無錫體內(nèi)毒素指示劑

不依賴于動物的可持續(xù)發(fā)展方法PyroGene?重組因子C試劑盒：定量，F(xiàn)DA許可的LAL替代方案這是一種不含動物制品的LAL替代方案，F(xiàn)DA已于2012年許可將其作為一種替代方法。它基于一種重組產(chǎn)生的C因子（rFC），C因子是馬蹄蟹凝血級聯(lián)反應(yīng)中的頭一個組成部分。它由內(nèi)毒素結(jié)合喚醒。而后產(chǎn)生的活性成分發(fā)揮作用，裂解合成底物，釋放熒光。反應(yīng)在96孔微孔板中操作，使用380/440nm的激發(fā)/發(fā)射波長，在時間零點和一小時孵育后，在熒光酶標儀中測量。–方法——終點熒光測量–靈敏度范圍：從0.005到5EU/ml–所需的儀器——熒光酶標儀優(yōu)點：–通過消除假陽性反應(yīng)葡聚糖，達到更高的內(nèi)毒素特異性–靈敏度高–批次變化更小–不使用動物制品，確保供應(yīng)安全–FDA認可的LAL替代方案lonza內(nèi)毒素試劑盒的發(fā)展趨勢如何。無錫體內(nèi)毒素指示劑

在鱟試劑試驗成為一種較好的鱟試劑檢測方法之后，人們開發(fā)了不同的方法，每種方法都有自身獨特的優(yōu)點。例如，凝膠法鱟試驗（PYROGENT?）提供了一種簡單的陽性/陰性結(jié)果，大多數(shù)藥典專論將其作為官方仲裁試驗。動態(tài)濁度法鱟試劑（PYROGENT?-5000）提供了一種定量結(jié)果，并提供了一種對水和大容量注射具有經(jīng)濟性的選擇。終點顯色法鱟試驗(QCL-1000?)提供了一種定量結(jié)果，并且樣品干擾小于使用凝固蛋白的鱟試劑方法。動態(tài)顯色法鱟試驗（Kinetic-QCL?）具有更小的樣品干擾，這對蛋白、疫苗和其它生物制品都有好處，并且靈敏度更高，檢測濃度低至0.005EU/ml。目前，F(xiàn)DA、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）接受所有上述鱟試驗方法，大多數(shù)國家的藥典也都接受。寧波清內(nèi)毒素干擾lonza內(nèi)毒素技術(shù)的優(yōu)點。

中國鱟急需保護，但鱟血是一種重要試劑的關(guān)鍵原料，疫苗加劇了需求，而替代方案尚未成熟由于含有銅離子，鱟的血液和一些蝦蟹一樣，遇氧氣后呈藍色。存活了近5億年的鱟[hòu]將在中國得到更嚴格的保護，但中國制藥行業(yè)或?qū)⒁虼嗣媾R難題。在棲息地喪失、過度捕撈等多種因素下，中國鱟的數(shù)量近30年來急劇減少，保護刻不容緩。然而，以鱟血為原料的鱟試劑是眾多生物醫(yī)藥產(chǎn)品必需的質(zhì)檢試劑，其供應(yīng)直接關(guān)系到藥品安全。鱟形似馬蹄，有長尾。英文中鱟俗稱"馬蹄蟹"（HorseshoeCrab），而在閩南地區(qū)則有"海怪"的別名。清代《海錯圖》中有對鱟的記載，以"無鱗稱魚，有殼非蟹"描述其獨特的外形。鱟較早出現(xiàn)于近5億年前的奧陶紀，早于魚類和恐龍。其形態(tài)至今沒有太大變化，因此被稱為"活化石"。由于含有銅離子，鱟的血液和一些蝦蟹一樣，遇氧氣后呈藍色。上世紀50年代，美國科學(xué)家FredBang等人在死亡的鱟體內(nèi)觀察到凝血，并經(jīng)過研究證實，鱟血中含有的特殊變形細胞可在遇到內(nèi)***的情況下產(chǎn)生凝固物。

歐洲藥典委員會在第165屆會議上宣布，計劃在下一個版本的四個總章里涵括第2.6.32章，即使用重組C因子法進行細菌鱟試劑檢測。該版本預(yù)計在2021年1月1日生效。這標志著重組C因子法（如lonzaPyroGeneTMrFCAssay）首先被全球監(jiān)管機構(gòu)認證為藥典細菌鱟試劑檢測方法。我們期待更多的監(jiān)管機構(gòu)能正式通過這種全新、可持續(xù)的鱟試劑檢測方法。LonzaPyroGeneTM重組C因子試劑盒是鱟試劑檢測方法的發(fā)展成果。通過體外重組鱟凝血級聯(lián)反應(yīng)的初組分：C因子，重組C因子法只需一部反應(yīng)，優(yōu)于傳統(tǒng)LAL法且不依賴動物源成分-鱟血。PyroGeneTM重組C因子法，喚醒的C因子直接剪切一個熒光底物，產(chǎn)生的信號被熒光酶標儀識別。由于熒光信號的動態(tài)范圍大，相較于傳統(tǒng)的動態(tài)LAL法，PyroGeneTM重組C因子法只需一步反應(yīng)，檢測范圍即可達到5.0EU/ml–0.005EU/ml。如何選擇合適的lonza內(nèi)毒素試劑盒類型。

抑制/增強鱟試劑反應(yīng)以酶為媒介，因此，其擁有較佳的pH范圍，以及特定的鹽和二價陽離子要求。有時，試樣可能將這些較佳條件改變到溶解物對鱟試劑不靈敏的程度。樣品抑制鱟試劑檢測的陰性結(jié)果并不一定表示樣品沒有鱟試劑。抑制/增強試驗的目的是確定哪個級別的樣品稀釋能夠克服抑制或增強。每個樣品稀釋必須配一個樣品陽性對照（PPC）。進行定量試驗時，WinKQCL?軟件自動計算PPC中回收的鱟試劑含量，從而與已知的鱟試劑加標量進行比較。這樣就能確定哪些稀釋倍數(shù)是非抑制性的。lonza的內(nèi)毒素試劑盒。四川透析液內(nèi)毒素標準品

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鱟試劑是由海洋節(jié)肢動物鱟的血液變形細胞溶解物制成的無菌冷凍干燥品，含有能被微量細菌鱟試劑和細菌葡聚糖啟動的凝固酶原，凝固蛋白原，是從棲生于海洋的節(jié)肢動物"鱟"的藍色血液中提取變形細胞溶解物，經(jīng)低溫冷凍干燥而成的生物試劑，能夠準確、快速地定性或定量檢測樣品中是否含有細菌鱟試劑和(1,3)-β-葡聚糖。鱟試劑一般用于制藥、臨床以及科研等領(lǐng)域，用于細菌鱟試劑和細菌葡聚糖檢測。使用的鱟試劑分為美洲鱟試劑和東方鱟鱟試劑兩大類。無錫體內(nèi)毒素指示劑

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