寶安區(qū)化學(xué)發(fā)光試劑GMP車間

檢驗(yàn)操作應(yīng)規(guī)范，檢驗(yàn)記錄應(yīng)有可追溯性，檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，應(yīng)有物料和產(chǎn)品的留樣，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)相關(guān)的物品規(guī)范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規(guī)范第七十四條基礎(chǔ)上的完善條款，提出了企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)內(nèi)容、工作量和獲取檢驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間要求，來(lái)配置適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室的管理原則.制藥企業(yè)應(yīng)從其規(guī)模大小以及實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的工作量，合理設(shè)置機(jī)構(gòu)（如考慮車間化驗(yàn)室設(shè)置的必要性）、配置資源.另外，企業(yè)一般不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，需按第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定辦理，還應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明.另外，新版GMP還對(duì)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人提出了任職資格要求，同時(shí)明確其可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室（見(jiàn)第二百一十八條），也明確了從事質(zhì)量檢測(cè)工作人員的低學(xué)歷資質(zhì)要求（見(jiàn)第二百一十九條），對(duì)二者均強(qiáng)調(diào)了要經(jīng)過(guò)實(shí)踐培訓(xùn)并通過(guò)考核方可從事工作.具體實(shí)施時(shí)，質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和質(zhì)量控制檢驗(yàn)人員的資質(zhì)可以一致或更高一些，但至少滿足“具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核”這項(xiàng)強(qiáng)制性要求.具體到檢驗(yàn)人員（含質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人）是否只要經(jīng)過(guò)公司內(nèi)部的崗位知識(shí)培訓(xùn)并考核合格就能上崗.生產(chǎn)過(guò)程中的每一步在GMP車間都有詳細(xì)的記錄和報(bào)告。寶安區(qū)化學(xué)發(fā)光試劑GMP車間

干細(xì)胞制備GMP車間空間構(gòu)成：1、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口,不低于一個(gè),且設(shè)有警示標(biāo)志,在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門,設(shè)有明顯的緊急出口警示標(biāo)志.2、安裝單獨(dú)的系統(tǒng)排氣管道,將有害物質(zhì)從車間外排出,以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量.3、安裝單獨(dú)的抽汽暖氣系統(tǒng),能夠自動(dòng)控制車間室內(nèi)的溫度和濕度,以確保車間內(nèi)的細(xì)胞可以穩(wěn)定增殖和保存,避免因?yàn)榄h(huán)境變化而凈化失敗.4、建設(shè)單獨(dú)的控制室,內(nèi)設(shè)有各種靜電感應(yīng)器、溫濕度控制器、洗空水系統(tǒng)控制和進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)記錄分析,以確保車間空氣質(zhì)量.5、車間內(nèi)空氣清潔度應(yīng)達(dá)到1級(jí)標(biāo)準(zhǔn).寶安區(qū)動(dòng)物試劑GMP車間GMP凈化車間需要定期進(jìn)行清潔和消毒，以確保車間表面的無(wú)菌狀態(tài).

無(wú)塵車間裝修后設(shè)備的安裝：裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對(duì)土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級(jí)的需要.凈化空調(diào)施工要求:風(fēng)管和部件應(yīng)采用質(zhì)量鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測(cè)定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過(guò)濾器前后要有測(cè)壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封.風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查.送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無(wú)漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%.擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料.高效過(guò)濾器安裝前必須對(duì)潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)清掃、擦洗，達(dá)到清潔要求后，開(kāi)啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時(shí)以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過(guò)濾器.無(wú)塵車間裝修施工注意事項(xiàng)：無(wú)塵車間裝修建筑裝飾工程必須與各專業(yè)工種間制定嚴(yán)格的施工程序.

    GMP的基本原則：1.明確各崗位人員的工作職責(zé)。2.在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過(guò)程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。3.對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。4.將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。5.開(kāi)展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。6.起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。7.認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書(shū)面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。8.對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。9.通過(guò)控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中。10.定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。醫(yī)療器械GMP凈化車間的廠房設(shè)施應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，包括面積、布局、裝修等.

凈化車間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對(duì)加工物的污染.為此,在設(shè)計(jì)氣流組織時(shí)應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)以減少灰塵對(duì)工件的污染機(jī)會(huì);工作區(qū)的氣流要盡量均勻,且其風(fēng)速要滿足工藝和衛(wèi)生要求,當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動(dòng)時(shí)要使空氣中的灰塵能有效的帶走.要做好,則要求施工安裝人員訓(xùn)練有素,既要有安裝凈化系統(tǒng)方面的知識(shí),又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過(guò)濾器,這方面是有深刻教訓(xùn)的.其次,安裝嚴(yán)密性問(wèn)題,主要取決于安裝結(jié)構(gòu)型式優(yōu)劣,設(shè)計(jì)手冊(cè),一般推薦:對(duì)于單個(gè)過(guò)濾器采用明裝型式,這樣即便發(fā)生滲漏,也不致漏到室內(nèi);采用成品高效送風(fēng)口,嚴(yán)密性也比較容易得到保證.對(duì)于多個(gè)過(guò)濾器的風(fēng)口,近幾年常采用液槽密封和負(fù)壓密封.液槽密封必須保證液槽接縫嚴(yán)密和整體框架都處于同一水平面上.負(fù)壓密封就是使過(guò)濾器與靜壓箱和框架接縫的外周邊處于負(fù)壓狀態(tài),與明裝型式一樣即使?jié)B漏也不會(huì)漏到室內(nèi).實(shí)際上只要做到安裝框架平整,過(guò)濾器端面與安裝框架接觸均勻,任何安裝型式使過(guò)濾器達(dá)到安裝嚴(yán)密性要求應(yīng)該說(shuō)是不難的.GMP凈化車間需要符合嚴(yán)格的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品在生產(chǎn)過(guò)程中不受外部污染物的干擾.食品GMP車間裝修時(shí)長(zhǎng)

無(wú)塵車間應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，確保潔凈環(huán)境的持續(xù)維護(hù).寶安區(qū)化學(xué)發(fā)光試劑GMP車間

對(duì)于檢驗(yàn)所需的各種檢定菌應(yīng)建立保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程及記錄，檢定菌應(yīng)標(biāo)識(shí)菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人，并按條件貯存.在實(shí)際工作中，在使用這些實(shí)驗(yàn)用品時(shí)，要注意其外觀性狀（顏色、澄清度）的符合性，瓶簽信息的正確性和完整性，配制方法的正確性，存儲(chǔ)裝置和環(huán)境的正確性、符合性，有效期的科學(xué)性和合理性.有毒有害（劇毒、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕）試劑、試藥、試液的存儲(chǔ)、保管、使用的符合性，標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)滴定液配制方法和標(biāo)化記錄的正確性和完整性.除另有規(guī)定外（指標(biāo)準(zhǔn)的各論中詳細(xì)標(biāo)明的方法或指定的參考方法），在用國(guó)家局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)中所用到的標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須以《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法進(jìn)行配制、標(biāo)化.用于配制標(biāo)準(zhǔn)滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用分析純以上級(jí)別的化學(xué)試劑，用于標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定液的基準(zhǔn)物應(yīng)為具備由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局或國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)的基準(zhǔn)試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).當(dāng)配制的標(biāo)準(zhǔn)滴定液按規(guī)定的方法不必標(biāo)定時(shí)，用于配制標(biāo)準(zhǔn)滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用具備由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局或國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)的基準(zhǔn)試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，稱樣和溶解稀釋必須精密、準(zhǔn)確.寶安區(qū)化學(xué)發(fā)光試劑GMP車間