新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。一次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨(dú)成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個(gè)，其中制劑通則38個(gè)、檢測(cè)方法240個(gè)、指導(dǎo)原則30個(gè)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對(duì)照品相關(guān)通則9個(gè)；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司。藥典對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的生化藥物，由于其來(lái)源復(fù)雜、組成不明確，單靠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量。中國(guó)2015藥典科技圖書(shū)
藥典編制工作在保證進(jìn)度、突出重點(diǎn)、加強(qiáng)協(xié)調(diào)、穩(wěn)步推進(jìn)的基礎(chǔ)上，需要著重處理好3 種關(guān)系：一是，安全底線與追求高線之間的關(guān)系。強(qiáng)化藥品安全性指標(biāo)的控制，全力維護(hù)公眾用藥的質(zhì)量安全，同時(shí)統(tǒng)籌兼顧，提升國(guó)家藥品的整體水平、標(biāo)準(zhǔn)水平，進(jìn)一步發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向性作用。二是，立足國(guó)內(nèi)和協(xié)調(diào)國(guó)際之間的關(guān)系。堅(jiān)持國(guó)際視野，加強(qiáng)國(guó)際交流與合作，積極參與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，較多吸收國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，立足國(guó)情，構(gòu)建符合我國(guó)發(fā)展實(shí)際和國(guó)際通行要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。三是，企業(yè)主體和我們的主導(dǎo)之間的關(guān)系。進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，激勵(lì)企業(yè)積極主動(dòng)參與到提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的工作中來(lái)，同時(shí)發(fā)揮好我們的在標(biāo)準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)作用，提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的較多性和公益性。江蘇標(biāo)準(zhǔn)藥典藥典立基于風(fēng)險(xiǎn)防控的生產(chǎn)全過(guò)程控制要求。
作為我國(guó)保證藥品質(zhì)量的法典，本版藥典在保持科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)勢(shì)性的基礎(chǔ)上，著力解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問(wèn)題，著力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平，充分借鑒了國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，客觀反映了中國(guó)當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)、臨床用藥及檢驗(yàn)技術(shù)的水平，必將在提高藥品質(zhì)量過(guò)程中起到積極而重要的作用，并將進(jìn)一步擴(kuò)大和提升我國(guó)藥典在國(guó)際上的積極影響?！吨袊?guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，其頒布實(shí)施必將對(duì)保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。
藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。建立相應(yīng)的生產(chǎn)過(guò)程控制要求，完善質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，制定合理的檢測(cè)限度，加強(qiáng)藥品批間一致性、穩(wěn)定性，減小批間差異，提高藥品質(zhì)量可控性?；陲L(fēng)險(xiǎn)分級(jí)控制。通過(guò)完善制劑質(zhì)量控制要求，建立基于風(fēng)險(xiǎn)防控的生產(chǎn)全過(guò)程控制要求，特別是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)制劑（如吸入制劑、注射劑及眼用制劑）?；陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定原料藥、藥用輔料、藥包材相應(yīng)的安全控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司。藥典的修改有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
分析方法轉(zhuǎn)移可通過(guò)多種途徑實(shí)現(xiàn)。較常用的方法是比對(duì)相同批次均一樣品或比對(duì)專門(mén)制備用于測(cè)試的樣品的檢測(cè)結(jié)果。其他方法包括：實(shí)驗(yàn)室間共同驗(yàn)證、接收方對(duì)分析方法進(jìn)行完全或部分驗(yàn)證和合理的轉(zhuǎn)移豁免。分析方法轉(zhuǎn)移實(shí)驗(yàn)、轉(zhuǎn)移范圍和執(zhí)行策略制訂要依據(jù)接收方經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)、樣品復(fù)雜性和特殊性、分析過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。分析方法轉(zhuǎn)移的可接受方法還包括再驗(yàn)證或部分驗(yàn)證。再驗(yàn)證時(shí)應(yīng)對(duì)通則9101《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中收載的可能在轉(zhuǎn)移中受到影響的驗(yàn)證指標(biāo)進(jìn)行說(shuō)明。藥典滅菌方法的有效性和經(jīng)濟(jì)性。嘉興標(biāo)準(zhǔn)藥典檢驗(yàn)圖書(shū)
藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法等。中國(guó)2015藥典科技圖書(shū)
在某些特定的情況下，常規(guī)的分析方法轉(zhuǎn)移可豁免。此時(shí)接收方使用轉(zhuǎn)移方分析方法，不需要比對(duì)實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移豁免的情況如下：（1）新的待測(cè)定樣品的組成與已有樣品的組成類似，和/或活性組分的濃度與已有樣品的濃度類似，并且接收方有使用該分析方法的經(jīng)驗(yàn)。（2）被轉(zhuǎn)移的分析方法收載在藥典中，并無(wú)改變，此時(shí)應(yīng)采用分析方法確認(rèn)（見(jiàn)通則《分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則》）。（3）被轉(zhuǎn)移的分析方法與已使用方法相同或相似。（4）轉(zhuǎn)移方負(fù)責(zé)方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證或日常分析的人員調(diào)轉(zhuǎn)到接收方。如果符合轉(zhuǎn)移豁免，接收方應(yīng)根據(jù)豁免理由形成文件。中國(guó)2015藥典科技圖書(shū)
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司是一家藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門(mén)的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司，是一家集研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。東方藥品科技擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書(shū) 。東方藥品科技不斷開(kāi)拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺(tái)，以應(yīng)用為重點(diǎn)，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值，提供更優(yōu)服務(wù)。東方藥品科技創(chuàng)始人王依群，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技，竭誠(chéng)為客戶提供良好的服務(wù)。