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廊坊cGMP認(rèn)證基本規(guī)章cGMP認(rèn)證的適用范圍 cGMP認(rèn)證適用于藥品、食品、醫(yī)療器械、化妝品、生物技術(shù)產(chǎn)品等行業(yè)及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。 cGMP認(rèn)證適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，確保藥品從原料采購到生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)合規(guī)安全；食品生產(chǎn)商需遵循其標(biāo)準(zhǔn)以保障食品衛(wèi)生與質(zhì)量；醫(yī)療器械制造商通過建立質(zhì)量管理體系滿足認(rèn)證要求；還適用于生物技術(shù)產(chǎn)品（如基因產(chǎn)品）、化妝品及個(gè)人衛(wèi)生產(chǎn)品等行業(yè)。 cGMP認(rèn)證的適用范圍呈現(xiàn)動(dòng)態(tài)擴(kuò)展趨勢(shì)，其要求在于通過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量可控性。企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品特性和監(jiān)管要求，建立與之匹配的cGMP實(shí)施策略，重點(diǎn)關(guān)注特殊工藝控制、交叉污染防范、變更管理等關(guān)鍵領(lǐng)域。一文讀懂cGMP認(rèn)證全...
2025-08-20 -
威海cGMP認(rèn)證具體細(xì)節(jié)cGMP認(rèn)證與ISO標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比 cGMP認(rèn)證與ISO標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、側(cè)重點(diǎn)和監(jiān)管方式上存在差異 1.適用范圍：cGMP主要針對(duì)藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程合規(guī)性；ISO標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485）覆蓋醫(yī)療器械全生命周期，適用范圍更廣。 2.側(cè)重點(diǎn)：cGMP側(cè)重生產(chǎn)軟件要求，如質(zhì)量管理體系、人員培訓(xùn)、過程控制等；ISO標(biāo)準(zhǔn)更注重質(zhì)量管理體系的通用性和系統(tǒng)性，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)。 3.監(jiān)管方式：cGMP由國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)制實(shí)施，審核嚴(yán)格且與市場(chǎng)準(zhǔn)入直接掛鉤；ISO標(biāo)準(zhǔn)多為自愿性認(rèn)證，由第三方機(jī)構(gòu)審核，國(guó)際互認(rèn)度較高。cGMP培訓(xùn)記錄存檔與保管要求。威海cGMP認(rèn)證具體細(xì)節(jié)cGMP認(rèn)證審核...
2025-08-20