貴陽一類醫(yī)療器械備案流程

來源: 發(fā)布時間:2022-08-25

特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營人員專業(yè)技能要求體外診斷試劑的質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人主管檢驗師,應(yīng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。驗收和售后服務(wù)工作的人員,其中有1人應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。植入和介入類醫(yī)療器械,配備1名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員注意:醫(yī)技人員不得由企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員兼任。角膜接觸鏡(塑形角膜接觸鏡)、助聽器醫(yī)療器械,配備1名具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)人員配備應(yīng)該同時符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。建立健康檔案,并對特殊崗位:質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,每年進行一次健康檢查。如身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。超過國家法定退休年齡的人員(其年齡不得超過68周歲)擔任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)量管理人員的,需提供醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。貴陽一類醫(yī)療器械備案流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請省藥監(jiān)局辦理。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證,營業(yè)執(zhí)照,稅務(wù)登記證、跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。如辦理《工商營業(yè)執(zhí)照》所需材料及程序1、辦理有限公司所需材料:(1)、公司名稱預(yù)先核準通知書;(2)、公司章程(3)、公司設(shè)立登記申請書;(4)、公司任職通知書(董事會成員名單,三人以上);(5)、委托證明;(6)、場地使用證明;(7)、董事會成員資格審查表(各一式兩份,在戶口所在地蓋章);(8)、法人身份證復(fù)印件、相片各兩張(另董事會成員身份證復(fù)印件和股東戶口簿復(fù)印件各一張);(9)、驗資報告(10)、出資協(xié)議書。(11)、消防驗收意見;(12)、股東會次會議決議。云南一類醫(yī)療器械生產(chǎn)申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期國家法律法規(guī)規(guī)定:《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。綜上所述:不計算準備時間和整改時間審核時間就需要45個工作日即2個多月,如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長,如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底將延長甚至多達一年也審批不通過的也時有出現(xiàn)。

一個新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來講,一款產(chǎn)品從無到走向市場,至少要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)、檢測、臨床、注冊、生產(chǎn)許可等幾個漫長的階段,而這些階段都是沒有產(chǎn)生利潤和收益的,如何去評估這些階段的風(fēng)險?到底需要經(jīng)歷多少時間或周期?投入多少資金和成本?都是BOSS們關(guān)心的問題,所以,筆者就整理了這樣一篇文章,希望正準備進軍醫(yī)療行業(yè)的BOSS們看完后心里有一點點底,筆者羅列了幾個必經(jīng)階段:工商注冊、產(chǎn)品開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(若涉及)、產(chǎn)品檢測、臨床、申報注冊、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市我公司會根據(jù)企業(yè)情況進行綜合報價,容易辦理的盡量便宜。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請《稅務(wù)登記證》(包括國稅,地稅)程序(一)、所需材料:1、個體工商戶:(1)、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;(2)、負責(zé)人身份證復(fù)印件;(3)、負責(zé)人大一寸彩照一張;(4)、場地使用證明。2、私營、集體企業(yè):(1)、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;(2)、負責(zé)人身份證復(fù)印件;(3)、法人代碼證副本復(fù)印件;(4)、稅務(wù)登記證申請表;(5)、場地使用證明。3、外商投資企業(yè)及外國企業(yè):(1)、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;(2)、負責(zé)人身份證復(fù)印件;(3)、法人代碼證副本復(fù)印件;(4)、有關(guān)批準文件及企業(yè)合同、章程、可行性報告及其他批復(fù)副本復(fù)印件:(5)、外商投資企業(yè)或港澳臺僑投資企業(yè)批準證書復(fù)印件;(6)、稅務(wù)登記證申請書;(7)、場地使用證明。申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告。陜西二類醫(yī)療器械政策解讀

二類和三類的產(chǎn)品申請時每樣不超過5個。貴陽一類醫(yī)療器械備案流程

注冊醫(yī)療器械公司,需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險類別,按照國家規(guī)定進行備案、登記許可等手續(xù)。那么,,京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做?以下內(nèi)容供您參考使用,終辦理手續(xù)以注冊地和國家新規(guī)定為準:一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需資料·營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》·(自建網(wǎng)站非經(jīng)營類)非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明·(自建網(wǎng)站經(jīng)營類)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證·(入駐類)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證·申報材料真實性自我保證聲明貴陽一類醫(yī)療器械備案流程

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