藥典抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質(zhì)，抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力，那么應根據(jù)制劑特性（如水溶性制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常貯藏或使用過程中由于微生物污染和繁殖，使藥物變質(zhì)而對使用者造成危害，尤其是多劑量包裝的制劑。在藥品生產(chǎn)過程中，抑菌劑不能用于替代藥品生產(chǎn)的GMP管理，不能作為非無菌制劑降低微生物污染的一個途徑，也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性，制劑中抑菌劑的量應為較低有效量。同時，為保證用藥安全，成品制劑中的抑菌劑有效濃度應低于對人體有害的濃度。本版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。2015藥典圖譜
藥典搭建藥包材標準體系框架基于應用制劑風險的等級，對藥包材實施分級管理，尤其加強對應用于高風險制劑的藥包材的管控。根據(jù)藥包材的材質(zhì)，制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術要求；根據(jù)包裝類型，制定相關類型的包裝容器通則，包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預灌封注射器等。初步搭建起藥包材質(zhì)量控制體系對藥品安全控制的要求明顯加強，通過整體提升藥品安全性控制、推動藥品生產(chǎn)工藝升級改造、淘汰落后產(chǎn)品、加快產(chǎn)品更新?lián)Q代，進一步保障了藥品臨床使用安全。蕪湖2020年版藥典多少錢藥典推進有關限量標準在藥典的實施。
藥典全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀印刷術的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩手寫集》，一般視為歐洲好的一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫(yī)生編著的《中藥書》贏得了很高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為好的一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛(wèi)普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進展標志著歐洲各地區(qū)的藥典向法定性國家藥典轉(zhuǎn)化的新階段。
藥典抑菌效力測定用培養(yǎng)基包括成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按其他配制的培養(yǎng)基均應進行培養(yǎng)基的適用性檢查檢查。 試驗所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代（從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術進行保存，以保證試驗菌株的生物學特性。培養(yǎng)基適用性檢查的菌種及新鮮培養(yǎng)物的制備。菌液制備后若在室溫下放置，應在2 小時內(nèi)使用；若保存在 2～8℃，可在24 小時內(nèi)使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在 2～8℃，在驗證過的貯存期內(nèi)使用。藥品有效性控制進一步完善。
藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際的藥典則由公認的國際組織或有關國家協(xié)商編訂。藥典是從本草學、藥物學以及手寫集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際的藥典則由公認的國際組織或有關國家協(xié)商編訂。制定藥品標準對加強藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。新版藥典完善藥品臨床有效與質(zhì)控項目的設置及控制要求的相關性。合肥藥典檢驗圖書
藥典二部增加了藥品雜質(zhì)分析指導原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質(zhì)量控制指導原則。2015藥典圖譜
藥典生物制品安全控制貫穿生產(chǎn)全過程，對生物制品生產(chǎn)用起始材料，如菌毒種、生產(chǎn)用細胞基質(zhì)、人或動物來源組織材料的使用、重組制品生產(chǎn)用工程細胞的控制等方面，都建立了嚴格的控制措施。不斷強化生產(chǎn)過程的控制和風險防控，強化病毒安全控制要求，加強對動物來源材料的安全控制，嚴格對內(nèi)源性和外源性污染因子的控制，規(guī)范病毒滅活／去除工藝的驗證，以保證病毒滅活工藝的可靠性和穩(wěn)定性。同時，加強對生產(chǎn)中引入的殘留溶劑和制品中雜質(zhì)的控制方法的建立，以及限度標準的制定如宿主細胞蛋白（HCP）、宿主細胞DNA殘留檢測等，以進一步提高產(chǎn)品臨床使用的安全性。2015藥典圖譜
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