光明區(qū)食品GMP車間要求

無(wú)菌原料藥用小鋁聽留樣，不需要定期開聽做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因?yàn)槌善酚辛魳?，可不必單?dú)留樣.原料藥等非制劑類產(chǎn)品，不需要對(duì)物料進(jìn)行留樣.包裝材料的留樣既要考慮產(chǎn)品的效期，也應(yīng)考慮物料的效期，以有利于產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行調(diào)查.另外，持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)符合《中國(guó)藥典》規(guī)定的條件，須在恒溫恒濕箱或相應(yīng)控溫控濕設(shè)備、房間內(nèi)進(jìn)行考察，恒溫恒濕箱、相應(yīng)控溫控濕設(shè)備或控溫控濕房間應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證（包括溫濕度分布驗(yàn)證），設(shè)備放置區(qū)域應(yīng)滿足設(shè)備正常運(yùn)行的要求.試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌新版GMP第二百二十六條對(duì)檢驗(yàn)用試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理作出了詳細(xì)要求.明確了試劑和培養(yǎng)基應(yīng)采購(gòu)自可靠的供應(yīng)商，必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估.這些實(shí)驗(yàn)用品應(yīng)有接收記錄，容器上應(yīng)有接收日期；應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定使用、配制、貯存.試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期、配制人員，應(yīng)有配制記錄；配制的培養(yǎng)基應(yīng)做適用性檢查并有配制記錄和使用記錄.GMP凈化車間需要配備先進(jìn)的空氣過(guò)濾系統(tǒng)，以過(guò)濾空氣中的顆粒物和微生物.光明區(qū)食品GMP車間要求

施工內(nèi)容清楚能為終雙方核算工程量、決算工程價(jià)格提供清楚的依據(jù)，這樣有利于雙方放心合作、結(jié)算有據(jù)；一般凈化工程報(bào)價(jià)書內(nèi)容分為彩鋼板裝修部分、通風(fēng)管道部分、照明電氣部分、動(dòng)力電氣部分、環(huán)氧地坪部分、給排水部分、工藝管道、空調(diào)水管等等分項(xiàng)報(bào)價(jià)；如有些公司沒有將各分項(xiàng)分開，混籠統(tǒng)在一起，基本可判定為不是專業(yè)的凈化公司，這樣的報(bào)價(jià)很可能是一個(gè)想靠漏報(bào)、低報(bào)的價(jià)格來(lái)承接，然后中間不斷找理由增項(xiàng)，這樣的公司是不可能把報(bào)價(jià)書寫得清清楚楚的.報(bào)價(jià)書不能光看總價(jià)大小，還要看內(nèi)容組成，服務(wù)項(xiàng)目、材料設(shè)備檔次.根據(jù)以往的施工案例看施工的質(zhì)量；工程質(zhì)量的好壞看兩個(gè)方面，整體看設(shè)計(jì)、施工質(zhì)量看細(xì)節(jié)，細(xì)部質(zhì)量的好不好取決于施工管理水平及施工人員技術(shù)水平，潔凈車間其中較重要的一項(xiàng)性能就是潔凈室的密閉性能要高，那么要達(dá)到密閉性能高就必須使加工構(gòu)件達(dá)到1mm為單位的施工精度，甚至鋁合金加工在，這就對(duì)施工構(gòu)件的節(jié)點(diǎn)設(shè)計(jì)、放樣能力、加工設(shè)備、人員素質(zhì)提出了極高的要求，所以一個(gè)凈化工程的整體與細(xì)部是考驗(yàn)工程優(yōu)良的重要的指標(biāo).后我想說(shuō)的是誠(chéng)實(shí)守信，相信大家找任何供應(yīng)商的時(shí)候都希望找一個(gè)誠(chéng)實(shí)守信的單位來(lái)合作，這樣的單位讓人放心.鹽田區(qū)檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)時(shí)長(zhǎng)GMP凈化車間需要符合嚴(yán)格的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品在生產(chǎn)過(guò)程中不受外部污染物的干擾.

