湛江潔凈車間

由實(shí)驗(yàn)室人員撰寫而詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告，積極為生產(chǎn)部門的調(diào)查提供依據(jù)和線索，協(xié)助查明產(chǎn)生超標(biāo)的真實(shí)原因.非實(shí)驗(yàn)室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設(shè)備或用錯(cuò)料等原因引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.該偏差由質(zhì)量部、生產(chǎn)部或設(shè)備管理部門的專業(yè)人員調(diào)查.（2）生產(chǎn)工藝偏差：指因生產(chǎn)工藝本身缺陷引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差，即使人員操作、設(shè)備和物料完全正確也不可避免.該偏差應(yīng)由精通和熟悉工藝技術(shù)的相關(guān)專業(yè)人員調(diào)查.（3）如果是物料本身帶來的偏差，調(diào)查時(shí)分為兩種情況：一是進(jìn)廠檢驗(yàn)產(chǎn)生偏差，首先應(yīng)由質(zhì)量部與物供部調(diào)查接收、暫存過程是否存在偏差，如無偏差應(yīng)通知物料生產(chǎn)商調(diào)查其生產(chǎn)、儲(chǔ)存過程有無偏差,同時(shí)調(diào)查運(yùn)輸過程是否有偏差.二是如果進(jìn)廠檢驗(yàn)合格，在使用或儲(chǔ)存過程出現(xiàn)偏差，應(yīng)由質(zhì)量部與物供部調(diào)查存儲(chǔ)條件以及稱量過程是否有偏差.留樣和持續(xù)穩(wěn)定性留樣是質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室一項(xiàng)重要的工作.企業(yè)應(yīng)設(shè)立留樣室，建立留樣臺(tái)帳，制訂物料和產(chǎn)品的留樣管理規(guī)程，按規(guī)定進(jìn)行留樣觀察并填寫記錄.以確保保存好用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料與產(chǎn)品樣品.新版GMP第二百二十五條對(duì)留樣工作做出了詳細(xì)要求，明確了留樣目的.GMP 車間的潔凈級(jí)別，需根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特性來確定。湛江潔凈車間

產(chǎn)品中心醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃生物制藥GMP車間裝修實(shí)驗(yàn)室裝修工程食品無菌潔凈車間醫(yī)院凈化系統(tǒng)工程化妝品GMP凈化車間潔凈恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室百級(jí)潔凈室工程無塵室工程規(guī)劃設(shè)計(jì)、施工除濕系統(tǒng)工程食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其地面、路面、空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.倉儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙.生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，人流、物流應(yīng)分開，走向應(yīng)合理.勵(lì)康清遠(yuǎn)無菌車間裝修設(shè)計(jì)GMP 車間的潔凈度控制，是藥品質(zhì)量安全的重要保障。

做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個(gè)質(zhì)量的凈化工程公司？是擺在甲方單位負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人、招標(biāo)單位和評(píng)標(biāo)會(huì)面前為重要的問題，起碼應(yīng)該做細(xì)做實(shí)如下幾項(xiàng)工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗(yàn).凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品、電子、化工、科研等各行各業(yè)，不同行業(yè)不同產(chǎn)品的凈化車間方案平面布局、凈化級(jí)別、溫濕度、照度要求等完全不同，因?yàn)樯婕靶袠I(yè)眾多，各公司側(cè)重點(diǎn)也不盡相同，所以要尋問是否做過類似項(xiàng)目的工程，以及該類項(xiàng)目的大致工藝流程、凈化級(jí)別、溫濕度參數(shù)等；根據(jù)凈化工程方案的質(zhì)量判斷凈化公司的設(shè)計(jì)實(shí)力：一個(gè)的設(shè)計(jì)方案應(yīng)按照相關(guān)行業(yè)設(shè)計(jì)、施工規(guī)范的要求設(shè)計(jì)，才能終通過各項(xiàng)凈化車間性能指數(shù)驗(yàn)收，終順利拿到各類證書；一個(gè)規(guī)范的設(shè)計(jì)方案應(yīng)做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用、安全可靠、確保質(zhì)量，這樣不但能使建設(shè)費(fèi)用經(jīng)濟(jì)合理，更能使運(yùn)行費(fèi)用降到低、而且便于使用維護(hù)；方案是否圖紙格式規(guī)范、專業(yè)清楚、內(nèi)容清楚也是設(shè)計(jì)專業(yè)水準(zhǔn)是否高的表現(xiàn).根據(jù)報(bào)價(jià)書看是否格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細(xì)清楚、價(jià)格合理；一份格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細(xì)清楚的報(bào)價(jià)書能充分體現(xiàn)該公司做事嚴(yán)謹(jǐn).勵(lì)康

