體外皮膚滲透實驗**常用的方法是透皮擴散池法(Franzcell),該方法遵循了物質(zhì)擴散原理。試驗方法為:將化妝品涂抹到有完整角質(zhì)層的皮膚膜,通過從皮膚膜下面的接收池中定時提取接收液進行分析,用閃爍計數(shù)、高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)等方法來測定滲透率。除皮膚膜外,無細胞的人工合成膜也可用于Franz擴散池,人工合成膜的優(yōu)點是穩(wěn)定性好,試驗重復(fù)性好,使用方便。Franz擴散池可使皮膚充分暴露在環(huán)境條件下且不會過度水化,因此更接近體內(nèi)滲透情況,通常持續(xù)時間為24h,對于未知通透性的物質(zhì)可間隔2h取樣,對于滲透緩慢的物質(zhì)可延長取樣時間。在試驗結(jié)束后,應(yīng)分別在沖洗液、皮膚膜內(nèi)和擴散池清洗液中收集殘留物的量,回收率至少應(yīng)在100%±15%范圍內(nèi)??刂婆_可與直立式操作臺面智能交互運行。也可用于水平式擴散操作臺(手動)。浙江大連科翔透皮擴散儀供應(yīng)商
角質(zhì)層是皮膚屏障功能的主要因素,解決藥物的皮膚滲透性**重要的理論和技術(shù)問題之一就是弄清楚藥物在角質(zhì)層中滲透動力學(xué)行為,因此體外滲透實驗中皮膚選擇正確與否,直接會影響到對藥物經(jīng)皮滲透性的分析判斷。對于IVPT實驗中皮膚的選擇依據(jù)概括起來包括以下幾個方面:
1、替代動物皮膚的平行性
為了獲取平行性較好的皮膚,我們通常需要對選擇的替代發(fā)動物皮膚進行限定,比如選擇小型豬的皮膚,我們通常選擇1~3月齡、體重18kg左右小型豬。選擇裸鼠,通常6~8周齡,體重一般為16~18g的背部皮膚等等,除此之外,由于動物的遺傳特性和個體差異,注意選擇毛體生長比較慢的動物,同時還要注意季節(jié)對動物皮膚品質(zhì)的影響,有條件的應(yīng)選擇恒溫恒濕條件下生長的動物的皮膚,確保皮膚良好的平行性。 四川化妝品透皮擴散儀2. 控制臺可分別與水平式透皮擴散儀(手動)、直立式透皮擴散儀交互運行,根據(jù)不同實驗要求選擇不同擴散池。
體外滲透(透皮)實驗是開展TDS安全性和有效性研究的重要方法和手段,盡管藥物體外滲透性并不是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,但目前FDA、CDE、OECD等研究技術(shù)指導(dǎo)原則中都強調(diào)了開展體外滲透實驗的重要性,并提供了參考實驗方法。滲透實驗雖然無法直觀反映TDS的Q1、Q2和Q3,但能夠體現(xiàn)TDS制劑的綜合性能,鑒于此,與口服制劑不完全相同,在 TDS仿制藥審評過程中,通常把Q1、Q2和Q3的一致性作為審評的參考指標(biāo),同時把體外滲透實驗結(jié)果作為更重要的指標(biāo)加以對待,也就是說,Q1、Q2和Q3盡管不一致,但如果仿制藥與RLD的體外滲透相同或沒有***性差異的話,兩者安全性和有效性的一致或相似性,乃至BE一致性達成的可能性仍然比較高。
透皮吸收技術(shù)——滲透促進劑,添加滲透促進劑是至今應(yīng)用**普遍的促滲方法。透皮吸收促滲劑有助于功效成分克服皮膚角質(zhì)層的障礙,可逆地改變皮膚角質(zhì)層的屏障作用,且不損傷任何活性細胞,達到增加藥物在皮膚的溶解度,使藥物透皮吸收率增加的目的。促滲劑又分為化學(xué)滲透促進劑、中藥滲透促進劑和復(fù)合滲透促進劑。其中化學(xué)滲透促進劑(eg.氮酮、有機酸、表面活性劑類等)應(yīng)用范圍較廣,但是當(dāng)用量較大或長時間使用會引起刺激。中藥透皮促滲劑(eg.杜香萜烯、桉葉油、薄荷、丁香等)在近年來因具有副作用小等優(yōu)點而日益受到關(guān)注,其促透效果往往不如化學(xué)促透劑,但由于中藥本身具有的功效,所以它也是化妝品中的“寵兒”。復(fù)合促透劑是當(dāng)前研究的熱點,它既有不同化學(xué)促透劑之間的復(fù)配,不同中藥促透劑之間的復(fù)配,也有化學(xué)促透劑與中藥促透劑的合用,從而取得采用單一促滲劑時無法達到的效果。裝樣時間補償可以避免和減少實驗系統(tǒng)誤差。
隨著化妝品行業(yè)的快速發(fā)展,消費者越來越重視化妝品的功效,而化妝品是否能透皮吸收是其發(fā)揮真正功效的前提,因此,如何評價化妝品功效成分透皮吸收的能力也成為企業(yè)、消費者以及市場監(jiān)管部門所共同關(guān)注的問題?;瘖y品的透皮吸收是指存在于化妝品中的有效性或者功能性成分作用于皮膚表面或者是進入皮膚的表皮、真皮等不同皮膚層,在該部位積聚并發(fā)揮有效作用的過程?;瘖y品功效成分的透皮吸收并不需要透過皮膚進入體循環(huán),這是它與藥物的主要區(qū)別。透皮行為的研究可指導(dǎo)化妝品配方和工藝,對功效成份、促滲劑等配方技術(shù)的改良研究,**終實現(xiàn)效能比較大化。黑龍江大連科翔透皮擴散儀價格
存樣器,常溫保存樣品池 ,低溫恒溫樣品池(選配)。浙江大連科翔透皮擴散儀供應(yīng)商
化妝品功效成分的透皮吸收,指化妝品中的有效成分通過皮膚,并到達不同作用皮膚層發(fā)揮各種作用的過程。化妝品與藥物“透皮吸收”的主要區(qū)別在于化妝品功能性成分是以經(jīng)皮滲透后積聚在作用皮膚層為**終目的。大多數(shù)化妝品功能性成分需要進入皮膚,是按產(chǎn)品的有效性作用于皮膚表面或進入表皮或真皮,并在該部位積聚和發(fā)揮作用,不需要透過皮膚進入體循環(huán)。例如,防曬產(chǎn)品中的UV吸收劑應(yīng)滯留在皮膚表面,起吸收和反射紫外線的作用;美白產(chǎn)品中的美白劑常作用于表皮中的基底層,阻斷黑色素的產(chǎn)生;而**老產(chǎn)品的功效成分則常作用于真皮層的成纖維細胞,使皮膚富有彈性浙江大連科翔透皮擴散儀供應(yīng)商
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