浙江藥品標準物質供應單位

來源: 發(fā)布時間:2022-03-02

標準物質所提供特性量值的不確定度必須已知且滿足測量需求。因此,標準物質可以按不確定度等級(越小越好,但評定必須合理)和依據不確定度報告的可靠性和驗證結果進行分級分類。國際標準化組織(ISO)標準物質會編制的ISO導則33--"有證標準物質的使用"中提出的有證標準物質在計量學中的作用包括:貯存和傳遞特性量值信息。根據定義,一種標準物質具有一個或多個準確測量的特性量值。一種有證標準物質中的特性量值一旦被確定,在有效期內它們就被貯存在這種有證標準物質中。標準物質還要看是否符合標準物質的特征以及是否有相應的標準證書。浙江藥品標準物質供應單位

標準物質(RM)referencematerial(RM):是一種已經確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質或材料,作為分析測量行業(yè)中的“量具",在校準測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質或材料特性值和考核分析人員的操作技術水平,以及在生產過程中產品的質量控制等領域起著不可或缺的作用。從定義可以看出標準物質具有三個明顯特點:(1)具有特性量值的準確性、均勻性、穩(wěn)定性;(2)量值具有傳遞性;(3)實物形式的計量標準。穩(wěn)定性是指標準物質在指定的環(huán)境條件和時間內,其特性值保持在規(guī)定的范圍內的能力。溫州藥品標準物質有哪幾種標準物質可以是高純的化學試劑。

依據有證標準物質的類型及其潛在用途,定值測量實驗室的能力以及所用測量方法的品質,可以選擇下列方法模式進行定值測量。單個的實驗室可以使用單獨的測量方法表征單一成分的純物質,如純殺蟲劑的有證標準物質或要求重量法制備需分析的溶液。這種情況下,較好使用基于不同基本原理的兩種或兩種以上經充分確認的分析測量方法,如果結果在總不確定度范圍內一致,就可以認為所使用的任一方法都沒有偏差。這時可以認為平均值是真值的可靠估計。例如,同時使用氣相色譜法、高壓液相色譜法、差示掃描量熱法為純殺蟲劑進行認定定值測量。在這種情況下,相對于有證標準物質的預期用途,所用的方法應該具有較小的測量不確定度。

標準物質的必備條件有:量值穩(wěn)定:標準物質在規(guī)定的時間和環(huán)境條件下,其特性量值應保持在規(guī)定的范圍以內。這種特性亦被稱之為標準物質的穩(wěn)定性。研制(生產)者要保證所提供的標準物質在一定期限內其特性量值不發(fā)生明顯改變。為得出這一期限,研制者在研制標準物質過程中必須要進行穩(wěn)定性考察,量值不穩(wěn)定的物質不能用來制備標準物質。中國規(guī)定一級標準物質的穩(wěn)定性一般應大于1年。影響標準物質穩(wěn)定性的因素可以有:光、溫度、濕度等物理因素,還可能有溶解、分解、化合等化學因素及細菌作用等到生物因素。穩(wěn)定性應該表現在:固體物質不風化、不分解、不氧化;液體物質不產生沉淀、發(fā)霉;氣體和液體物質對容器內壁不腐蝕、不吸附等等。成為有證標準物質的一個重要前提就是在發(fā)放的每個標準物質單元中都隨附一份證書。

標準物質是以特性量值的均勻性、穩(wěn)定性和準確性等特性為主要特征的。為獲得這些基本特征,標準物質起碼應滿足以下基本條件的要求。材質均勻:從理論上講,如果物質的一部分(單元)的特性值與另一部分(單元)的特性值沒有明顯差異,則該物質的該特性是均勻的。但是,完全均勻的物質是不存在的,物質內部和單元之問或多或少會存在有不均勻性,在貯存過程中,也會發(fā)生層析、偏析、聚集等不均勻的傾向,因而,均勻是相對的,而不均勻是肯定的。如果物質的一部分(單元)的特性值與另一部分(單元)的特性值之間的差異不能被實驗檢測出來,或檢測出來的差異很小且相對于測量準確度要求來說是可以忽略的,則該物質的該特性就可以視為“均勻”的。均勻性就是與“物質的一種或多種特性相關的具有相同結構或組成的狀態(tài)”。由于標準物質的特殊功能和用途,因而對其均勻性具有很高的要求。然而,物質各部分之間特性量值是否存在差異,必須用實驗方法才能確定。因此,所謂均勻性是指物質各部分之間特性量值的不能用實驗方法“準確地”檢測出來。建議不要一次購買大量的標準物質,以免儲存不當出現問題。浙江藥品標準物質供應單位

藥品標準物質不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物。浙江藥品標準物質供應單位

當使用高準確度的肯定測量方法對標準物質進行定值測量時,測量數據可按如下程序處理:對每個操作者的一組單獨測量結果,在技術上說明可疑值的產生并予剔除后,可用格拉布斯法或狄克遜法從統計上再次剔除可疑值。對兩個(或兩個以上)操作者測定數據的平均值和標準偏差分別檢驗是否有明顯性差異。若檢驗結果認為沒有明顯性差異,就可將兩組(或兩組以上)數據合并給出總平均值和標準偏差。若檢驗結果認為有明顯性差.異,應檢查測量方法、測量條件及操作過程,并重新進行測定。當采用兩種以上不同原理的已知準確度的可靠測量方法進行定值測量時。測量數據處理與使用高準確度的肯定測量方法大致相同。若檢驗結果認為沒有明顯性差異,可將兩個(或多個)平均值合并求出總平均值,將兩個(或多個)標準偏差的平方和除以方法個數,然后開方求出標準偏差。浙江藥品標準物質供應單位

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