負(fù)責(zé)對(duì)原始記錄的準(zhǔn)確性、完整性和與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行復(fù)核.如因意外情況將某頁原始記錄污染或損壞，需要更換和轉(zhuǎn)抄原始數(shù)據(jù)時(shí)，必須經(jīng)主管人員認(rèn)可后到記錄管理員處領(lǐng)取新的空白記錄（新的記錄編號(hào)要與原來的加以區(qū)分）進(jìn)行更換.所有轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)必須有另外一人進(jìn)行復(fù)核，轉(zhuǎn)抄人及復(fù)核人應(yīng)在轉(zhuǎn)抄記錄上簽名、簽日期.原記錄須保存在該轉(zhuǎn)抄記錄的后面，作為本批記錄的一部分，不得丟棄或銷毀.如果以紙質(zhì)記錄為存檔文件，原始數(shù)據(jù)如色譜圖、光譜圖等應(yīng)打印出來，簽字并附在批檢驗(yàn)記錄中.由儀器打印的數(shù)據(jù)（如水分滴定結(jié)果、溫濕度記錄等），檢驗(yàn)人員應(yīng)在打印紙張上簽字確認(rèn).易褪色打印數(shù)據(jù)（如熱敏打印的塵埃粒子計(jì)數(shù)器結(jié)果等）應(yīng)及時(shí)復(fù)印，并將原文件復(fù)印件一并保存.與批生產(chǎn)記錄相對(duì)應(yīng)的所有控制記錄必須至少保存至產(chǎn)品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的相關(guān)記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長久保存，不得銷毀.（5）要制訂有統(tǒng)一模式的檢驗(yàn)報(bào)告（或證書）.一份完整的檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容至少包括檢品名稱、批號(hào)、規(guī)格（必要時(shí)）、包裝（必要時(shí)）、總數(shù)量（必要時(shí)）、有效期（或復(fù)驗(yàn)期）、生產(chǎn)單位、供樣部門、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)項(xiàng)目.勵(lì)康諸多行業(yè)法規(guī)嚴(yán)控衛(wèi)生安全，潔凈車間助力企業(yè)合規(guī)，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)。

GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡(jiǎn)稱,我國制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施.實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品，但又不是但但通過較終的檢驗(yàn)來達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進(jìn)原料開始一直到制造、包裝、貼標(biāo)簽、出廠等各項(xiàng)生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準(zhǔn)則和管理方法，同時(shí)通來嚴(yán)密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對(duì)上述各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施正確的檢查、監(jiān)控和記錄.中國《GMP》的發(fā)展與歷史1988年8月衛(wèi)生部公布了我國部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱《GMP》規(guī)范，由于內(nèi)容比較原則，因此1989年—1990年衛(wèi)生部組織有關(guān)人員起草《實(shí)施細(xì)則》，1991年決定根據(jù)《規(guī)范》和《細(xì)則》的內(nèi)容重新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992）已于1993年2月16日頒布.在以后的實(shí)踐中逐步進(jìn)行了修改，先后出版了（98）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和（1999/6/18）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.不同潔凈級(jí)別的 GMP 車間，適用于不同階段的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。云南食品車間供應(yīng)商家

紫外線消毒燈在 GMP 車間定期開啟，助力環(huán)境消毒滅菌。湛江潔凈車間

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對(duì)土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級(jí)的需要.凈化空調(diào)施工要求:風(fēng)管和部件應(yīng)采用質(zhì)量鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測(cè)定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測(cè)壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封.風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查.送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%.擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料.高效過濾器安裝前必須對(duì)潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)清掃、擦洗，達(dá)到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時(shí)以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器.無塵車間裝修施工注意事項(xiàng)：無塵車間裝修建筑裝飾工程必須與各專業(yè)工種間制定嚴(yán)格的施工程序.勵(lì)康湛江潔凈車間