國家藥典委員會根據(jù)相關(guān)標準特點和各單位經(jīng)驗,將2020年版《中國藥典》藥包材標準逐一落實到負責單位。各標準負責單位根據(jù)工作需要,將每個標準逐一落實到具體負責人,承擔“品種監(jiān)護人”的相應(yīng)職責?!吨袊幍洹匪幇臉藴省捌贩N監(jiān)護人”聯(lián)系方式見附件。根據(jù)品種及監(jiān)護人的變化情況,將及時公布更新版本。各有關(guān)單位在執(zhí)行《中國藥典》藥包材標準中,對實驗操作有疑問的,可與“品種監(jiān)護人”聯(lián)系咨詢;對標準有修訂意見和建議的,可書面反饋國家藥典委員會。藥典編制的目標:要強化規(guī)范性,做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)。安徽國家藥典
藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰(zhàn),是內(nèi)源性有毒成分和外源性有毒有害物質(zhì)的污染。內(nèi)源性安全考慮主要針對中藥自身含有的毒性成分(如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等);外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農(nóng)藥殘留,特別是有機氯類農(nóng)藥,此類物質(zhì)可在人體內(nèi)累積,對人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問題也不容忽視,其可能存在大量致病菌和某些其他物質(zhì),給臨床使用帶來安全性問題。近年來,隨著對中藥安全控制的重視程度越來越高,對有毒藥材有毒成分控制,中藥材與飲片農(nóng)藥殘留、植物生長因素、重金屬及有害元素的控制,以及易霉變中藥材與飲片其他物質(zhì)的控制等,已成為中藥安全控制的重中之重。杭州2020年版藥典檢驗圖書日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控。
據(jù)了解,新版藥典的修增訂內(nèi)容覆蓋了檢查法和標準與指導原則,周全貫徹了藥品全生命周期管理的理念,將藥品微生物控制由終端向源頭和生產(chǎn)過程控制,使風險控制點前移。其中就指導原則而言,新版藥典包括三個微生物相關(guān)指導原則,與2015版藥典相比,有刪除部分,也有新增或修改部分。例如,有指導原則新增規(guī)定,微生物實驗室應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責人、技術(shù)管理者、檢驗人員、生物安全責任人、生物安全監(jiān)督員、菌種管理員及相關(guān)設(shè)備和材料管理員等崗位,可通過一人多崗設(shè)置。業(yè)內(nèi)指出,這也意味著,涉及微生物實驗室崗位職責及培訓,須考慮微生物實驗室需增加相應(yīng)崗位及人員培訓,微生物實驗室質(zhì)量負責人的級別及組織架構(gòu)如何設(shè)置需要關(guān)注。
近年來,在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì),如N-亞硝基二甲胺(NDMA)及N-亞硝基二乙胺(NDEA),引發(fā)行業(yè)關(guān)注。為保證藥品安全性,新版藥典對沙坦類(如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等)原料藥標準增加生產(chǎn)要求規(guī)定,以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進行有效控制,并符合我國藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導原則或ICHM7指導原則的要求。另外,新版藥典對甲磺酸鹽藥物(如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等)增加對生產(chǎn)工藝進行評估的要求,以加強對藥物中遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的控制。到20世紀90年代初,世界上至少已有38個國家編訂了國家藥典。
表面(色澤與特征)也是某藥材及飲片應(yīng)當具備的一些特性,也具備一定的范圍。比如麥冬“表面淡黃色或灰黃色,有細縱紋”。別的顏色或光滑就不是麥冬了。故而,表面(色澤與特征)仍應(yīng)該為“較適宜”的標準。質(zhì)地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。自然,質(zhì)地無疑也應(yīng)該為“較適宜”的標準。斷面特征是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤(顏色及光澤度),以及其它特征。別的特征不對。毫無疑問,斷面特征更應(yīng)該為“較適宜”的標準。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。比如當歸:“有濃郁的香氣”,不過這個不好定量,量和度范圍界限不易限定!但宜為“較適宜”的標準”。藥材和飲片不得有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等異?,F(xiàn)象。有蟲蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等現(xiàn)象就不能藥用了,這個或算是“較低”的標準了。藥品有效性控制進一步完善。無錫國家藥典科技圖書
新版藥典加強了對生化藥原材料的來源和工藝過程的控制,以更好地保證其安全性。安徽國家藥典
藥典的分析方法轉(zhuǎn)移可接受標準如果是基于現(xiàn)有的分析方法和藥物穩(wěn)定性、釋放度的試驗數(shù)據(jù),該標準應(yīng)涵蓋所有比對結(jié)果。這些標準可以用統(tǒng)計學方法制定,根據(jù)平均值和置信區(qū)間,并應(yīng)提供變異估計(例如:每個試驗場所的相對標準偏差RSD),特別是接收方的中間精密度RSD和/或用于對比含量和含量均勻度試驗均值的統(tǒng)計學方法。在雜質(zhì)檢查時,精密度一般較差(如痕量雜質(zhì)檢查),可使用簡便的描述性方法。溶出度可通過使用f2因子或比較特定時間點的溶出數(shù)據(jù)進行評價。對于未評價的分析方法驗證指標,雙方實驗室應(yīng)說明原因。對所使用的材料、對照品、樣品、儀器和儀器參數(shù)也要逐一說明。安徽國家藥典
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