辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料1、營業(yè)執(zhí)照，公章;2、紅皮書租賃憑證(場地使用證明);3、法人代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證復印件及學歷證明(至少大專以上學歷，法人可以兼任企業(yè)負責人，至少2名人員);4、注冊地址位置和場地平面圖。如何辦理二類醫(yī)療器械備案1、進入上海市市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械服務平臺，可以查看辦理的所有詳情。2、使用法人的賬號登錄，也就是注冊公司使用的賬號，因為要關聯(lián)了企業(yè)信息才可以正常辦理。3、審核通過就即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印(黑白)，并張貼在營業(yè)場所顯著位置。二類醫(yī)療器械備案辦理其實很簡單，只要滿足條件，就可以辦理成功。創(chuàng)業(yè)者可以自己注冊，也可以委托工商團隊代辦。無源醫(yī)療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。甘肅一類醫(yī)療器械產品怎么備案
受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫(yī)療器械產品行業(yè)，審批的流程周期相對而言會比較長，而且審批需要申請的資料也需要很多相關的證件，但是一旦通過，對于企業(yè)來說，無疑不是一件天大的好事。西藏醫(yī)療器械產品注冊證醫(yī)療器械經(jīng)營場地和庫房的要求。
36、經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產品的產品注冊證書，這個也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會有這個東西，因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。只有有產品注冊證書以及醫(yī)療器械生產許可證的廠家，批發(fā)出來的產品才是合格的。也是可以放心銷售。而醫(yī)療器械關乎著全國人民的生命安全，一直以來都受著國家的密切關注，合理合法經(jīng)營才能讓企業(yè)長期發(fā)展?！稙榱瞬挥绊懩唾徺I商簽訂供貨協(xié)議，請您提前2個月申請第二類醫(yī)療器械備案，準備在前，才能暢行無憂?！?/p>
醫(yī)療器械許可證準備材料（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》。（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件。（4）擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。（5）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。（6）擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產權證明)復印件。（8）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。（9）代理產品單位的授權書，營業(yè)執(zhí)照，生產許可證復印件，代理產品的注冊證(含產品規(guī)格，型號明細表)。（10）基本的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。（11）二類和三類的產品申請時每樣不超過5個。醫(yī)療設備生產許可證，營業(yè)執(zhí)照，稅務登記證、 跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。
除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產品外，其他所有染色液類產品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于類體外診斷試劑。該類產品備案，產品名稱應為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”?！扼w外診斷試劑分類子目錄》中未包含細胞培養(yǎng)基類產品。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于電子宮腔觀察鏡等30個產品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號）的有關規(guī)定，用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基屬于類體外診斷試劑。細胞培養(yǎng)基類產品備案，產品名稱應為“XX培養(yǎng)基”。委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢？拉薩二類醫(yī)療器械取證
醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書。甘肅一類醫(yī)療器械產品怎么備案
醫(yī)療器械生產許可證怎么申請在辦理工商營業(yè)執(zhí)照的過程中須辦理企業(yè)注冊資本存款及驗資，具體程序如下：（一）、辦理注冊資本存款：1、到銀行或農村信用社申請辦理企業(yè)注冊資本存款，按工商局核發(fā)的《企業(yè)名稱核準通知書》的名稱填寫企業(yè)名稱；2、投資人：是企業(yè)章程規(guī)定的出資人；3、新辦企業(yè)注冊資本存款賬號不是出資人原有的存折或賬號，且賬號只有一個，存折只設一本；4、存折上需加上“驗資專戶”；5、存款后要憑營業(yè)執(zhí)照副本、企業(yè)印鑒、財務印鑒、經(jīng)辦人身份證方可取款，注冊資本臨時存款存折不能提取現(xiàn)金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結算賬戶。（二）、辦理驗資報告：投資人需到會計師事務所辦理驗資報告，驗資時須攜帶以下資料：1、驗資戶臨時存款憑證一式三聯(lián)；2、存折及新辦企業(yè)章程；3、法人或負責人身份證復印件；4、出資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；5、出資協(xié)議書；6、法人、股東必須提供近期資產負債表。甘肅一類醫(yī)療器械產品怎么備案
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