據(jù)了解，新版藥典的修增訂內(nèi)容覆蓋了檢查法和標(biāo)準與指導(dǎo)原則，周全貫徹了藥品全生命周期管理的理念，將藥品微生物控制由終端向源頭和生產(chǎn)過程控制，使風(fēng)險控制點前移。其中就指導(dǎo)原則而言，新版藥典包括三個微生物相關(guān)指導(dǎo)原則，與2015版藥典相比，有刪除部分，也有新增或修改部分。例如，有指導(dǎo)原則新增規(guī)定，微生物實驗室應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)管理者、檢驗人員、生物安全責(zé)任人、生物安全監(jiān)督員、菌種管理員及相關(guān)設(shè)備和材料管理員等崗位，可通過一人多崗設(shè)置。業(yè)內(nèi)指出，這也意味著，涉及微生物實驗室崗位職責(zé)及培訓(xùn)，須考慮微生物實驗室需增加相應(yīng)崗位及人員培訓(xùn)，微生物實驗室質(zhì)量負責(zé)人的級別及組織架構(gòu)如何設(shè)置需要關(guān)注。藥典已成為中藥安全控制的重中之重。標(biāo)準藥典檢驗叢書
表面（色澤與特征）也是某藥材及飲片應(yīng)當(dāng)具備的一些特性，也具備一定的范圍。比如麥冬“表面淡黃色或灰黃色，有細縱紋”。別的顏色或光滑就不是麥冬了。故而，表面（色澤與特征）仍應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準。質(zhì)地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。自然，質(zhì)地?zé)o疑也應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準。斷面特征是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤（顏色及光澤度），以及其它特征。別的特征不對。毫無疑問，斷面特征更應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。比如當(dāng)歸：“有濃郁的香氣”，不過這個不好定量，量和度范圍界限不易限定！但宜為“較適宜”的標(biāo)準”。藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等異常現(xiàn)象。有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等現(xiàn)象就不能藥用了，這個或算是“較低”的標(biāo)準了。甘草的藥典檢驗叢書將藥典每個標(biāo)準逐一落實到具體負責(zé)人。
突出實用性：引進成熟分析技術(shù)，提高安全性和有效性控制。緊跟國際前沿，不斷引進成熟檢測技術(shù)應(yīng)用于生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，使產(chǎn)品的安全性得到進一步提高。轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測。將定量PCR法應(yīng)用于外源性DNA殘留量檢測。重點圍繞涉及安全性和有效性的檢測方法和限量開展研究，進一步提高藥品質(zhì)量的可控性。為加強單抗藥物質(zhì)量控制，滿足研發(fā)需求，建立單抗異構(gòu)體和糖譜分析方法。重組干擾素、集落刺激因子等品種增訂相關(guān)蛋白檢測及限度要求，解決了產(chǎn)品有效性、安全性質(zhì)量控制的不足。
加強規(guī)范性：注重與國際標(biāo)準協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在生物技術(shù)產(chǎn)品增修訂過程中，加強與國外藥典的比對研究，不斷推進與各國藥典標(biāo)準的協(xié)調(diào)。與國際命名原則相統(tǒng)一，建立了生物制品通則——生物制品通用名稱命名原則。同時，根據(jù)該命名原則，修訂了重組調(diào)整性生物制品通用名稱，初步實現(xiàn)了藥品結(jié)構(gòu)與名稱的對應(yīng)，保證了臨床使用和流通過程中對生物技術(shù)產(chǎn)品的準確識別。另外，借鑒歐美藥典體例，對生物技術(shù)產(chǎn)品的體例進行優(yōu)化，進一步規(guī)范了表述方式。對于中藥劑，方法確認應(yīng)考慮中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產(chǎn)工藝等因素。
藥典有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際?！吨袊幍洹肥俏覈R床用藥情況、藥品質(zhì)量控制水平、藥品監(jiān)管能力以及藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的體現(xiàn)?！吨袊幍洹吩诔浞纸梃b國際先進藥典管理經(jīng)驗和質(zhì)控技術(shù)的同時，兼顧我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實際現(xiàn)狀，充分展現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的較新成果。對標(biāo)國際先進標(biāo)準，不斷提高我國藥品標(biāo)準的整體水平，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品的國際競爭力，較終實現(xiàn)“走出去”，促進我國由制藥大國向制藥強國、質(zhì)量強國和創(chuàng)新強國的跨越。藥典是一個國家記載藥品標(biāo)準、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施。溫州2015藥典配套圖書
藥典二部增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。標(biāo)準藥典檢驗叢書
藥典是國家收載藥物及其組分的質(zhì)量標(biāo)準和規(guī)格標(biāo)準的官方合集，一般由國家藥品監(jiān)督管理部門或由該國（或地區(qū)）法律授權(quán)的組織主持制定。國際的藥典則由世界衛(wèi)生組織與有關(guān)國家協(xié)商編訂。世界衛(wèi)生組織專門組織各國藥典機構(gòu)起草了《藥典標(biāo)準對獲得高質(zhì)量藥物的價值》白皮書，其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質(zhì)量可靠，這些標(biāo)準定義了市場上的藥物成分和產(chǎn)品在整個貨架壽命期必須滿足的規(guī)格標(biāo)準。因此，藥典中的（質(zhì)量）標(biāo)準作為質(zhì)量的基準，對確保藥物的總體安全以及保護公共健康做出了重要貢獻。標(biāo)準藥典檢驗叢書
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司位于柳州路617號。公司業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 等，價格合理，品質(zhì)有保證。公司將不斷增強企業(yè)重點競爭力，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于醫(yī)藥健康行業(yè)的發(fā)展。在社會各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造高品質(zhì)服務(wù)體驗，為客戶成功提供堅實有力的支持。