貴州一類(lèi)醫(yī)療器械持有人制度

注冊(cè)醫(yī)療器械公司，需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。那么，，京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做？以下內(nèi)容供您參考使用，終辦理手續(xù)以注冊(cè)地和國(guó)家新規(guī)定為準(zhǔn)：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案所需資料·營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類(lèi)有限責(zé)任公司）·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》·（自建網(wǎng)站非經(jīng)營(yíng)類(lèi)）非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明·（自建網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)類(lèi)）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證·（入駐類(lèi)）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證·申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程？貴州一類(lèi)醫(yī)療器械持有人制度

注冊(cè)醫(yī)療器械公司，需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。那么，，京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做？以下內(nèi)容供您參考使用，終辦理手續(xù)以注冊(cè)地和國(guó)家新規(guī)定為準(zhǔn)：一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案所需資料·營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類(lèi)有限責(zé)任公司）·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》·（自建網(wǎng)站非經(jīng)營(yíng)類(lèi)）非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明·（自建網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)類(lèi)）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證·（入駐類(lèi)）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證·申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明拉薩醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可直接辦理.

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)對(duì)于一類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測(cè)報(bào)告，自己沒(méi)有能力檢測(cè)的1類(lèi)的產(chǎn)品需要委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其檢測(cè)。二、三、類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國(guó)家承認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測(cè)報(bào)告給申辦方。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)一類(lèi)的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品得信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需資料1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公章;2、紅皮書(shū)租賃憑證(場(chǎng)地使用證明);3、法人代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及學(xué)歷證明(至少大專(zhuān)以上學(xué)歷，法人可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，至少2名人員);4、注冊(cè)地址位置和場(chǎng)地平面圖。如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案1、進(jìn)入上海市市場(chǎng)監(jiān)管局二類(lèi)醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)，可以查看辦理的所有詳情。2、使用法人的賬號(hào)登錄，也就是注冊(cè)公司使用的賬號(hào)，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)了企業(yè)信息才可以正常辦理。3、審核通過(guò)就即可下發(fā)二類(lèi)醫(yī)療備案證，自行打印(黑白)，并張貼在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置。二類(lèi)醫(yī)療器械備案辦理其實(shí)很簡(jiǎn)單，只要滿(mǎn)足條件，就可以辦理成功。創(chuàng)業(yè)者可以自己注冊(cè)，也可以委托工商團(tuán)隊(duì)代辦。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)講，應(yīng)當(dāng)如何滿(mǎn)足法規(guī)的要求？

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。我公司會(huì)根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報(bào)價(jià)，容易辦理的盡量便宜。西安二類(lèi)醫(yī)療器械備案咨詢(xún)

申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄， 包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。貴州一類(lèi)醫(yī)療器械持有人制度

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求1.嚴(yán)格按照填表要求，通過(guò)系統(tǒng)填報(bào)在線打印后，法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章；2.申請(qǐng)表后必須附書(shū)面的“產(chǎn)品分類(lèi)依據(jù)”的直接證明材料，應(yīng)符合下述要求之一：1）《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄（2002版）》對(duì)應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁(yè)；2）國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對(duì)該產(chǎn)品的分類(lèi)界定通知文件，并標(biāo)明對(duì)應(yīng)條款；3）通過(guò)分類(lèi)界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)”；3.非無(wú)紙化申報(bào)方式的，申請(qǐng)表提供一式兩份，其中一份無(wú)需裝訂成冊(cè)，單獨(dú)提供。4.申請(qǐng)表后應(yīng)附提交材料目錄，包括申報(bào)材料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。貴州一類(lèi)醫(yī)療器械持有人制度

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