中藥固體制劑應用歷史悠久，我國現(xiàn)存的好的一部醫(yī)藥經典著作《黃帝內經》就載有以丸劑和散劑為表示的中藥固體制劑。中藥固體制劑由于制劑理論經典、制備技術科學、臨床療效確切、服用和攜帶方便，是臨床較常用的劑型之一。新中國成立后，中藥固體制劑得到蓬勃發(fā)展，《中國藥典》2020年版一部共收錄中藥成方制劑和單味制劑1606種，中藥固體制劑約占85%，囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑、散劑、植入劑、錠劑、膠劑、茶劑等多種固體劑型。藥典中對藥材與飲片重金屬限量標準控制。無錫甘草的藥典圖譜
pharmacopoeia是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際性的藥典則由公認的國際組織或有關國家協(xié)商編訂。制定藥品標準對加強藥品質量的監(jiān)督管理、保證質量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。藥品標準是藥品現(xiàn)代化生產和質量管理的重要組成部分，是藥品生產、供應、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質量的內涵包括三方面：真?zhèn)巍⒓兌?、品質優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標準一般包括以下內容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價或活性）測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。杭州國家藥典配套圖書藥典的修改有利于推動醫(yī)藥產業(yè)結構調整。
近年來，基因調整研究發(fā)展迅速，越來越多的基因調整產品進入臨床并且批準上市。由于基因調整制品的先進性和復雜性，如何進行規(guī)范的生產和質量控制來保證制品的安全性、有效性和可控性是研發(fā)人員和和監(jiān)管部門面臨的共同挑戰(zhàn)和問題?；诖?，根據(jù)我國對基因調整產品的相關要求和目前基因調整產品質量研究情況，結合國外相關技術要求和指導原則制定了人用基因調整制品總論。該總論對基因調整產品的過程控制、終產品檢測等環(huán)節(jié)提出基本要求和指導，以期促進我國基因調整產品產業(yè)的發(fā)展。此外，本版藥典還新增了3個與生物技術產品密切相關的通則，分別是康柏西普效價測定法、單抗電荷變異體測定法和單抗N糖譜測定法?？蛋匚髌招r測定法是新增品種康柏西普眼用注射液生物活性檢測方法。單抗電荷變異體測定法和單抗N糖譜測定法解決了分析方法缺失對單抗藥物質量控制和研發(fā)的制約。
藥典的轉移報告：如果實驗結果符合制訂的可接受標準，則分析方法轉移成功，并且接收方具備了實施該方法的資質。否則不能認為分析方法轉移已完成，此時應采取有效的補救措施使其符合可接受標準。通過調查研究，可以提供關于補救措施性質和范圍的指導原則，依據(jù)不同的實驗過程，補救措施可以是再培訓，也可以是對復雜檢測方法的清晰闡述。當分析方法轉移成功后，接收方應起草方法轉移報告，報告應提供與可接受標準相關的實驗結果，確認接收方已具備使用所轉移分析方法的資格。應對方案中的所有偏差進行完整記錄并說明理由。新版藥典進一步加強對不同劑型特點的研究，針對制劑有效性的指標研究建立科學合理的檢查方法。
現(xiàn)代分析技術的擴大應用。本版藥典在保留常規(guī)檢測方法的基礎上，進一步擴大了對新技術、新方法的應用，以提高檢測的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性。采用液相色譜法-串聯(lián)質譜法、分子生物學檢測技術、高效液相色譜-電感耦合等離子體質譜法等用于中藥的質量控制。采用超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、粉末X射線衍射法等用于化藥的質量控制。采用毛細管電泳分析測定重組單克隆抗體產品分子大小異構體，采用髙效液相色譜法測定抗物質抗血清制品分子大小分布等。在檢測技術儲備方面，建立了中藥材DNA條形碼分子鑒定法、色素測定法、中藥中物質測定法、近紅外分光光度法、基于基因芯片的藥物評價技術等指導方法。藥典供試品一般不作預處理。南京石斛藥典操作規(guī)范
藥典建立相應的生產過程控制要求。無錫甘草的藥典圖譜
《中國藥典》藥材和飲片檢定通則藥材和飲片的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物測定”、“含量測定”等。檢定時應注意下列有關的各項規(guī)定?！靶誀睢毕抵杆幉暮惋嬈男螤?、大小、表面（色澤與特征）、質地、斷面（折斷面或切斷面）及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進行，如眼看（較細小的可借助于擴大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。形狀是指藥材和飲片的外形。觀察時一般不需預處理，如觀察很皺縮的全草、葉或花類時，可先浸濕使軟化后，展平，觀察。觀察某些果實、種子類時，如有必要可浸軟后，取下果皮或種皮，以觀察內部特征。無錫甘草的藥典圖譜
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