浙江內(nèi)毒素檢測(cè)法

歐洲藥典委員會(huì)在第165屆會(huì)議上宣布，計(jì)劃在下一個(gè)版本的四個(gè)總章里涵括第2.6.32章，即使用重組C因子法進(jìn)行細(xì)菌鱟試劑檢測(cè)。該版本預(yù)計(jì)在2021年1月1日生效。這標(biāo)志著重組C因子法（如lonzaPyroGeneTMrFCAssay）首先被全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證為藥典細(xì)菌鱟試劑檢測(cè)方法。我們期待更多的監(jiān)管機(jī)構(gòu)能正式通過(guò)這種全新、可持續(xù)的鱟試劑檢測(cè)方法。LonzaPyroGeneTM重組C因子試劑盒是鱟試劑檢測(cè)方法的發(fā)展成果。通過(guò)體外重組鱟凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)的初組分：C因子，重組C因子法只需一部反應(yīng)，優(yōu)于傳統(tǒng)LAL法且不依賴動(dòng)物源成分-鱟血。PyroGeneTM重組C因子法，喚醒的C因子直接剪切一個(gè)熒光底物，產(chǎn)生的信號(hào)被熒光酶標(biāo)儀識(shí)別。由于熒光信號(hào)的動(dòng)態(tài)范圍大，相較于傳統(tǒng)的動(dòng)態(tài)LAL法，PyroGeneTM重組C因子法只需一步反應(yīng)，檢測(cè)范圍即可達(dá)到5.0EU/ml–0.005EU/ml。哪家品牌的內(nèi)毒素試劑盒是口碑推薦？浙江內(nèi)毒素檢測(cè)法

Lonza科學(xué)家開發(fā)了PyroGene?重組表達(dá)的C因子檢測(cè)方法。C因子是內(nèi)***喚醒的鱟凝固級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的頭一個(gè)組成部分，只用于內(nèi)毒素檢測(cè)，是進(jìn)行內(nèi)毒素釋放測(cè)試的可靠替代方案。LonzaPyroGeneTM重組C因子試劑盒是內(nèi)***檢測(cè)方法的發(fā)展成果。通過(guò)體外重組鱟凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)的頭一個(gè)組分：C因子，重組C因子法只需一部反應(yīng)，優(yōu)于傳統(tǒng)LAL法且不依賴動(dòng)物源成分-鱟血。PyroGeneTM重組C因子法，喚醒的C因子直接剪切一個(gè)熒光底物，產(chǎn)生的信號(hào)被熒光酶標(biāo)儀識(shí)別。由于熒光信號(hào)的動(dòng)態(tài)范圍大，相較于傳統(tǒng)的動(dòng)態(tài)LAL法，PyroGeneTM重組C因子法只需一步反應(yīng)，檢測(cè)范圍即可達(dá)到5.0EU/ml–0.005EU/ml。重組C因子是一種化學(xué)合成的試劑，性狀更穩(wěn)定，均一性相對(duì)也更好。試劑價(jià)格目前和鱟試劑相當(dāng)，后期如在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用起來(lái)，價(jià)格會(huì)比鱟試劑更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。上海熱源內(nèi)毒素干擾lonza內(nèi)毒素試劑盒的靈敏度。

目前重組c因子方法能否完全替代鱟試劑？原因是什么？目前在國(guó)際市場(chǎng)上，鱟試劑及其替代物的使用比例大致是多少？Lonza重組C因子內(nèi)毒素檢測(cè)方法，根據(jù)傳統(tǒng)LAL試劑的反應(yīng)原理，體外重組表達(dá)級(jí)聯(lián)反應(yīng)的C因子而重新設(shè)計(jì)的熒光內(nèi)毒素檢測(cè)方法，由于更少的批間差而具有優(yōu)異的穩(wěn)定性。而且產(chǎn)品是液體狀而非鱟試劑的干粉狀，重組c因子產(chǎn)品的使用會(huì)明顯提升使用的方便性和節(jié)省試劑。從技術(shù)的角度講，我們認(rèn)為可以立即替代LAL美洲鱟試劑的過(guò)程檢。目前的內(nèi)毒素檢測(cè)方法以LAL/TAL鱟試劑為主。但同時(shí)，重組c因子已在全球范圍獲得認(rèn)可，歐洲藥典已正式收錄重組c因子法。重組C因子法的普及更多是在新產(chǎn)品上，而非變更已上市產(chǎn)品的內(nèi)毒素檢測(cè)方法。已上市的產(chǎn)品其內(nèi)毒素放行方法的變更有法規(guī)的要求步驟，這種變更是需要短期內(nèi)的資源和人力的投入，因此市場(chǎng)對(duì)新的替代方法有一個(gè)逐步適應(yīng)和轉(zhuǎn)換過(guò)程。頭家以重組C因子進(jìn)行內(nèi)毒素放行檢測(cè)上市的是EliLilly禮來(lái)公司的單抗藥Emgality?（galcanezumab），于2018年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，使用的是LonzaPyrogeneTMrFC重組c因子分析。

