安徽中醫(yī)藥典正文

藥典試驗(yàn)過(guò)程中，生物樣本可能是較敏感的，因?yàn)樗鼈兊幕钚院吞匦砸蕾?lài)于合適的試驗(yàn)操作和貯藏條件。實(shí)驗(yàn)室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，使盡可能減少菌種污染和生長(zhǎng)特性的改變。按照統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗(yàn)結(jié)果一致性的重要保證。有明確來(lái)源的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用管理一直是有嚴(yán)格的記錄要求，主要是細(xì)節(jié)文字匯編工作； 值得一提的是15版藥典要求程序包括“標(biāo)準(zhǔn)菌種的申購(gòu)記錄”，20版藥典修改為“菌株的申購(gòu)”，從法規(guī)層面，對(duì)“商業(yè)派生菌株”更加包容。藥品安全性保障進(jìn)一步提高。安徽中醫(yī)藥典正文

藥典靈芝性味與歸經(jīng)，甘，平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。功能與主治，補(bǔ)氣安心，止咳平喘。用于心神不寧，睡不著心悸，肺虛咳喘，虛勞短氣，不思飲食。置干燥處，防霉，防蛀。多糖對(duì)照品溶液的制備取無(wú)水葡萄糖對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加水制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末約2g，精密稱(chēng)定，置圓底燒瓶中，加水60ml，靜置1小時(shí)，加熱回流4小時(shí)，趁熱濾過(guò)，用少量熱水洗滌濾器和濾渣，將濾渣及濾紙置燒瓶中，加水60ml，加熱回流3小時(shí)，趁熱濾過(guò)，合并濾液，置水浴上蒸干，殘?jiān)盟?ml溶解，邊攪拌邊緩慢滴加乙醇75ml，搖勻，在4℃放置12小時(shí)，離心，棄去上清液，沉淀物用熱水溶解并轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，放冷，加水至刻度，搖勻，取溶液適量，離心，精密量取上清液3ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。安徽2010版藥典操作規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康。

凡例是正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、通則及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中應(yīng)共同遵守的規(guī)則，因此正確理解和使用凡例非常重要?！吨袊?guó)藥典》2020年版二部凡例主要有以下幾個(gè)方面的修訂。（1）凡例第十五條：在外觀性狀中增加“其中臭與味指藥品本身所固有的，可供制劑開(kāi)發(fā)時(shí)參考”，增加對(duì)原料藥的性狀中臭、味的說(shuō)明，日常質(zhì)控?zé)o需開(kāi)展檢驗(yàn)。（2）凡例第二十一條：將“遮光”定義由“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器“修訂為“指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無(wú)色透明、半透明容器”，使描述更為準(zhǔn)確。（3）凡例第九條、第二十二條：品種正文內(nèi)容增加“標(biāo)注”項(xiàng)，并規(guī)定其定義為“標(biāo)注系指開(kāi)展檢定工作等所需的信息，應(yīng)采取適宜的方式（如藥品說(shuō)明書(shū)等）注明”。（4）凡例第二十四條：對(duì)于正文品種如采用藥典外其他方法檢驗(yàn)的情形，增加應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證的規(guī)定，進(jìn)一步保證檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性和適用性。

有八個(gè)收載于《**藥典(ChP)》2015年版二部的品種未被新版藥典收載，這些品種可以分為三類(lèi)：（1）重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長(zhǎng)JS、注射用重組人生長(zhǎng)JS 5個(gè)品種因?qū)儆谏镏破?，故從二部撤下；?食藥監(jiān)總局發(fā)文撤銷(xiāo)文號(hào)品種：如鹽酸吡硫醇注射液及注射用鹽酸吡硫醇；（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在嚴(yán)重缺陷品種，如魚(yú)肝油，本應(yīng)以海魚(yú)臟器提取物為主，但目前的標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法體現(xiàn)其關(guān)鍵的質(zhì)量屬性，該品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作正在進(jìn)行中，故新版藥典未繼續(xù)收載。藥典的修改有利于提升公眾用藥安全水平。

藥品安全性保障進(jìn)一步提高。完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”；新增“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則”“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體制品總論”等，增訂了微粒制劑、藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量制定等相關(guān)指導(dǎo)原則。一部制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，建立了珍珠、海藻等海洋類(lèi)藥物標(biāo)準(zhǔn)中有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)，制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中有機(jī)氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查，對(duì)柏子仁等14味易受黃曲霉物質(zhì)傳染藥材及飲片增加了“黃曲霉物質(zhì)”檢查項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)。二部進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)有關(guān)物質(zhì)的控制，增強(qiáng)了對(duì)方法的系統(tǒng)適用性要求，同時(shí)還增加了約500個(gè)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)信息；增加對(duì)手性雜質(zhì)的控制;靜脈輸液及滴眼液等增加滲透壓摩爾濃度的檢測(cè)，增加對(duì)注射劑與滴眼劑中抑菌劑的控制要求等。三部加強(qiáng)對(duì)生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料的質(zhì)量控制，規(guī)范防腐劑的使用，加強(qiáng)殘留溶劑的控制；增加疫苗產(chǎn)品滲透壓摩爾濃度測(cè)定，增訂毒種種子批全基因序列測(cè)定，嚴(yán)格細(xì)菌內(nèi)物質(zhì)檢查限度。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及方子集的編著演化而來(lái)。寧波人參藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥典現(xiàn)代分析技術(shù)的日漸成熟。安徽中醫(yī)藥典正文

藥典隨著藥品的誕生和上市，藥品標(biāo)準(zhǔn)也隨之產(chǎn)生。藥品標(biāo)準(zhǔn)系根據(jù)藥物本身的理化與生物學(xué)性質(zhì)、來(lái)源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯運(yùn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求，并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定；主要內(nèi)容有質(zhì)量指標(biāo)及限度規(guī)定、生產(chǎn)工藝、其他組成、檢驗(yàn)方法等。安全性控制項(xiàng)目包括鑒別、內(nèi)源性/ 外源性雜質(zhì)檢查、無(wú)菌、熱源、微生物檢查等；有效性控制項(xiàng)目包括含量測(cè)定、效價(jià)測(cè)定、含量均勻度、溶出度等。這兩大控制項(xiàng)目的目的都是為了評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量是指能滿(mǎn)足規(guī)定要求和需要的特征總和，表現(xiàn)在5 個(gè)方面：安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟(jì)性。在藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量關(guān)系密切，藥品標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)判藥品質(zhì)量的依據(jù)，藥品質(zhì)量是執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的貢獻(xiàn)作用是通過(guò)藥品質(zhì)量保障水平來(lái)體現(xiàn)的。安徽中醫(yī)藥典正文

上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司位于柳州路617號(hào)。公司業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書(shū) 等，價(jià)格合理，品質(zhì)有保證。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識(shí)，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于醫(yī)藥健康行業(yè)的發(fā)展。在社會(huì)各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造高品質(zhì)服務(wù)體驗(yàn)，為客戶(hù)成功提供堅(jiān)實(shí)有力的支持。