藥典抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質(zhì)，抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力，那么應根據(jù)制劑特性（如水溶性制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常貯藏或使用過程中由于微生物污染和繁殖，使藥物變質(zhì)而對使用者造成危害，尤其是多劑量包裝的制劑。在藥品生產(chǎn)過程中，抑菌劑不能用于替代藥品生產(chǎn)的GMP管理，不能作為非無菌制劑降低微生物污染的一個途徑，也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性，制劑中抑菌劑的量應為較低有效量。同時，為保證用藥安全，成品制劑中的抑菌劑有效濃度應低于對人體有害的濃度。生物技術產(chǎn)品是指采用生物技術制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。徐州2015版藥典標準物質(zhì)
藥典生物制品方面：一是，加強病毒安全性控制。例如，原料血漿增訂病毒核酸標志物檢測，增訂生物制品病毒安全控制通則。二是，新增氫氧化鋁佐劑質(zhì)量控制通則。例如，提升疫苗佐劑質(zhì)量。三是，明確原液合批、防腐劑及其他藥物使用的相關原則。四是，增訂重組生物技術產(chǎn)品相關蛋白雜質(zhì)的控制和限度。藥用輔料方面：一是，強化藥用輔料自身安全性指標控制。例如，部分品種標準增加了毒性較大的殘留單體、過程雜質(zhì)、過氧化物等檢查項。二是，更加關注藥用輔料所含雜質(zhì)對制劑的影響。例如，羧甲淀粉鈉標準中增加了氯乙酸檢查，減少藥用輔料中殘留起始物料對某些藥物活性成分穩(wěn)定性的影響。安徽靈芝藥典標準藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素測定法，并規(guī)定了有害元素的限度。
藥典滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經(jīng)驗證后，方可交付正式使用。驗證內(nèi)容包括：（1）撰寫驗證方案及制定評估標準。（2）確認滅菌設備技術資料齊全、安裝正確，并能處于正常運行（安裝確認）。（3）確認滅菌設備、關鍵控制和記錄系統(tǒng)能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運行（運行確認）。（4）采用被滅菌物品或模擬物品按預定滅菌程序進行重復試驗，確認各關鍵工藝參數(shù)符合預定標準，確定經(jīng)滅菌物品的無菌保證水平符合規(guī)定（性能確認）。（5）匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗證報告。
藥典聚合酶鏈反應鑒別法是指通過比較藥材、飲片的DNA差異來鑒別藥材、飲片的方法。如用光譜和色譜鑒別，常用的有紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法等?！皺z查”系指對藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)進行的限量檢查，包括水分、灰分、雜質(zhì)、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉物質(zhì)等。除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑雜質(zhì)通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。藥典編制的基本原則：要完善標準，形成機制。
藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際的藥典則由公認的國際組織或有關國家協(xié)商編訂。藥典是從本草學、藥物學以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際的藥典則由公認的國際組織或有關國家協(xié)商編訂。制定藥品標準對加強藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。藥典顯相同顏色的熒光斑點。寧波甘草的藥典科技圖書
藥典方便了使用者的閱讀和理解。徐州2015版藥典標準物質(zhì)
藥典赤芝的外形呈傘狀，菌蓋腎形、半圓形或近圓形，直徑10?18cm，厚1?2cm。皮殼堅硬，黃褐色至紅褐色，有光澤，具環(huán)狀棱紋和輻射狀皺紋，邊緣薄而平截，常稍內(nèi)卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圓柱形，側(cè)生，少偏生，長7?15cm,直徑1?3.5cm，紅褐色至紫褐色，光亮。孢子細小，黃褐色。氣微香，味苦澀。紫芝皮殼紫黑色，有漆樣光澤。菌肉銹褐色。菌柄長17?23cm。栽培品子實體較粗壯、肥厚，直徑12?22cm，厚5?k m 。皮殼外常被有大量粉塵樣的黃褐色孢子。徐州2015版藥典標準物質(zhì)
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