常州2020年版藥典

加強(qiáng)規(guī)范性：注重與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在生物技術(shù)產(chǎn)品增修訂過(guò)程中，加強(qiáng)與國(guó)外藥典的比對(duì)研究，不斷推進(jìn)與各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。與國(guó)際命名原則相統(tǒng)一，建立了生物制品通則——生物制品通用名稱命名原則。同時(shí)，根據(jù)該命名原則，修訂了重組調(diào)整性生物制品通用名稱，初步實(shí)現(xiàn)了藥品結(jié)構(gòu)與名稱的對(duì)應(yīng)，保證了臨床使用和流通過(guò)程中對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品的準(zhǔn)確識(shí)別。另外，借鑒歐美藥典體例，對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品的體例進(jìn)行優(yōu)化，進(jìn)一步規(guī)范了表述方式。藥典一部增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。常州2020年版藥典

新版藥典通用名稱更加規(guī)范：藥品通用名稱是藥品生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理的基礎(chǔ)，是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。藥典會(huì)名稱與術(shù)語(yǔ)專業(yè)組織負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名和世界衛(wèi)生組織(WHO)的國(guó)際非專利藥(INN)中文名稱的命名。為更好地與國(guó)際接軌，化學(xué)藥品活性成分的通用名稱一般按照INN中文名稱命名。新版藥典將維生素B4修訂為磷酸腺嘌呤、氟脲苷修訂為氟尿苷等；根據(jù)命名原則，將含5分子結(jié)晶水的五水頭孢唑林鈉并入頭孢唑林鈉，并同時(shí)修訂頭孢唑林鈉分子結(jié)構(gòu)式、分子量及化學(xué)名稱，涵蓋無(wú)水及五水物兩種產(chǎn)品。溫州2010藥典檢驗(yàn)叢書日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對(duì)滅菌程序的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控。

藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰(zhàn)，是內(nèi)源性有毒成分和外源性有毒有害物質(zhì)的污染。內(nèi)源性安全考慮主要針對(duì)中藥自身含有的毒性成分（如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等）；外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農(nóng)藥殘留，特別是有機(jī)氯類農(nóng)藥，此類物質(zhì)可在人體內(nèi)累積，對(duì)人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問(wèn)題也不容忽視，其可能存在大量致病菌和某些其他物質(zhì)，給臨床使用帶來(lái)安全性問(wèn)題。近年來(lái)，隨著對(duì)中藥安全控制的重視程度越來(lái)越高，對(duì)有毒藥材有毒成分控制，中藥材與飲片農(nóng)藥殘留、植物生長(zhǎng)因素、重金屬及有害元素的控制，以及易霉變中藥材與飲片其他物質(zhì)的控制等，已成為中藥安全控制的重中之重。

藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。建立相應(yīng)的生產(chǎn)過(guò)程控制要求，完善質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，制定合理的檢測(cè)限度，加強(qiáng)藥品批間一致性、穩(wěn)定性，減小批間差異，提高藥品質(zhì)量可控性?；陲L(fēng)險(xiǎn)分級(jí)控制。通過(guò)完善制劑質(zhì)量控制要求，建立基于風(fēng)險(xiǎn)防控的生產(chǎn)全過(guò)程控制要求，特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)制劑（如吸入制劑、注射劑及眼用制劑）。基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定原料藥、藥用輔料、藥包材相應(yīng)的安全控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司。突出實(shí)用性：引進(jìn)成熟分析技術(shù)，提高安全性和有效性控制。

新增通用技術(shù)要求“生物制品病毒安全性控制”是對(duì)生物制品病毒安全性控制全生命周期管理的通用技術(shù)要求，同時(shí)也對(duì)重組生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性控制要點(diǎn)提出了相關(guān)要求。隨著聚乙二醇修飾技術(shù)的不斷進(jìn)步，聚乙二醇化修飾的重組蛋白藥物越來(lái)越多，目前FDA已批準(zhǔn)10種相關(guān)產(chǎn)品上市，國(guó)內(nèi)也有3種產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。鑒于此，基于人聚乙二醇化重組蛋白藥物的復(fù)雜性及國(guó)內(nèi)外上市產(chǎn)品現(xiàn)狀、研發(fā)進(jìn)展和可實(shí)現(xiàn)的制品質(zhì)量控制目標(biāo)需求等制定了用人聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論。該總論的建立對(duì)于促進(jìn)我國(guó)聚乙二醇化重組蛋白藥物的發(fā)展、保證產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量可控具有重要的指導(dǎo)意義。藥典編制的基本原則：要有技術(shù)創(chuàng)新。蕪湖2015藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥品通用名是對(duì)藥品識(shí)別的標(biāo)志，是藥品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的主要內(nèi)容之一。常州2020年版藥典

藥典滅菌程序的驗(yàn)證是無(wú)菌保證的必要條件。滅菌程序經(jīng)驗(yàn)證后，方可交付正式使用。驗(yàn)證內(nèi)容包括：（1）撰寫驗(yàn)證方案及制定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。（2）確認(rèn)滅菌設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確，并能處于正常運(yùn)行（安裝確認(rèn)）。（3）確認(rèn)滅菌設(shè)備、關(guān)鍵控制和記錄系統(tǒng)能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運(yùn)行（運(yùn)行確認(rèn)）。（4）采用被滅菌物品或模擬物品按預(yù)定滅菌程序進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，確認(rèn)各關(guān)鍵工藝參數(shù)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，確定經(jīng)滅菌物品的無(wú)菌保證水平符合規(guī)定（性能確認(rèn)）。（5）匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗(yàn)證報(bào)告。常州2020年版藥典

上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司致力于醫(yī)藥健康，是一家貿(mào)易型的公司。公司業(yè)務(wù)分為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 等，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn)，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司秉持誠(chéng)信為本的經(jīng)營(yíng)理念，在醫(yī)藥健康深耕多年，以技術(shù)為先導(dǎo)，以自主產(chǎn)品為重點(diǎn)，發(fā)揮人才優(yōu)勢(shì)，打造醫(yī)藥健康良好品牌。在社會(huì)各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造高品質(zhì)服務(wù)體驗(yàn)，為客戶成功提供堅(jiān)實(shí)有力的支持。