2015藥典圖譜

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-02-24

藥典抑菌劑是指抑制微生物生長(zhǎng)的化學(xué)物質(zhì),抑菌效力檢查法系用于測(cè)定無(wú)菌及非無(wú)菌制劑的抑菌活性,用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類(lèi)和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力,那么應(yīng)根據(jù)制劑特性(如水溶性制劑)添加適宜的抑菌劑,以防止制劑在正常貯藏或使用過(guò)程中由于微生物污染和繁殖,使藥物變質(zhì)而對(duì)使用者造成危害,尤其是多劑量包裝的制劑。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中,抑菌劑不能用于替代藥品生產(chǎn)的GMP管理,不能作為非無(wú)菌制劑降低微生物污染的一個(gè)途徑,也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負(fù)載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性,制劑中抑菌劑的量應(yīng)為較低有效量。同時(shí),為保證用藥安全,成品制劑中的抑菌劑有效濃度應(yīng)低于對(duì)人體有害的濃度。本版藥典編制工作始終堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的原則。2015藥典圖譜

藥典搭建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系框架基于應(yīng)用制劑風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí),對(duì)藥包材實(shí)施分級(jí)管理,尤其加強(qiáng)對(duì)應(yīng)用于高風(fēng)險(xiǎn)制劑的藥包材的管控。根據(jù)藥包材的材質(zhì),制定玻璃、彈性體、塑料類(lèi)材料的通用性技術(shù)要求;根據(jù)包裝類(lèi)型,制定相關(guān)類(lèi)型的包裝容器通則,包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預(yù)灌封注射器等。初步搭建起藥包材質(zhì)量控制體系對(duì)藥品安全控制的要求明顯加強(qiáng),通過(guò)整體提升藥品安全性控制、推動(dòng)藥品生產(chǎn)工藝升級(jí)改造、淘汰落后產(chǎn)品、加快產(chǎn)品更新?lián)Q代,進(jìn)一步保障了藥品臨床使用安全。蕪湖2020年版藥典多少錢(qián)藥典推進(jìn)有關(guān)限量標(biāo)準(zhǔn)在藥典的實(shí)施。

藥典全書(shū)54卷,收載藥物844種,堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀(jì)印刷術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)了歐洲近代藥典編纂的發(fā)展。許多國(guó)家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學(xué)院出版的《佛羅倫薩手寫(xiě)集》,一般視為歐洲好的一部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫(yī)生編著的《中藥書(shū)》贏得了很高的聲譽(yù),被紐倫堡當(dāng)局承認(rèn),被定為好的一本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下,在奧格斯堡、安特衛(wèi)普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問(wèn)世。這一進(jìn)展標(biāo)志著歐洲各地區(qū)的藥典向法定性國(guó)家藥典轉(zhuǎn)化的新階段。

藥典抑菌效力測(cè)定用培養(yǎng)基包括成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按其他配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查檢查。 試驗(yàn)所用的菌株傳代次數(shù)不得超過(guò)5代(從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代),并采用適宜的菌種保藏技術(shù)進(jìn)行保存,以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。培養(yǎng)基適用性檢查的菌種及新鮮培養(yǎng)物的制備。菌液制備后若在室溫下放置,應(yīng)在2 小時(shí)內(nèi)使用;若保存在 2~8℃,可在24 小時(shí)內(nèi)使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在 2~8℃,在驗(yàn)證過(guò)的貯存期內(nèi)使用。藥品有效性控制進(jìn)一步完善。

藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典,一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施,國(guó)際的藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及手寫(xiě)集的編著演化而來(lái)。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典,一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施,國(guó)際的藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護(hù)人民健康起著十分重要的作用。新版藥典完善藥品臨床有效與質(zhì)控項(xiàng)目的設(shè)置及控制要求的相關(guān)性。合肥藥典檢驗(yàn)圖書(shū)

藥典二部增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類(lèi)和锝[99mTc]放射性的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。2015藥典圖譜

藥典生物制品安全控制貫穿生產(chǎn)全過(guò)程,對(duì)生物制品生產(chǎn)用起始材料,如菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)、人或動(dòng)物來(lái)源組織材料的使用、重組制品生產(chǎn)用工程細(xì)胞的控制等方面,都建立了嚴(yán)格的控制措施。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程的控制和風(fēng)險(xiǎn)防控,強(qiáng)化病毒安全控制要求,加強(qiáng)對(duì)動(dòng)物來(lái)源材料的安全控制,嚴(yán)格對(duì)內(nèi)源性和外源性污染因子的控制,規(guī)范病毒滅活/去除工藝的驗(yàn)證,以保證病毒滅活工藝的可靠性和穩(wěn)定性。同時(shí),加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)中引入的殘留溶劑和制品中雜質(zhì)的控制方法的建立,以及限度標(biāo)準(zhǔn)的制定如宿主細(xì)胞蛋白(HCP)、宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)等,以進(jìn)一步提高產(chǎn)品臨床使用的安全性。2015藥典圖譜

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