成都一類(lèi)醫(yī)療器械取證流程

    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)條件：（一）、具有2名以上相關(guān)工作人員；（二）、具有超過(guò)70平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；（三）、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：（一）、符合以上經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)的所有條件；（二）、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯；（三）、對(duì)企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿2名以上專業(yè)人員；（四）、具有超過(guò)70平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。 醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)。成都一類(lèi)醫(yī)療器械取證流程

根據(jù)相關(guān)法規(guī)，類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)備案人遞交的類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查，所以只需遞交相應(yīng)的備案資料就可完成備案工作么？各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)備案人遞交的符合形式審查要求的類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查。形式審查關(guān)注重點(diǎn)包括：備案依據(jù)、產(chǎn)品名稱/型號(hào)規(guī)格/產(chǎn)品描述/預(yù)期用途的表述、以及備案資料的形式和內(nèi)容。某公司申請(qǐng)備案的類(lèi)醫(yī)療器械有多個(gè)型號(hào)，可以選擇其中一種型號(hào)開(kāi)展檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告作為備案資料的一項(xiàng)予以遞交么？可以選擇具備典型性的型號(hào)開(kāi)展檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括該產(chǎn)品全部性能指標(biāo)，可以遞交委托檢驗(yàn)報(bào)告或自檢報(bào)告。西藏二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理是必要的。

    如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證隨著的發(fā)展，各類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的需求增大。為確保上市產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管力度，對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)加大了監(jiān)管和控制力度，在不斷的抽查及常規(guī)檢查中，很多無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量存在問(wèn)題的企業(yè)，都被責(zé)令商家停止經(jīng)營(yíng)，甚至吊銷(xiāo)相關(guān)的資格證明。由此可見(jiàn)，合規(guī)辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)對(duì)企業(yè)來(lái)講的重要性。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)講，應(yīng)當(dāng)如何滿足法規(guī)的要求？為了使經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好的理解，依據(jù)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法規(guī)和要求，我們以申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品為例對(duì)經(jīng)營(yíng)許可的辦理進(jìn)行詳細(xì)的解讀。當(dāng)企業(yè)新設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；或因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；及醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址外的其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售醫(yī)療器械的情形。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫(kù)房的要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批發(fā)范圍不超過(guò)（含）8個(gè)類(lèi)別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，庫(kù)房面積不得少于50平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房面積不得少于80平方米,庫(kù)房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)8個(gè)類(lèi)別的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，庫(kù)房面積不得少于80平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房面積不得少于150平方米,庫(kù)房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。特殊類(lèi)型企業(yè)：體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，庫(kù)房面積不得少于100平方米；若庫(kù)房地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，庫(kù)房面積不得少于150平方米，庫(kù)房面積需另配20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫(yī)療器械零售的企業(yè)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須具有的區(qū)域，經(jīng)營(yíng)面積不少于15平方米。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定，另外增加不少于20平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置陳列貨架和柜臺(tái)。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫(kù)房的，原庫(kù)房必須符合相關(guān)要求。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)這三級(jí)別，根據(jù)國(guó)家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對(duì)于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過(guò)程中需要通過(guò)層層的審批，流程相對(duì)來(lái)說(shuō)，會(huì)比較的復(fù)雜一些。就針對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個(gè)規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識(shí)。要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定，確定其實(shí)屬于哪一類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，將其分為一、二、三類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定。湖南二類(lèi)醫(yī)療器械取證時(shí)間

無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。成都一類(lèi)醫(yī)療器械取證流程

對(duì)于全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗(yàn)要求”開(kāi)展，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；（二）境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托中國(guó)境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)中寫(xiě)明委托代理人“依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國(guó)境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)”，代理人承諾書(shū)中應(yīng)寫(xiě)明對(duì)應(yīng)內(nèi)容；（三）上述資料均應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或代理人簽章，文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）附件3的要求。成都一類(lèi)醫(yī)療器械取證流程

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