關(guān)于藥典對照品的來源，大部分人可能以為是類似中檢所這種機構(gòu)自制的，其實不然。這時候我們就來簡單聊聊藥典對照品的來源。其實目前的各國藥典對照品來源主要是兩種途徑，一是外購一是企業(yè)贈送。目前我所知道的基本都是如此。而不管是外購還是企業(yè)贈送，供應(yīng)商都需要經(jīng)過嚴格的供應(yīng)商審計，才能進入供應(yīng)商體系。所以很多人認為中檢所對照品是中檢所生產(chǎn)的，這是一個誤解，更多的對照品是通過具有資質(zhì)的實驗室標化后統(tǒng)一由中檢所銷售而已。藥典編制的目標：適當?shù)脑黾铀幤返钠奉?，以滿足臨床的需要。嘉興2010藥典圖譜
藥典加強生產(chǎn)全過程管理。由于中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異、成分復(fù)雜多變，給中藥安全性控制帶來了極大挑戰(zhàn)。終端產(chǎn)品控制遠不能保證中藥安全控制的需要，只有逐步實施生產(chǎn)全過程控制，加強中藥材種植、栽培和采收管理，規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范，才能較大程度地降低中藥安全性風(fēng)險。因此，將過程管理納入中藥安全控制體系，是中藥安全性的重要保障，這也將成為中藥標準的重要組成部分?；瘜W(xué)藥品安全控制體系主要涉及化學(xué)活性成分的鑒別檢查，有關(guān)物質(zhì)（聚合體、降解產(chǎn)物等）、殘留溶劑、元素雜質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)控制、無菌制劑的無菌檢查和非無菌產(chǎn)品的微生物限度控制要求等。對于高風(fēng)險制劑中，注射劑及眼用制劑的抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等，也是保證制劑安全設(shè)定的控制項目。安徽中藥藥典檢驗叢書藥典顯相同顏色的熒光斑點。
藥典實施后，國家藥典委員會將引導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)主動開展藥材和飲片重金屬及有害元素的檢測，進一步收集檢測數(shù)據(jù)，本著“成熟一個上一個”的原則，穩(wěn)步推進有關(guān)限量標準在藥典的實施。版藥典對化學(xué)藥標準正文體例進行了較大變動。隨著現(xiàn)代分析技術(shù)的日漸成熟與較多，國家標準原有體例已無法滿足使用者要求，如個別項目層次感較差，不方便使用者。因此，在《2020年版藥典編制大綱》中對化學(xué)藥提出了體例優(yōu)化的要求。《中國藥典》的體例變化，借鑒了英、美藥典新體例，又考慮到了《中國藥典》使用者的習(xí)慣?！吨袊幍洹敷w例變化主要包括鑒別（色譜方法）、檢查（有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、溶出度與釋放度、采用色譜法檢查的項目）、含量測定（色譜方法）及其他描述復(fù)雜的項目。通過體例優(yōu)化，使標準版式更加規(guī)范，層次和內(nèi)容更加清晰，多多方便了使用者的閱讀和理解，同時解決了原體例中存在的部分科學(xué)性問題，提高了藥典標準的可操作性。
藥典赤芝的外形呈傘狀，菌蓋腎形、半圓形或近圓形，直徑10?18cm，厚1?2cm。皮殼堅硬，黃褐色至紅褐色，有光澤，具環(huán)狀棱紋和輻射狀皺紋，邊緣薄而平截，常稍內(nèi)卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圓柱形，側(cè)生，少偏生，長7?15cm,直徑1?3.5cm，紅褐色至紫褐色，光亮。孢子細小，黃褐色。氣微香，味苦澀。紫芝皮殼紫黑色，有漆樣光澤。菌肉銹褐色。菌柄長17?23cm。栽培品子實體較粗壯、肥厚，直徑12?22cm，厚5?k m 。皮殼外常被有大量粉塵樣的黃褐色孢子。藥典藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。
藥典藥品標準是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標準一般包括以下內(nèi)容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量(效價或活性)測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國較早的藥物典籍，比較公認的是公元 659年唐代李淳風(fēng)、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。在編制2020版中國藥典的時候，要遵循優(yōu)勝劣汰的原則，要對藥品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進行調(diào)整。嘉興2010藥典圖譜
新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂。嘉興2010藥典圖譜
藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。建立相應(yīng)的生產(chǎn)過程控制要求，完善質(zhì)量評價體系，制定合理的檢測限度，加強藥品批間一致性、穩(wěn)定性，減小批間差異，提高藥品質(zhì)量可控性?；陲L(fēng)險分級控制。通過完善制劑質(zhì)量控制要求，建立基于風(fēng)險防控的生產(chǎn)全過程控制要求，特別是對高風(fēng)險制劑（如吸入制劑、注射劑及眼用制劑）?；陲L(fēng)險評估，制定原料藥、藥用輔料、藥包材相應(yīng)的安全控制項目和限度標準，進一步提升高風(fēng)險藥品的安全性。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。嘉興2010藥典圖譜
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