GMP的中心指導(dǎo)思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行質(zhì)量保證，確保食品質(zhì)量。GMP是食品生產(chǎn)質(zhì)量管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件、軟件和人員。所謂GMP的硬件是指廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定；軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定；人員是指相關(guān)崗位需要合適的人員。GMP也是國(guó)際性食品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)，已成為國(guó)際公認(rèn)和通行的從事食品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則。

包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），其檢驗(yàn)方法可以用代替方法檢驗(yàn)，（如含量測(cè)定方法與終成品檢測(cè)方法可以不同），但必須經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄.針對(duì)本條中“應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查”這項(xiàng)要求，企業(yè)可以制定相關(guān)的SOP，明確簡(jiǎn)單的指標(biāo)，如玻璃器皿應(yīng)有計(jì)量器具制造的認(rèn)證，刻度線清晰，無(wú)氣泡、沙眼等；試劑應(yīng)查看標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容等；試劑、試液要確認(rèn)生產(chǎn)廠家的資質(zhì)，檢查外觀、標(biāo)示、性狀、生產(chǎn)批號(hào)等無(wú)異常；標(biāo)準(zhǔn)品要確認(rèn)來(lái)源的合法性及使用效期，不太穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品必要時(shí)還要做純度檢查.這些都應(yīng)在SOP的規(guī)定下實(shí)施.本條還對(duì)檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)識(shí)、使用前檢查、飼養(yǎng)和管理，以及使用歷史的記錄，均提出了相關(guān)要求.新版GMP引入了檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理的概念，進(jìn)一步完善了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（第二百二十四條）.檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)即指檢驗(yàn)結(jié)果超出了法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的所有情形.超標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果不一定意味著樣品檢驗(yàn)不合格.首先，企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程.按規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，確認(rèn)有無(wú)實(shí)驗(yàn)室偏差，如果不是實(shí)驗(yàn)室偏差，應(yīng)組織富有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員對(duì)相關(guān)組織生產(chǎn)的過(guò)程進(jìn)行調(diào)查.無(wú)塵車間應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，確保潔凈環(huán)境的持續(xù)維護(hù).

    GMP的三大目標(biāo)要素：一是將人為的差錯(cuò)控制在比較低的限度。在管理方面要求質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門單獨(dú)出來(lái)。建立相互監(jiān)督檢查制度。二是防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量。在管理方面，操作室清掃和設(shè)備洗凈的標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施，對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育。操作人員定期進(jìn)行身體檢查，以防止生產(chǎn)人員帶有病菌病毒而污染藥品。限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。在裝備方面，防止粉塵對(duì)藥品的污染，要有相應(yīng)的機(jī)械設(shè)備。對(duì)直接接觸藥品的機(jī)械設(shè)備、工具、容器，要選用對(duì)藥物不發(fā)生變化的材質(zhì)制造，防止機(jī)械潤(rùn)滑油對(duì)藥品的污染。三是保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。在管理方面，質(zhì)量管理部門單獨(dú)行使質(zhì)量管理職責(zé)。有計(jì)劃的合理的質(zhì)量控制，在適當(dāng)條件下保存出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量檢查留下的樣品。在裝備方面，操作室和機(jī)械設(shè)備要合理配備，采用先進(jìn)的設(shè)備及合理的工藝布局。為保證質(zhì)量管理的實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)備和工具等。 世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開始推行.廣東無(wú)菌醫(yī)療器械GMP車間施工

GMP凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)要求旨在確保生產(chǎn)出的藥品符合質(zhì)量和安全性的要求.光明區(qū)食品GMP車間要求

二類醫(yī)療器械潔凈車間應(yīng)按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和建造，并具備良好的通風(fēng)、采光和照明條件。車間應(yīng)劃分成不同的功能區(qū)域，包括生產(chǎn)區(qū)、包裝區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)等，每個(gè)區(qū)域都應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)和界限。潔凈車間的生產(chǎn)設(shè)備、工器具、檢測(cè)儀器等應(yīng)符合GMP規(guī)范，具備良好的清潔性和耐腐蝕性。設(shè)備的布局應(yīng)合理，便于操作、清潔和維護(hù)。此外，還應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。潔凈車間的生產(chǎn)和管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)。人員的健康狀況和著裝也應(yīng)符合GMP規(guī)范，進(jìn)入車間前應(yīng)進(jìn)行二次更衣和消毒，穿戴專門的潔凈服和鞋帽。此外，人員還應(yīng)具備良好的衛(wèi)生習(xí)慣，遵守車間內(nèi)的衛(wèi)生規(guī)定。光明區(qū)食品GMP車間要求