(duì)容器內(nèi)壁不腐蝕、不吸附等等。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會(huì)編制的ISO導(dǎo)則33——“有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用”中提出的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在計(jì)量學(xué)中的作用包括：貯存和傳遞特性量值信息：根據(jù)定義，一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有一個(gè)或多個(gè)準(zhǔn)確測(cè)量的特性量值。一種有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中的特性量值一旦被確定，在有效期內(nèi)它們就被貯存在這種有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中。當(dāng)這種有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從一地發(fā)送到另一地使用時(shí)，它所攜帶的量值也就得到了傳遞。在規(guī)定的不確定度范圍內(nèi)，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值可以用作實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)值或用于量值傳遞目的。因此，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)幫助量值在時(shí)間和空間上的實(shí)現(xiàn)傳遞，類似于測(cè)量?jī)x器和材料標(biāo)度的傳遞。二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)直接使用，用于現(xiàn)場(chǎng)方法的研究和評(píng)價(jià)。

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是什么？所有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均應(yīng)符合中國(guó)計(jì)量規(guī)范JJF1001—1998（（通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》中給出的“國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)”的定義。有些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由于不能和已確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其他原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測(cè)量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，如疫苗，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)規(guī)定了它的國(guó)際單位。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RM）中的一個(gè)特殊類別，須附有符合一定要求的認(rèn)定證書。根據(jù)以上定義，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRMS）是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RMS）的子集，即，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RM）可以是有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRMs），也可以是非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。但是，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RM）這個(gè)術(shù)語(yǔ)常被誤用作表示非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有實(shí)物形式的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。浙江國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有哪幾種

影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性的因素可以有：濕度因素。蘇州化學(xué)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是以特性量值的均勻性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性等特性為主要特征的。為獲得這些基本特征，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)起碼應(yīng)滿足以下基本條件的要求。材質(zhì)均勻：從理論上講，如果物質(zhì)的一部分（單元）的特性值與另一部分（單元）的特性值沒(méi)有明顯差異，則該物質(zhì)的該特性是均勻的。但是，完全均勻的物質(zhì)是不存在的，物質(zhì)內(nèi)部和單元之問(wèn)或多或少會(huì)存在有不均勻性，在貯存過(guò)程中，也會(huì)發(fā)生層析、偏析、聚集等不均勻的傾向，因而，均勻是相對(duì)的，而不均勻是肯定的。如果物質(zhì)的一部分(單元）的特性值與另一部分（單元）的特性值之間的差異不能被實(shí)驗(yàn)檢測(cè)出來(lái)，或檢測(cè)出來(lái)的差異很小且相對(duì)于測(cè)量準(zhǔn)確度要求來(lái)說(shuō)是可以忽略的，則該物質(zhì)的該特性就可以視為“均勻”的。均勻性就是與“物質(zhì)的一種或多種特性相關(guān)的具有相同結(jié)構(gòu)或組成的狀態(tài)”。由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特殊功能和用途，因而對(duì)其均勻性具有很高的要求。然而，物質(zhì)各部分之間特性量值是否存在差異，必須用實(shí)驗(yàn)方法才能確定。因此，所謂均勻性是指物質(zhì)各部分之間特性量值的不能用實(shí)驗(yàn)方法“準(zhǔn)確地”檢測(cè)出來(lái)。蘇州化學(xué)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類

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