中藥固體制劑是臨床較多運(yùn)用的劑型，由于其制劑原料的特殊性而具有易吸潮的問(wèn)題，導(dǎo)致制劑性狀改變，甚或霉變和有效成分損失，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量和療效，水分超標(biāo)是制約中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵因素之一，水分控制對(duì)于中藥固體制劑的安全有效至關(guān)重要。對(duì)歷版《中國(guó)藥典》收錄的不同類(lèi)型中藥固體制劑水分控制的標(biāo)準(zhǔn)變遷進(jìn)行分析，基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的制劑理論，圍繞水分控制策略、分析檢測(cè)技術(shù)、制劑工藝環(huán)節(jié)等影響中藥固體制劑含水量的關(guān)鍵問(wèn)題，研究及探析中藥固體制劑現(xiàn)代化進(jìn)程中水分控制的現(xiàn)狀及存在問(wèn)題，以期為中藥固體制劑的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用提供參考。藥典建立相應(yīng)的生產(chǎn)過(guò)程控制要求。合肥國(guó)家藥典多少錢(qián)
藥典抑菌效力測(cè)定用培養(yǎng)基包括成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按其他配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查檢查。 試驗(yàn)所用的菌株傳代次數(shù)不得超過(guò)5代（從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)進(jìn)行保存，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。培養(yǎng)基適用性檢查的菌種及新鮮培養(yǎng)物的制備。菌液制備后若在室溫下放置，應(yīng)在2 小時(shí)內(nèi)使用；若保存在 2～8℃，可在24 小時(shí)內(nèi)使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在 2～8℃，在驗(yàn)證過(guò)的貯存期內(nèi)使用。合肥國(guó)家藥典多少錢(qián)藥典編制的基本原則：優(yōu)勝劣汰。
中藥固體制劑應(yīng)用歷史悠久，我國(guó)現(xiàn)存的好的一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝內(nèi)經(jīng)》就載有以丸劑和散劑為表示的中藥固體制劑。中藥固體制劑由于制劑理論經(jīng)典、制備技術(shù)科學(xué)、臨床療效確切、服用和攜帶方便，是臨床較常用的劑型之一。新中國(guó)成立后，中藥固體制劑得到蓬勃發(fā)展，《中國(guó)藥典》2020年版一部共收錄中藥成方制劑和單味制劑1606種，中藥固體制劑約占85%，囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑、散劑、植入劑、錠劑、膠劑、茶劑等多種固體劑型。
藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰(zhàn)，是內(nèi)源性有毒成分和外源性有毒有害物質(zhì)的污染。內(nèi)源性安全考慮主要針對(duì)中藥自身含有的毒性成分（如生物堿類(lèi)、苷類(lèi)、萜類(lèi)、金屬元素類(lèi)等）；外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農(nóng)藥殘留，特別是有機(jī)氯類(lèi)農(nóng)藥，此類(lèi)物質(zhì)可在人體內(nèi)累積，對(duì)人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問(wèn)題也不容忽視，其可能存在大量致病菌和某些其他物質(zhì)，給臨床使用帶來(lái)安全性問(wèn)題。近年來(lái)，隨著對(duì)中藥安全控制的重視程度越來(lái)越高，對(duì)有毒藥材有毒成分控制，中藥材與飲片農(nóng)藥殘留、植物生長(zhǎng)因素、重金屬及有害元素的控制，以及易霉變中藥材與飲片其他物質(zhì)的控制等，已成為中藥安全控制的重中之重。藥典圍繞水分控制策略、分析檢測(cè)技術(shù)。
我們所說(shuō)的中國(guó)藥典通則--滅菌法，滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去，從而使物品殘存活微生物的概率下降至預(yù)期的無(wú)菌保證水平的方法。本法適用于制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等物品的滅菌。無(wú)菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對(duì)于任何一批滅菌物品而言，一定無(wú)菌既無(wú)法保證也無(wú)法用試驗(yàn)來(lái)證實(shí)。一批物品的無(wú)菌特性只能相對(duì)地通過(guò)物品中活微生物的概率低至某個(gè)可接受的水平來(lái)表述，即無(wú)菌保證水平。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高。徐州枸杞藥典正文
藥典現(xiàn)代分析技術(shù)的日漸成熟。合肥國(guó)家藥典多少錢(qián)
藥典是國(guó)家收載藥物及其組分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的官方合集，一般由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)或由該國(guó)（或地區(qū)）法律授權(quán)的組織主持制定。國(guó)際的藥典則由世界衛(wèi)生組織與有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。世界衛(wèi)生組織專(zhuān)門(mén)組織各國(guó)藥典機(jī)構(gòu)起草了《藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)獲得高質(zhì)量藥物的價(jià)值》白皮書(shū)，其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質(zhì)量可靠，這些標(biāo)準(zhǔn)定義了市場(chǎng)上的藥物成分和產(chǎn)品在整個(gè)貨架壽命期必須滿(mǎn)足的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。因此，藥典中的（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量的基準(zhǔn)，對(duì)確保藥物的總體安全以及保護(hù)公共健康做出了重要貢獻(xiàn)。合肥國(guó)家藥典多少錢(qián)
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