標準物質(zhì)按特性值的學科特點分類方法:這種分類方法是根據(jù)特性量所反應(yīng)的學科特點及所應(yīng)用的學科進行分類的。通常分為:·化學成分或純度標準物質(zhì),物理(物理化學)特性標準物質(zhì),工程技術(shù)特性標準物質(zhì),生物化學量標準物質(zhì)。按標準物質(zhì)的應(yīng)用領(lǐng)域分類方法:此種分類方法是根據(jù)標準物質(zhì)所預(yù)期的應(yīng)用領(lǐng)域或?qū)W科進行分類。國際標準化組織標準物質(zhì)委員會(IsO/REMc0)對標準物質(zhì)的分類就是采用了這種方法。ISO/REMCO將標準物質(zhì)分為十七類:地質(zhì)學,核材料,放射性材料,有色金屬,塑料、橡膠、塑料制品,生物、植物、食品,臨床化學,石油,有機化工產(chǎn)品,物理學和計量學物理化學,環(huán)境,黑色金屬,玻璃、陶瓷,生物醫(yī)學、藥物,紙,無機化工產(chǎn)品,技術(shù)和工程。標準物質(zhì)當作工作標準使用,制作標準曲線。食品檢驗用標準物質(zhì)原料申報
國際標準化組織(ISO)標準物質(zhì)委員會編制的ISO導則33——“有證標準物質(zhì)的使用”中提出的有證標準物質(zhì)在計量學中的作用包括:保證測量溯源性:實驗室應(yīng)該控制并且校準或檢定一定數(shù)量的儀器以確保所開展的測量的溯源性。但在所有具體必要的環(huán)節(jié)中做到這一點是非常困難的。此項工作通過使用已建立了溯源性的有證標準物質(zhì)可被很大地簡化。標準物質(zhì)(基體)要求必須盡可能地近似于被測的實際樣品,以便對沖基體效應(yīng),以此來囊括測量時可能引起誤差的所有問題。當然,使用者應(yīng)當對標準物質(zhì)和未知樣品的測量采用相同的分析測量程序。因此,標準物質(zhì)的作用與用于其他產(chǎn)業(yè)計量實驗室的傳遞標準的作用相同,它允許在一個規(guī)定的不確定度范圍內(nèi)開展比較測量工作。有證標準物質(zhì)也為確定分析測量或工藝測試測量的不確定度提供一種可行的方式。安徽國家藥品標準物質(zhì)供應(yīng)目錄認定證書中給出的認定特性值具有溯源性。
準確性、均勻性和穩(wěn)定性是標準物質(zhì)量值的特性和基本要求。(1)準確性:通常標準物質(zhì)證書中會同時給出標準物質(zhì)的標準值和計量的不確定度,不確定度的來源包括稱量、儀器、均勻性、穩(wěn)定性、不同實驗室之間以及不同方法所產(chǎn)生的不確定度均需計算在內(nèi)。(2)均勻性:均勻性是物質(zhì)的某些特性具有相同組分或相同結(jié)構(gòu)的狀態(tài)。計量方法的精密度即標準偏差可以用來衡量標準物質(zhì)的均勻性,精密度受取樣量的影響,標準物質(zhì)的均勻性是對給定的取樣量而言的,均勻性檢驗的較小取樣量一般都會在標準物質(zhì)證書中給出。(3)穩(wěn)定性:穩(wěn)定性是指標準物質(zhì)在指定的環(huán)境條件和時間內(nèi),其特性值保持在規(guī)定的范圍內(nèi)的能力。
標準物質(zhì)的特點與性質(zhì):標準物質(zhì)作為質(zhì)控標樣。若標準物質(zhì)的分析結(jié)果與標準值一致,表明分析測定過程處于質(zhì)量控制之中,從而說明未知樣品的測定結(jié)果是可靠的。標準物質(zhì)還可用于分析化學質(zhì)量保證工作。分析質(zhì)量保證責任人可以用標準物質(zhì)考核、評價化驗人員和整個分析實驗室的工作質(zhì)量。具體作法是:用標準物質(zhì)做質(zhì)量控制圖,長期監(jiān)視測量過程是否處于控制之中。使用標準物質(zhì)應(yīng)注意:(1)選用標準物質(zhì)時,標準物質(zhì)的基體組成與被測試樣接近。這樣可以消除基體效應(yīng)引起的系統(tǒng)誤差。但如果沒有與被測試樣的基體組成相近的標準物質(zhì),也可以選用與被測組分含量相當?shù)钠渌w的標準物質(zhì)。(2)要注意標準物質(zhì)有效期。許多標準物質(zhì)都規(guī)定了有效期,使用時應(yīng)檢查生產(chǎn)日期和有效期,當然由于保存不當,而使標準物質(zhì)變質(zhì),就不能再使用了。(3)標準物質(zhì)的化學成分應(yīng)盡可能地與被測樣品相同。(4)標準物質(zhì)一般應(yīng)存放在干燥、陰涼的環(huán)境中,用密封性好的容器貯存。具體貯存方法應(yīng)嚴格按照標準物質(zhì)證書上規(guī)定的執(zhí)行。否則,可能由于物理、化學和生物等作用的影響,使得標準物質(zhì)發(fā)生變化,引起標準物質(zhì)失效。標準物質(zhì)也可以是按照一定的比例配制的混合物(例如pH標準溶液)。
標準物質(zhì)使用中的常見問題:有證標準物質(zhì)的參考值或信息值怎么用?有證標準物質(zhì)的證書中,有時會提供一些額外的參考值或信息值,這些值通常缺少明確的計量學溯源性,缺少不確定度信息或不確定度評估不完整,因此它們的主要用途是幫助用戶了解標準物質(zhì)基體組成,判斷標準物質(zhì)的適用性,或視可靠程度用于開展測量質(zhì)量控制。標準物質(zhì)一定要在有效期內(nèi)使用嗎?標準物質(zhì)的有效期是研制單位根據(jù)穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù),為了確保標準物質(zhì)量值及不確定度的可靠性而確定的,因此,務(wù)必在有效期內(nèi)使用。到期后未使用的標準物質(zhì)也許仍舊穩(wěn)定,對于一些批量較大、穩(wěn)定性周期較長(如5年)的標準物質(zhì),研制單位有時會提供延長有效期的服務(wù),但是在標準物質(zhì)的穩(wěn)定性無法得到研制單位保證的情況下,用戶如果繼續(xù)使用該標準物質(zhì),需自行承擔責任。所分發(fā)的藥品標準物質(zhì)主要用于法定藥品質(zhì)量標準中的相關(guān)項目的檢測用。杭州國家藥品標準物質(zhì)供應(yīng)目錄
通常標準物質(zhì)證書中會同時給出標準物質(zhì)的標準值和計量的不確定度。食品檢驗用標準物質(zhì)原料申報
有證標準物質(zhì)是什么?有證標準物質(zhì)是標準物質(zhì)中的一個特殊類別,須附有符合一定要求的認定證書。認定證書中給出的認定特性值(certifledpropertyvalue)具有溯源性,因為,該值是通過建立了溯源性的嚴格測量程序測定的,所以保證了認定值溯源到準確復現(xiàn)的表示該值的測量單位。認定的特性值須附有不確定度。因為沒有不確定度的測量結(jié)果不是一個完整的結(jié)果,所以認定特性值必須都附有給定置信水平下的測量不確定度。由于認定證書是有證標準物質(zhì)的重要技術(shù)證明和使用者的重要信息來源,因此,可以認為它是有證標準物質(zhì)的重要組成部分。食品檢驗用標準物質(zhì)原料申報
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