對于綜述資料的概述，這方面主要是要求，你要描述申報產(chǎn)品的管理類別，分類編碼及名稱的確定依據(jù)，這個資料里面主要寫兩個內容，一個是產(chǎn)品的名稱確定依據(jù)，我們是根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，一個重要詞和一般不超過三個的特征詞組成。在這里要稍微把你的用途和你的使用方...

FDA是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務...

檢測過程的其中一步是使瓶子以規(guī)定的速度旋轉。由于瓶子旋轉，瓶內液體形成旋渦，在旋轉的離心力作用下，不溶性微粒獲得動力。這些懸浮顆粒獲得動能向瓶壁運動。然后，通過機器上的剎車裝置使小瓶在規(guī)定的時間內停止下來。由于摩擦阻力的作用，旋渦崩潰，懸浮顆粒在藥夜中旋轉和上...

FDA認證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認證機構。尤其是對醫(yī)療器械認證也有著非常嚴格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風...

GMP術語名詞解釋。驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。批：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染：作為處理對象的物...

新版GMP明確要求制企業(yè)應當建立系統(tǒng)、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。以前在不少人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質量的理念，強調法人、企業(yè)...

產(chǎn)品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點...

GMP咨詢認證全過程的咨詢服務，從建設規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備，到申報書與匯報材料的編寫、制作等GMP咨詢認證所涉及的全部內容，通過藥監(jiān)部門的認證檢查。藥品GMP咨詢認證咨詢服務內容：協(xié)助企業(yè)成立GMP咨詢認證領導機構、提出企業(yè)G...

根據(jù)新版GMP相關要求，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認證工作時間趨緊。在“其他類別藥品”中，固體制劑占據(jù)了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占70%。因此，隨著新版GMP咨詢認證期限日益臨近，留給相關企業(yè)的過...

2019年版的藥品管理法，在藥品生產(chǎn)一章中規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)應當有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求。而在之前2015版的藥品管理法中的相關規(guī)定為：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質...

為了指導消費者選購滿意的商品、給銷售者帶來信譽和更多的利潤、幫助生產(chǎn)企業(yè)建立健全有效的質量體系、節(jié)約大量檢驗費用、國家可以將推行產(chǎn)品認證制度作為提高產(chǎn)品質量的重要手段、實行強制性的安全認證制度是國家保護消費者人身安全和健康的有效手段、提高產(chǎn)品在國際市場上的競爭...

GMP術語名詞解釋。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注...

根據(jù)GMP咨詢得知，有關《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應的藥品生產(chǎn)批準文號，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起，藥...

新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加具體，進一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強化了軟體方面的要求。一是加強了藥品生產(chǎn)質量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質量管理軟體...

產(chǎn)品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點...

對于無源產(chǎn)品來說，關注的可能就是材料和型號，無源產(chǎn)品一定要提供的就是工程制圖，因為每次我提交資料時老師都會要工程制圖，所以建議大家直接附上。對于有很多功能型號的產(chǎn)品要做一個差異性的說明，我們有很多不同的型號，規(guī)格型號之間有怎樣的差別，尺寸上的差別還是材料上的差...

對510k注冊檔所必須包含的信息，fda有一個基本的要求，申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號碼；目錄，即510...

認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種，按認證對象分為體系認證和產(chǎn)品認證。強制性包括中國強制性產(chǎn)品認證（CCC）和官方認證。CCC認證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產(chǎn)品實行的一種認證制度，無論國內生產(chǎn)還是國外進口，凡列入CCC目錄內且在國內銷...

產(chǎn)品描述是注冊中重要的一個介紹，整個綜述就是向審評老師介紹我們的產(chǎn)品，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理，作用機理，結構組成，主要的功能及材料，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內容，必要時提供圖示來進行說明。工作原理和作用機理，有源與無源產(chǎn)品其實都是一樣的的要求...

在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現(xiàn)場檢查TGA檢查結果和缺陷信（20天內）制造商更正和回應4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關文件/通知生產(chǎn)商S...

藥品外觀質量檢查制度：標簽內容清晰可辨，批文、批號、生產(chǎn)廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，無異物，無結晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。片劑：無破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。溶液劑：應無變...

自從藥品在這個世界出現(xiàn)以來，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術突飛猛進，所以相應的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認證注冊體系。GMP就是這個認證注冊的產(chǎn)物，那么gmp認證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的...

藥品檢測的檢測項目眾多，藥品檢測項目包括：藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場，保證藥品的安全...

GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關證明檔，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復印件或工商行政管理部...

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制要企業(yè)質量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量...

GMP輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？倉儲區(qū)可設取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。物料在貯存過程中有何要求？對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中...

GMP咨詢得知開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；具有保證藥品質量的規(guī)章制度。實施...

藥品檢測方法和具體要求：線性系指在設計的范圍內，測定響應值與試樣中被測物濃度呈比例關系的程度。應在規(guī)定的范圍內測定線性關系?？捎猛粚φ掌焚A備液經(jīng)精密稀釋，或分別精密稱取對照品，制備一系列對照品溶液的方法進行測定，至少制備5份不同濃度的對照品溶液。以測得的響應...

國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。...

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認證，除報送第五條2至10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。局認證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術審查，對符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。局認證中心負責組織現(xiàn)場檢查...