淺談運(yùn)輸包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) 說起運(yùn)輸包裝,其主要功能是防止產(chǎn)品損壞,保護(hù)產(chǎn)品的安全,便于存儲(chǔ)和搬運(yùn)。根據(jù)包裝的外形,一般有箱、袋、桶、卷等。根據(jù)包裝的材質(zhì),一般有紙、木、金屬、塑料、玻璃等。運(yùn)輸方式一般有鐵路、公路、水路、航空等。 包裝對(duì)藥品質(zhì)量及用藥安全的影響 在醫(yī)藥行業(yè),產(chǎn)品比較特殊,包裝的完好,對(duì)藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產(chǎn)品,比如輸液袋。另外還包括無菌醫(yī)療器械包裝。運(yùn)輸過程包裝一旦破損或失效,產(chǎn)品受到污染,會(huì)危及患者生命,造成一系列嚴(yán)重不良后果。藥品開發(fā)過程中,必須充分考察及評(píng)估其運(yùn)輸包裝的實(shí)際性能。藥品包裝檢測(cè)時(shí)需要特別注意堆碼高度,如果設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)沒有明確,會(huì)按照標(biāo)準(zhǔn)推薦的堆碼高度進(jìn)行反推。常州包裝運(yùn)輸檢測(cè)
反復(fù)沖擊試驗(yàn)是模擬設(shè)備及其組件在運(yùn)輸或使用過程中,可能遭遇到?jīng)_擊效應(yīng)為主,并透過沖擊波于瞬間暫態(tài)能量交換,分析產(chǎn)品承受外界沖擊環(huán)境的能力。通常沖擊環(huán)境來自彈性體之間的機(jī)械沖擊,或是指在沖擊過程中遇到的非經(jīng)常性、非重復(fù)性的沖擊力。在工業(yè)品包裝檢測(cè)中進(jìn)行的反復(fù)沖擊試驗(yàn)則是模擬設(shè)備及其組件在運(yùn)輸或使用過程中可能受到的重復(fù)性的較低量級(jí)的反復(fù)沖擊,這也是工業(yè)品包裝檢測(cè)常做的試驗(yàn)。 在工業(yè)品包裝檢測(cè)中,反復(fù)沖擊試驗(yàn)主要用來確定電工電子元器件、設(shè)備及其它產(chǎn)品在使用和運(yùn)輸過程中承受多次重復(fù)的機(jī)械沖擊的能力,以評(píng)價(jià)其對(duì)沖擊環(huán)境的適應(yīng)性和結(jié)構(gòu)完好性,其次是用于微電子器件內(nèi)強(qiáng)度試驗(yàn)。可靠的包裝運(yùn)輸檢測(cè)周期包裝測(cè)試是模擬產(chǎn)品在實(shí)際運(yùn)輸過程中可能經(jīng)受各種振動(dòng)、受壓、跌落等因素對(duì)產(chǎn)品造成的破壞而進(jìn)行的。
醫(yī)療器械品類繁多,包括醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、植入耗材等,按產(chǎn)品大類來看其包裝運(yùn)輸需求也不盡相同。大型醫(yī)療設(shè)備廠家更加注重運(yùn)輸、裝卸的設(shè)計(jì)方案;體外診斷產(chǎn)品種類繁多,需要嚴(yán)格的控制溫度,一般會(huì)選擇冷鏈運(yùn)輸;高值耗材的流通配送專業(yè)性、壁壘性更高,一般有時(shí)效要求,多選擇航空運(yùn)輸;低值醫(yī)用耗材更注重貨品的準(zhǔn)點(diǎn)率、破損率和物流成本控制。這些需求使醫(yī)療器械的包裝運(yùn)輸呈現(xiàn)多樣化、定制化的特點(diǎn)。 醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸檢測(cè)技術(shù)正是要面對(duì)醫(yī)療器械的自身特性,以及實(shí)際的流通環(huán)境,通過在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的相關(guān)量的測(cè)量和有針對(duì)性的對(duì)包裝件進(jìn)行模擬實(shí)驗(yàn),不斷對(duì)產(chǎn)品的自身特性,結(jié)構(gòu)以及選用的包裝方式,包裝材料進(jìn)行測(cè)試,直至使包裝達(dá)到盡量科學(xué)并且成本低廉。 因此,一個(gè)有效的運(yùn)輸包裝測(cè)試可以預(yù)先評(píng)估和保障醫(yī)療器械在運(yùn)輸環(huán)境下的質(zhì)量,提高產(chǎn)品的運(yùn)輸包裝的相關(guān)安全性能,能防止或減少產(chǎn)品的在運(yùn)輸和搬運(yùn)過程中遇到的損失,維護(hù)企業(yè)的直接利益。
隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn) 隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)是評(píng)價(jià)包裝件抵抗在車輛運(yùn)輸過程中產(chǎn)生的垂直方向振動(dòng)以及由于運(yùn)輸過程中堆碼產(chǎn)生的動(dòng)態(tài)壓力的能力,如圖6所示。 傾翻試驗(yàn) 由于該電視包裝件是扁平件,立放時(shí)會(huì)由于重心不穩(wěn)而發(fā)生傾倒,該項(xiàng)試驗(yàn)就是模擬這種情況的發(fā)生,以評(píng)價(jià)包裝件抵抗由于傾倒而產(chǎn)生的沖擊的能力。 集中棱沖擊試驗(yàn) 電視包裝件平躺放置時(shí),可能會(huì)有其他小的包裝件在搬運(yùn)時(shí)掉落,沖擊在電視包裝的表面,此試驗(yàn)就是模擬其他小包裝件跌落時(shí)對(duì)電視包裝件造成的沖擊危害。 上述所有試驗(yàn)結(jié)束后,電視包裝件表面沒有發(fā)現(xiàn)破損,電視也沒有破損,說明該電商包裝能夠很好的保護(hù)內(nèi)裝產(chǎn)品。正弦振動(dòng)是實(shí)驗(yàn)室中經(jīng)常采用的試驗(yàn)方法,又分為掃頻振動(dòng)和定頻振動(dòng)兩種。
藥品運(yùn)輸包裝的要求 目前,F(xiàn)DA和國(guó)內(nèi)還沒有明確出臺(tái)藥品運(yùn)輸包裝測(cè)試的法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則,現(xiàn)有的一些文件,主要還是針對(duì)內(nèi)包裝材料的研究,如相容性以及密封性。另外,藥品的運(yùn)輸包裝測(cè)試雖然沒有專屬指導(dǎo)文件,一般會(huì)參照其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試(如:ASTM D4169、ISTA、GB/T4857,YY/T0681.15等)。 醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝的要求 在醫(yī)療器械領(lǐng)域,2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分:運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn),于2020年10月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)參考了ASTM D 4169-16《運(yùn)輸容器和系統(tǒng)性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。標(biāo)準(zhǔn)中給出的流通周期(參考ASTM D 4169-16中DC13)無菌醫(yī)療器械包裝國(guó)內(nèi)流通過程中較嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)。跌落測(cè)試是模擬包裝箱在搬運(yùn)過程中遇到的墜落、撞擊等情況。南通包裝運(yùn)輸檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)
產(chǎn)物在搬運(yùn)或利用歷程中不免會(huì)出現(xiàn)摔落,測(cè)試其耐摔性也是至關(guān)重要的。常州包裝運(yùn)輸檢測(cè)
包裝運(yùn)輸測(cè)試中跌落測(cè)試作為沖擊測(cè)試中的一部分,一般是指產(chǎn)品包裝好后,模擬不同的棱、角、面于不同的高度上自由跌落于地面時(shí)的實(shí)際情況,從而了解產(chǎn)品受損情況及評(píng)估產(chǎn)品包裝組件在跌落時(shí)所能承受的墮落高度及耐沖擊強(qiáng)度。從而根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況及標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)進(jìn)行改進(jìn)、完善包裝設(shè)計(jì)。適用于包裝件在裝卸搬運(yùn)過程中,遭遇意外跌落的情況。小型運(yùn)輸包裝件一般采用自由跌落方式;而大型包裝運(yùn)輸件一般則做旋轉(zhuǎn)棱、旋轉(zhuǎn)角或旋轉(zhuǎn)面跌落測(cè)試。常州包裝運(yùn)輸檢測(cè)
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