在制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)中，患者安全和遵守監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)關(guān)鍵方面是確保投放市場(chǎng)的任何非腸道藥物和植入式裝置沒有被細(xì)菌鱟試劑的污染。作為當(dāng)前cGMP和其他質(zhì)量控制法規(guī)的一項(xiàng)基本要求，許多公司在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中使用鱟試劑檢測(cè)產(chǎn)品中是否存在鱟試劑。通常，公司也會(huì)在生產(chǎn)開始前對(duì)原材料進(jìn)行鱟試劑檢查，以達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求，并盡可能確保原材料中鱟試劑含量低或可忽略不計(jì)。LAL法是一種可靠、靈敏、特異性強(qiáng)的鱟試劑檢查方法，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要的推薦方法，應(yīng)用一般，包括藥物制劑檢測(cè)和短壽命放射性同位素的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。鱟試劑因?yàn)槠澉c血來(lái)源的不同稱謂不同，來(lái)源于美國(guó)東部沿海的稱之為L(zhǎng)AL，來(lái)源于東南亞和東亞的稱之為TAL，通常來(lái)說(shuō)LAL在世界范圍內(nèi)被認(rèn)可，TAL主要在亞洲使用。什么是lonza內(nèi)毒素檢測(cè)技術(shù)？

抑制/增強(qiáng)鱟試劑反應(yīng)以酶為媒介，因此，其擁有較佳的pH范圍，以及特定的鹽和二價(jià)陽(yáng)離子要求。有時(shí)，試樣可能將這些較佳條件改變到溶解物對(duì)鱟試劑不靈敏的程度。樣品抑制鱟試劑檢測(cè)的陰性結(jié)果并不一定表示樣品沒有鱟試劑。抑制/增強(qiáng)試驗(yàn)的目的是確定哪個(gè)級(jí)別的樣品稀釋能夠克服抑制或增強(qiáng)。每個(gè)樣品稀釋必須配一個(gè)樣品陽(yáng)性對(duì)照（PPC）。進(jìn)行定量試驗(yàn)時(shí)，WinKQCL?軟件自動(dòng)計(jì)算PPC中回收的鱟試劑含量，從而與已知的鱟試劑加標(biāo)量進(jìn)行比較。這樣就能確定哪些稀釋倍數(shù)是非抑制性的。什么是lonza內(nèi)毒素試劑盒？寧波控制內(nèi)毒素鱟試劑

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鱟試劑是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖（LPS）結(jié)構(gòu)成分，由三個(gè)主要部分組成：O抗原、關(guān)鍵聚糖和脂質(zhì)A，這是脂多糖中非常保守的成分。進(jìn)入人體血液后，如果細(xì)菌細(xì)胞壁降解（例如由于免疫系統(tǒng)的作用），那么脂質(zhì)A分子就會(huì)與TLR4受體相互作用。血液中脂質(zhì)A的存在促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞表達(dá)促炎細(xì)胞因子和組織因子，導(dǎo)致細(xì)胞凋亡。如果大量釋放，脂質(zhì)-A會(huì)導(dǎo)致患者鱟試劑***相關(guān)的毒性效應(yīng)，包括發(fā)熱、腹瀉、嘔吐，以及可能致命的鱟試劑休克（敗血性休克）。細(xì)菌鱟試劑是腸外藥品中較危險(xiǎn)和較常見的致熱污染物之一，其主要原因有以下四點(diǎn)：1它在自然界中無(wú)處不在（革蘭氏陰性菌即使在干凈的水中也能繁殖）2毒性強(qiáng)3在極端條件下也很穩(wěn)定4生產(chǎn)過(guò)程中很容易引入因此，在制藥和生物醫(yī)學(xué)工業(yè)中，對(duì)細(xì)菌鱟試劑進(jìn)行可靠和有效的檢測(cè)是必不可少的。任何標(biāo)記為無(wú)熱原或無(wú)菌的可注射或可植入產(chǎn)品在放行前必須進(jìn)行鱟試劑檢測(cè)。較成熟和較一般使用的細(xì)菌鱟試劑檢測(cè)方法就是LAL。浙江內(nèi)毒素檢測(cè)法

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