《中國藥典》藥材和飲片檢定通則藥材和飲片的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物測定”、“含量測定”等。檢定時應注意下列有關的各項規(guī)定?!靶誀睢毕抵杆幉暮惋嬈男螤?、大小、表面(色澤與特征)、質地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進行,如眼看(較細小的可借助于擴大鏡或體視顯微鏡)、手摸、鼻聞、口嘗等方法。形狀是指藥材和飲片的外形。觀察時一般不需預處理,如觀察很皺縮的全草、葉或花類時,可先浸濕使軟化后,展平,觀察。觀察某些果實、種子類時,如有必要可浸軟后,取下果皮或種皮,以觀察內部特征。藥品通用名是對藥品識別的標志,是藥品標準化、規(guī)范化的主要內容之一。合肥2010版藥典科技圖書
藥典實施后,國家藥典委員會將引導相關生產企業(yè)主動開展藥材和飲片重金屬及有害元素的檢測,進一步收集檢測數(shù)據(jù),本著“成熟一個上一個”的原則,穩(wěn)步推進有關限量標準在藥典的實施。版藥典對化學藥標準正文體例進行了較大變動。隨著現(xiàn)代分析技術的日漸成熟與較多,國家標準原有體例已無法滿足使用者要求,如個別項目層次感較差,不方便使用者。因此,在《2020年版藥典編制大綱》中對化學藥提出了體例優(yōu)化的要求?!吨袊幍洹返捏w例變化,借鑒了英、美藥典新體例,又考慮到了《中國藥典》使用者的習慣。《中國藥典》體例變化主要包括鑒別(色譜方法)、檢查(有關物質、殘留溶劑、溶出度與釋放度、采用色譜法檢查的項目)、含量測定(色譜方法)及其他描述復雜的項目。通過體例優(yōu)化,使標準版式更加規(guī)范,層次和內容更加清晰,多多方便了使用者的閱讀和理解,同時解決了原體例中存在的部分科學性問題,提高了藥典標準的可操作性。上海枸杞藥典科技圖書新版《中國藥典》的頒布實施,必將促進我國藥品質量的提高,藥品安全性和有效性將得到進一步保障。
藥典生物制品方面:一是,加強病毒安全性控制。例如,原料血漿增訂病毒核酸標志物檢測,增訂生物制品病毒安全控制通則。二是,新增氫氧化鋁佐劑質量控制通則。例如,提升疫苗佐劑質量。三是,明確原液合批、防腐劑及其他藥物使用的相關原則。四是,增訂重組生物技術產品相關蛋白雜質的控制和限度。藥用輔料方面:一是,強化藥用輔料自身安全性指標控制。例如,部分品種標準增加了毒性較大的殘留單體、過程雜質、過氧化物等檢查項。二是,更加關注藥用輔料所含雜質對制劑的影響。例如,羧甲淀粉鈉標準中增加了氯乙酸檢查,減少藥用輔料中殘留起始物料對某些藥物活性成分穩(wěn)定性的影響。
藥典高效液相色譜法(示差折光檢測器):(1個)蜂蜜,高效液相色譜法使用特殊色譜柱的(非C18色譜柱):苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑忍冬藤、金銀花、萊菔子,辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑土荊皮、知母、京大戟、植物殼。辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑甘遂。辛基鍵合硅膠為填充劑,辛夷。氨基鍵合硅膠為填充劑,山豆根、使君子、枸杞子。強陽離子交換鍵合硅膠為填充劑(SCX-強陽離子交換樹脂柱)檳榔。極性傷害連接苯基鍵合硅膠為填充劑麻黃。藥典先進分析檢驗技術的應用。
關于藥典對照品的來源,大部分人可能以為是類似中檢所這種機構自制的,其實不然。這時候我們就來簡單聊聊藥典對照品的來源。其實目前的各國藥典對照品來源主要是兩種途徑,一是外購一是企業(yè)贈送。目前我所知道的基本都是如此。而不管是外購還是企業(yè)贈送,供應商都需要經過嚴格的供應商審計,才能進入供應商體系。所以很多人認為中檢所對照品是中檢所生產的,這是一個誤解,更多的對照品是通過具有資質的實驗室標化后統(tǒng)一由中檢所銷售而已。藥典的修改有利于促進我國醫(yī)藥產品走向國際。上海枸杞藥典科技圖書
藥典推進有關限量標準在藥典的實施。合肥2010版藥典科技圖書
《中國藥典》這樣記載沙棘,醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳,秋、冬二季果實成熟或凍硬時采收,除去雜質,干燥或蒸后干燥。本品呈類球形或扁球形,有的數(shù)個粘連,單個直徑5~8mm。表面橙黃色或棕紅色,皺縮,頂端有殘存花柱,基部具短小果?;蚬:?。果肉油潤,質柔軟。種子斜卵形,長約4mm,寬約2mm;表面褐色,有光澤,中間有一縱溝;種皮較硬,種仁乳白色,有油性。氣微,味酸、澀。止咳祛痰,消食化滯,化血散瘀。用于咳嗽痰多,飲食不良,食積肚子疼,瘀血經閉,跌撲瘀腫。置通風干燥處,防霉,防蛀。合肥2010版藥典科技圖書
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司位于柳州路617號。公司業(yè)務涵蓋標準物質,快檢產品,比色液 ,藥典及配套圖書 等,價格合理,品質有保證。公司注重以質量為中心,以服務為理念,秉持誠信為本的理念,打造醫(yī)藥健康良好品牌。在社會各界的鼎力支持下,持續(xù)創(chuàng)新,不斷鑄造高品質服務體驗,為客戶成功提供堅實有力的支持。